- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723888
Alfa-ketoglutarat og abdominal aortaaneurisme Progresjon og ruptur
Intervensjonseffekten av alfa-ketoglutarat på abdominal aortaaneurismeprogresjon og ruptur: en prospektiv, randomisert parallellkontrollert studie basert på store kohorter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en aldersrelatert sykdom som karakteriseres av permanent regional utvidelse av abdominale aortae, som resulterer i en katastrofal hendelse av ruptur og plutselig død. Foreløpig er det ikke utviklet noe effektivt medikament for å begrense progresjonen eller redusere risikoen for ruptur.
Metabolske veier, inkludert glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og aminosyremetabolisme, har uunnværlige roller i normal og dysfunksjonell vaskulatur. Krebs-syklusen er ansvarlig for å hente energi fra mat i form av ATP, og ATP er avgjørende for muskelsammentrekning og riktig funksjon av alle organer. Dessuten er tett kontroll av mitokondrielle funksjoner avgjørende for å opprettholde metabolismebalansen.
Som en viktig metabolitt i Krebs-syklusen, forbedret alfa-ketoglutarat ikke bare energimetabolismen, men forlenget også levetiden og reduserte sykelighet hos aldrende mus. Det er mye brukt i markedet som et kosttilskudd spesielt av idrettsutøvere for å øke muskelstyrken. Inntil nå har det ikke vært observert noen åpenbare toksiske og bivirkninger på kroppen. Gitt den høye biotilgjengeligheten, foreslår vi at kosttilskudd med alfa-ketoglutarat kan forbedre resultatet hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter.
Derfor har prosjektgruppen til hensikt å etablere prediksjonsmodellen for abdominal aortaaneurisme rupturrisiko i eldrekohorten på et tidlig stadium, og randomisere grupper hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter basert på om de skal supplere alfa eller ikke. -ketoglutarat. Det er to kohorter: alfa-ketoglutarat intervensjonskohorten og den parallelle kontrollkohorten. Ved å observere effekten i form av endring i aortadiameter og abdominal aortaaneurismerupturforekomst i de to gruppene i løpet av oppfølgingsperioden, gir det evidensbasert medisinsk bevis for fremtidig klinisk bruk av alfa-ketoglutarat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Pu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en infrarenal AAA med en maksimal diameter på 39-49 mm;
- Han nasjonalitet;
- Mellom 50 år eller mer, ingen kjønnsgrense;
- Ingen psykisk sykdom;
- Ingen historie med supplementallergi eller supplementallergi;
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien, skriver under på et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infrarenal aortakirurgi;
- Planlagt større operasjon;
- Kjent aortadisseksjon;
- Har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling innen 1 år;
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller annen systemisk immunmodulerende terapi;
- Alvorlige infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til infeksjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc.;
- Kjent eller mistenkt arvelig bindevevsforstyrrelse;
- Beregnet kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min;
- Kjent betydelig leversykdom;
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon på tidspunktet for screening;
- Alvorlig samtidig sykdom assosiert med forventet levealder på mindre enn 2 år;
- Enhver annen betydelig og ustabil tilstand som kan begrense overholdelse av prøveprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alfa-ketoglutarat gruppe
Ta alfa-ketoglutarat-tilskudd, alfa-ketoglutarat 300mg/d blandet med mat eller drikke, i 1 år
|
alfa-ketoglutarat kosttilskudd
|
|
Ingen inngripen: Normal kontrollgruppe
Ikke ta alfa-ketoglutarat-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aorta diameter
Tidsramme: 1 år
|
Mål aortadiameteren ved ultralydavbildning fra forkant adventitia ved fremre vegg til forkant adventitia ved bakre vegg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for AAA reparasjon/brudd
Tidsramme: 1 år
|
Beregn forekomsten av AAA reparasjon/ruptur
|
1 år
|
|
Dødelighetsrater
Tidsramme: 1 år
|
Beregn dødeligheten på grunn av AAA-brudd
|
1 år
|
|
Endrer nivå av plasmabiomarkør
Tidsramme: 1 år
|
Mål plasmanivåer av tryptase
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun PU, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKG Intervention study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .