Progresión y ruptura de alfa-cetoglutarato y aneurisma aórtico abdominal
El efecto de intervención del alfa-cetoglutarato en la progresión y ruptura del aneurisma aórtico abdominal: un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado basado en grandes cohortes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una enfermedad relacionada con la edad que se caracteriza por la dilatación regional permanente de las aortas abdominales, lo que resulta en un evento catastrófico de ruptura y muerte súbita. Actualmente, no se ha desarrollado ningún fármaco eficaz para limitar la progresión o reducir el riesgo de rotura.
Las vías metabólicas, incluido el metabolismo de la glucosa, el metabolismo de los lípidos y el metabolismo de los aminoácidos, tienen funciones indispensables en la vasculatura normal y disfuncional. El ciclo de Krebs se encarga de obtener energía de los alimentos en forma de ATP, y el ATP es fundamental para la contracción muscular y el correcto funcionamiento de todos los órganos. Además, el control estricto de las funciones mitocondriales es fundamental para mantener el equilibrio del metabolismo.
Como un metabolito importante en el ciclo de Krebs, el alfa-cetoglutarato no solo mejoró el metabolismo energético, sino que también prolongó la vida útil y redujo la morbilidad en ratones de edad avanzada. Es ampliamente utilizado en el mercado como suplemento nutricional especialmente por deportistas para aumentar la fuerza muscular. Hasta ahora, no se observaron efectos secundarios y tóxicos obvios para el cuerpo. Dada la alta biodisponibilidad, proponemos que la suplementación dietética con alfa-cetoglutarato puede mejorar el resultado en pacientes con aneurisma de aorta abdominal de 39-49 mm de diámetro.
Por lo tanto, el equipo del proyecto tiene la intención de establecer el modelo de predicción del riesgo de ruptura del aneurisma de la aorta abdominal en la cohorte de edad avanzada en la etapa inicial, y aleatorizar grupos en pacientes con un aneurisma de la aorta abdominal de 39-49 mm de diámetro en función de si deben o no complementar alfa -cetoglutarato. Hay dos cohortes: la cohorte de intervención con alfa-cetoglutarato y la cohorte de control paralelo. Al observar la eficacia en términos de cambio en el diámetro aórtico y la incidencia de ruptura de aneurisma aórtico abdominal en los dos grupos durante el período de seguimiento, proporciona evidencia médica basada en evidencia para la futura aplicación clínica de alfa-cetoglutarato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Contacto:
- Jun Pu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un AAA infrarrenal con un diámetro máximo de 39-49 mm;
- nacionalidad Han;
- Entre 50 años o más, sin límite de género;
- Sin enfermedad mental;
- Sin antecedentes de alergia a suplementos o alergia a suplementos;
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman un formulario de consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía aórtica infrarrenal previa;
- Cirugía mayor planificada;
- disección aórtica conocida;
- Haber recibido cualquier otro tratamiento de ensayo clínico dentro de 1 año;
- Tratamiento sistémico con corticosteroides u otra terapia inmunomoduladora sistémica;
- Infecciones graves, incluidas, entre otras, infecciones que requieren hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc.;
- Trastorno hereditario del tejido conectivo conocido o sospechado;
- Depuración de creatinina calculada inferior a 30 ml/min;
- enfermedad hepática significativa conocida;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana en el momento de la selección;
- Enfermedad concomitante grave asociada con una esperanza de vida inferior a 2 años;
- Cualquier otra condición significativa e inestable que pudiera limitar el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo alfa-cetoglutarato
Tome suplementos de alfa-cetoglutarato, alfa-cetoglutarato 300 mg/d mezclado con comida o bebida, durante 1 año
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suplementos de alfa-cetoglutarato
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Sin intervención: Grupo de control normal
No tome suplementos de alfa-cetoglutarato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el diámetro aórtico
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida el diámetro aórtico mediante imágenes de ultrasonido desde el borde anterior de la adventicia en la pared anterior hasta el borde anterior de la adventicia en la pared posterior.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reparación/rotura de AAA
Periodo de tiempo: 1 año
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Calcular la incidencia de reparación/rotura de AAA
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1 año
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Calcular la mortalidad por rotura de AAA
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1 año
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Cambia el nivel del biomarcador plasmático
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir los niveles plasmáticos de triptasa
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun PU, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKG Intervention study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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