Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-ketoglutarat og abdominal aortaaneurisme Progresjon og ruptur

18. februar 2021 oppdatert av: Jun Pu, RenJi Hospital

Intervensjonseffekten av alfa-ketoglutarat på abdominal aortaaneurismeprogresjon og ruptur: en prospektiv, randomisert parallellkontrollert studie basert på store kohorter

Målet med dette prosjektet er å definere om ernæringstilskudd (oral administrering med alfa-ketoglutarat) som er i stand til å fylle opp sitronsyresyklusen (anaplerotisk terapi) kan forbedre resultatene hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter. ultralydavbildning. Alfa-ketoglutarat brukes ofte som et kosttilskudd spesielt av idrettsutøvere for å øke muskelstyrken. De kan blandes med formel eller annen mat. Emner vil bli fulgt i inntil 5 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en aldersrelatert sykdom som karakteriseres av permanent regional utvidelse av abdominale aortae, som resulterer i en katastrofal hendelse av ruptur og plutselig død. Foreløpig er det ikke utviklet noe effektivt medikament for å begrense progresjonen eller redusere risikoen for ruptur.

Metabolske veier, inkludert glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og aminosyremetabolisme, har uunnværlige roller i normal og dysfunksjonell vaskulatur. Krebs-syklusen er ansvarlig for å hente energi fra mat i form av ATP, og ATP er avgjørende for muskelsammentrekning og riktig funksjon av alle organer. Dessuten er tett kontroll av mitokondrielle funksjoner avgjørende for å opprettholde metabolismebalansen.

Som en viktig metabolitt i Krebs-syklusen, forbedret alfa-ketoglutarat ikke bare energimetabolismen, men forlenget også levetiden og reduserte sykelighet hos aldrende mus. Det er mye brukt i markedet som et kosttilskudd spesielt av idrettsutøvere for å øke muskelstyrken. Inntil nå har det ikke vært observert noen åpenbare toksiske og bivirkninger på kroppen. Gitt den høye biotilgjengeligheten, foreslår vi at kosttilskudd med alfa-ketoglutarat kan forbedre resultatet hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter.

Derfor har prosjektgruppen til hensikt å etablere prediksjonsmodellen for abdominal aortaaneurisme rupturrisiko i eldrekohorten på et tidlig stadium, og randomisere grupper hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter basert på om de skal supplere alfa eller ikke. -ketoglutarat. Det er to kohorter: alfa-ketoglutarat intervensjonskohorten og den parallelle kontrollkohorten. Ved å observere effekten i form av endring i aortadiameter og abdominal aortaaneurismerupturforekomst i de to gruppene i løpet av oppfølgingsperioden, gir det evidensbasert medisinsk bevis for fremtidig klinisk bruk av alfa-ketoglutarat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Pu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en infrarenal AAA med en maksimal diameter på 39-49 mm;
  2. Han nasjonalitet;
  3. Mellom 50 år eller mer, ingen kjønnsgrense;
  4. Ingen psykisk sykdom;
  5. Ingen historie med supplementallergi eller supplementallergi;
  6. Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien, skriver under på et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere infrarenal aortakirurgi;
  2. Planlagt større operasjon;
  3. Kjent aortadisseksjon;
  4. Har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling innen 1 år;
  5. Systemisk behandling med kortikosteroider eller annen systemisk immunmodulerende terapi;
  6. Alvorlige infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til infeksjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc.;
  7. Kjent eller mistenkt arvelig bindevevsforstyrrelse;
  8. Beregnet kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min;
  9. Kjent betydelig leversykdom;
  10. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon på tidspunktet for screening;
  11. Alvorlig samtidig sykdom assosiert med forventet levealder på mindre enn 2 år;
  12. Enhver annen betydelig og ustabil tilstand som kan begrense overholdelse av prøveprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alfa-ketoglutarat gruppe
Ta alfa-ketoglutarat-tilskudd, alfa-ketoglutarat 300mg/d blandet med mat eller drikke, i 1 år
alfa-ketoglutarat kosttilskudd
Ingen inngripen: Normal kontrollgruppe
Ikke ta alfa-ketoglutarat-tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aorta diameter
Tidsramme: 1 år
Mål aortadiameteren ved ultralydavbildning fra forkant adventitia ved fremre vegg til forkant adventitia ved bakre vegg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for AAA reparasjon/brudd
Tidsramme: 1 år
Beregn forekomsten av AAA reparasjon/ruptur
1 år
Dødelighetsrater
Tidsramme: 1 år
Beregn dødeligheten på grunn av AAA-brudd
1 år
Endrer nivå av plasmabiomarkør
Tidsramme: 1 år
Mål plasmanivåer av tryptase
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun PU, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AKG Intervention study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere