Alfa-ketoglutarát a progrese a ruptura aneuryzmatu abdominální aorty
Intervenční účinek alfa-ketoglutarátu na progresi a rupturu aneuryzmatu abdominální aorty: prospektivní, randomizovaná paralelně kontrolovaná studie založená na velkých kohortách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je onemocnění související s věkem, které se vyznačuje trvalou regionální dilatací břišní aorty, která má za následek katastrofální rupturu a náhlou smrt. V současné době nebyl vyvinut žádný účinný lék na omezení progrese nebo snížení rizika ruptury.
Metabolické dráhy, včetně metabolismu glukózy, metabolismu lipidů a metabolismu aminokyselin, mají nepostradatelnou roli v normální a dysfunkční vaskulatuře. Krebsův cyklus je zodpovědný za získávání energie z potravy ve formě ATP a ATP je nezbytný pro svalovou kontrakci a správné fungování všech orgánů. Kromě toho je přísná kontrola mitochondriálních funkcí kritická pro udržení rovnováhy metabolismu.
Jako důležitý metabolit v Krebsově cyklu alfa-ketoglutarát nejen zlepšil energetický metabolismus, ale také prodloužil životnost a snížil morbiditu u stárnoucích myší. Je široce používán na trhu jako doplněk výživy speciálně sportovci pro zvýšení svalové síly. Až dosud nebyly pozorovány žádné zjevné toxické a vedlejší účinky na tělo. Vzhledem k vysoké biologické dostupnosti navrhujeme, aby dietní suplementace alfa-ketoglutarátem mohla zlepšit výsledek u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty o průměru 39-49 mm.
Projektový tým proto hodlá vytvořit model predikce rizika ruptury aneuryzmatu břišní aorty u starší kohorty v časném stadiu a randomizovat skupiny pacientů s aneuryzmatem břišní aorty o průměru 39–49 mm na základě toho, zda doplňovat alfa -ketoglutarát. Existují dvě kohorty: kohorta alfa-ketoglutarátové intervence a paralelní kontrolní kohorta. Sledováním účinnosti ve smyslu změny průměru aorty a výskytu ruptury aneuryzmatu břišní aorty ve dvou skupinách během období sledování poskytuje lékařský důkaz podložený důkazy pro budoucí klinickou aplikaci alfa-ketoglutarátu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost infrarenálního AAA o maximálním průměru 39-49 mm;
- národnost Han;
- Mezi 50 a více lety, bez omezení pohlaví;
- Žádná duševní nemoc;
- Žádná anamnéza alergie na doplňky nebo alergie na doplňky;
- Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu, dobře souhlasí a spolupracují při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace infrarenální aorty;
- Plánovaná velká operace;
- Známá disekce aorty;
- podstoupili během 1 roku jakoukoli jinou klinickou zkušební léčbu;
- Systémová léčba kortikosteroidy nebo jiná systémová imunomodulační léčba;
- Těžké infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekcí vyžadujících hospitalizaci, bakteriémie, těžkého zápalu plic atd.;
- Známá nebo suspektní dědičná porucha pojivové tkáně;
- Vypočtená clearance kreatininu nižší než 30 ml/min;
- Známé významné onemocnění jater;
- Známá infekce virem lidské imunodeficience v době screeningu；
- Závažné doprovodné onemocnění spojené s očekávanou délkou života méně než 2 roky；
- Jakýkoli jiný významný a nestabilní stav, který by mohl omezit dodržování zkušebního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina alfa-ketoglutarátů
Užívejte doplňky alfa-ketoglutarátu, alfa-ketoglutarát 300 mg/d smíchaný s jídlem nebo pitím, po dobu 1 roku
|
doplňky alfa-ketoglutarátu
|
|
Žádný zásah: Normální kontrolní skupina
Neužívejte doplňky s obsahem alfa-ketoglutarátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměru aorty
Časové okno: 1 rok
|
Změřte průměr aorty ultrazvukovým zobrazením od adventicie přední hrany na přední stěně k adventicii přední hrany na zadní stěně.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti oprav/prasknutí AAA
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítejte výskyt opravy/prasknutí AAA
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítejte úmrtnost v důsledku ruptury AAA
|
1 rok
|
|
Mění hladinu plazmatického biomarkeru
Časové okno: 1 rok
|
Změřte plazmatické hladiny tryptázy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun PU, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKG Intervention study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na alfa-ketoglutarát
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno