Alfa-ketoglutaraatti ja vatsa-aortan aneurysman eteneminen ja repeämä
Alfa-ketoglutaraatin interventiovaikutus vatsa-aortan aneurysman etenemiseen ja repeämiseen: potentiaalinen, satunnaistettu rinnakkaisesti kontrolloitu tutkimus, joka perustuu suuriin kohortteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on ikään liittyvä sairaus, jolle on ominaista vatsa-aortan pysyvä alueellinen laajentuminen, mikä johtaa katastrofaaliseen repeämiseen ja äkilliseen kuolemaan. Tällä hetkellä ei ole kehitetty tehokasta lääkettä, joka rajoittaisi etenemistä tai vähentäisi repeämisen riskiä.
Aineenvaihduntareiteillä, mukaan lukien glukoosin aineenvaihdunta, lipidiaineenvaihdunta ja aminohappoaineenvaihdunta, on välttämätön rooli normaalissa ja toimintahäiriöisessä verisuonistoon. Krebsin sykli on vastuussa energian saamisesta ruoasta ATP:n muodossa, ja ATP on välttämätön lihasten supistumiselle ja kaikkien elinten oikealle toiminnalle. Lisäksi mitokondrioiden toiminnan tiukka valvonta on kriittinen aineenvaihdunnan tasapainon ylläpitämiseksi.
Tärkeänä Krebsin syklin metaboliittina alfa-ketoglutaraatti ei ainoastaan parantanut energia-aineenvaihduntaa, vaan myös pidensi elinikää ja vähensi ikääntyvien hiirten sairastuvuutta. Sitä käytetään laajalti markkinoilla ravintolisänä erityisesti urheilijoille lihasvoiman lisäämiseksi. Tähän mennessä ei havaittu ilmeisiä myrkyllisiä ja sivuvaikutuksia keholle. Korkean biologisen hyötyosuuden vuoksi ehdotamme, että ravintolisä alfa-ketoglutaraatilla voi parantaa tuloksia potilailla, joilla on halkaisijaltaan 39–49 mm:n vatsa-aortan aneurysma.
Siksi projektiryhmä aikoo perustaa vatsa-aortan aneurysman repeämisriskin ennustemallin iäkkäiden kohortin varhaisessa vaiheessa ja satunnaistaa ryhmät potilaille, joiden vatsa-aortan aneurysma on halkaisijaltaan 39-49 mm sen perusteella, täydennetäänkö alfaa vai ei. -ketoglutaraatti. On olemassa kaksi kohorttia: alfa-ketoglutaraattiinterventiokohortti ja rinnakkaiskontrollikohortti. Tarkkailemalla tehokkuutta aortan halkaisijan muutoksen ja vatsa-aortan aneurysman repeämien ilmaantuvuuden suhteen kahdessa ryhmässä seurantajakson aikana, se tarjoaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä alfa-ketoglutaraatin tulevaa kliinistä käyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Pu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infrarenaalisen AAA:n läsnäolo, jonka suurin halkaisija on 39-49 mm;
- Han kansalaisuus;
- 50 vuotta tai enemmän, ei sukupuolirajoitusta;
- Ei mielisairautta;
- Ei historiaa lisäaineallergiaa tai lisäaineallergiaa;
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infrarenaalinen aorttaleikkaus;
- Suunniteltu suuri leikkaus;
- Tunnettu aortan dissektio;
- ovat saaneet muuta kliinistä hoitoa 1 vuoden sisällä;
- Systeeminen kortikosteroidihoito tai muu systeeminen immunomoduloiva hoito;
- Vakavat infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativat infektiot, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne.;
- Tunnettu tai epäilty perinnöllinen sidekudossairaus;
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min;
- Tunnettu merkittävä maksasairaus;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio seulontahetkellä；
- Vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta；
- Mikä tahansa muu merkittävä ja epävakaa tila, joka voisi rajoittaa kokeiluprotokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alfa-ketoglutaraattiryhmä
Ota alfa-ketoglutaraattilisäaineita, alfa-ketoglutaraattia 300mg/d sekoitettuna ruokaan tai juomaan 1 vuoden ajan
|
alfa-ketoglutaraattilisäaineet
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ohjausryhmä
Älä ota alfa-ketoglutaraattilisäaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aortan halkaisijassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa aortan halkaisija ultraäänikuvauksella etureunaadventitiasta etuseinässä etureunaadventitiaan takaseinässä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAA-korjauksen/repeämisen hinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske AAA-korjauksen/repeämisen esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske AAA:n repeämän aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Muuttaa plasman biomarkkerin tasoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa tryptaasipitoisuudet plasmassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun PU, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKG Intervention study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .