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Progression et rupture de l'alpha-cétoglutarate et de l'anévrisme de l'aorte abdominale

18 février 2021 mis à jour par: Jun Pu, RenJi Hospital

L'effet d'intervention de l'alpha-cétoglutarate sur la progression et la rupture de l'anévrisme de l'aorte abdominale : une étude prospective, randomisée et contrôlée parallèle basée sur de grandes cohortes

L'objectif de ce projet est de définir si un supplément nutritionnel (administration orale d'alpha-cétoglutarate) capable de remplir le cycle de l'acide citrique (thérapie anaplérotique) peut améliorer les résultats chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale de 39-49 mm de diamètre sur imagerie par ultrasons. L'alpha-cétoglutarate est couramment utilisé comme complément nutritionnel spécialement par les athlètes pour augmenter la force musculaire. Ils peuvent être mélangés avec du lait maternisé ou d'autres aliments. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie liée à l'âge qui se caractérise par une dilatation régionale permanente de l'aorte abdominale, qui entraîne un événement catastrophique de rupture et de mort subite. Actuellement, aucun médicament efficace pour limiter la progression ou réduire le risque de rupture n'a été développé.

Les voies métaboliques, y compris le métabolisme du glucose, le métabolisme des lipides et le métabolisme des acides aminés, ont des rôles indispensables dans le système vasculaire normal et dysfonctionnel. Le cycle de Krebs est responsable de l'obtention de l'énergie des aliments sous forme d'ATP, et l'ATP est essentiel à la contraction musculaire et au bon fonctionnement de tous les organes. En outre, un contrôle strict des fonctions mitochondriales est essentiel pour maintenir l'équilibre du métabolisme.

En tant que métabolite important dans le cycle de Krebs, l'alpha-cétoglutarate a non seulement amélioré le métabolisme énergétique, mais également prolongé la durée de vie et réduit la morbidité chez les souris vieillissantes. Il est largement utilisé sur le marché comme complément nutritionnel spécialement par les athlètes pour augmenter la force musculaire. Jusqu'à présent, aucun effet toxique et secondaire évident sur le corps n'a été observé. Compte tenu de la biodisponibilité élevée, nous proposons qu'une supplémentation alimentaire en alpha-cétoglutarate puisse améliorer les résultats chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale de 39 à 49 mm de diamètre.

Par conséquent, l'équipe du projet a l'intention d'établir le modèle de prédiction du risque de rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale dans la cohorte âgée au stade précoce, et de randomiser les groupes de patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale de 39 à 49 mm de diamètre en fonction de la supplémentation ou non en alpha -cétoglutarate. Il existe deux cohortes : la cohorte d'intervention sur l'alpha-cétoglutarate et la cohorte témoin parallèle. En observant l'efficacité en termes de changement de diamètre aortique et d'incidence de rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale dans les deux groupes au cours de la période de suivi, il fournit des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'application clinique future de l'alpha-cétoglutarate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Contact:
          • Jun Pu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'un AAA sous-rénal d'un diamètre maximal de 39-49 mm ;
  2. nationalité Han;
  3. Entre 50 ans et plus, pas de limite de genre ;
  4. Aucune maladie mentale;
  5. Aucun antécédent d'allergie aux suppléments ou d'allergie aux suppléments ;
  6. Les sujets participent volontairement à cette étude, signent un formulaire de consentement éclairé, se conforment bien et coopèrent au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie aortique sous-rénale antérieure ;
  2. Chirurgie majeure prévue ;
  3. Dissection aortique connue ;
  4. Avoir reçu tout autre traitement d'essai clinique dans l'année ;
  5. Traitement systémique par corticostéroïdes ou autre thérapie immunomodulatrice systémique ;
  6. Infections graves, y compris, mais sans s'y limiter, les infections nécessitant une hospitalisation, les bactériémies, les pneumonies graves, etc. ;
  7. Trouble héréditaire connu ou suspecté du tissu conjonctif ;
  8. Clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 ml/min ;
  9. Maladie hépatique importante connue ;
  10. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue au moment du dépistage；
  11. Maladie concomitante grave associée à une espérance de vie inférieure à 2 ans；
  12. Toute autre condition significative et instable qui pourrait limiter le respect du protocole d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe alpha-cétoglutarate
Prendre des suppléments d'alpha-cétoglutarate, alpha-cétoglutarate 300mg/j mélangé avec de la nourriture ou des boissons, pendant 1 ans
Complément alimentaire: alpha-cétoglutarate
suppléments d'alpha-cétoglutarate
Aucune intervention: Groupe de contrôle normal
Ne prenez pas de suppléments d'alpha-cétoglutarate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du diamètre aortique
Délai: 1 année
Mesurer le diamètre aortique par imagerie ultrasonore de l'adventice de bord d'attaque à la paroi antérieure à l'adventice de bord d'attaque à la paroi postérieure.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réparation/rupture AAA
Délai: 1 année
Calculer l'incidence de la réparation/rupture de l'AAA
1 année
Taux de mortalité
Délai: 1 année
Calculer la mortalité par rupture d'AAA
1 année
Modifie le niveau de biomarqueur plasmatique
Délai: 1 année
Mesurer les taux plasmatiques de tryptase
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Pu, RenJi hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKG Intervention study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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