Alfa-ketoglutaran i progresja i pęknięcie tętniaka aorty brzusznej
Interwencyjny wpływ alfa-ketoglutaranu na progresję i pęknięcie tętniaka aorty brzusznej: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane oparte na dużych kohortach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest chorobą związaną z wiekiem, charakteryzującą się trwałym regionalnym poszerzeniem aorty brzusznej, co prowadzi do katastrofalnego w skutkach zdarzenia pęknięcia i nagłej śmierci. Obecnie nie opracowano skutecznego leku ograniczającego progresję lub zmniejszającego ryzyko pęknięcia.
Szlaki metaboliczne, w tym metabolizm glukozy, metabolizm lipidów i metabolizm aminokwasów, odgrywają nieodzowną rolę w prawidłowym i dysfunkcyjnym układzie naczyniowym. Cykl Krebsa odpowiada za pozyskiwanie energii z pożywienia w postaci ATP, a ATP jest niezbędny do skurczu mięśni i prawidłowego funkcjonowania wszystkich narządów. Poza tym ścisła kontrola funkcji mitochondriów ma kluczowe znaczenie dla utrzymania równowagi metabolizmu.
Jako ważny metabolit w cyklu Krebsa, alfa-ketoglutaran nie tylko poprawił metabolizm energetyczny, ale także wydłużył życie i zmniejszył zachorowalność starzejących się myszy. Jest szeroko stosowany na rynku jako suplement diety, szczególnie przez sportowców w celu zwiększenia siły mięśni. Do tej pory nie zaobserwowano żadnych oczywistych skutków toksycznych i ubocznych dla organizmu. Biorąc pod uwagę wysoką biodostępność, sugerujemy, że suplementacja diety alfa-ketoglutaranem może poprawić rokowanie u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej o średnicy 39-49 mm.
W związku z tym zespół projektowy zamierza ustanowić model przewidywania ryzyka pęknięcia tętniaka aorty brzusznej we wczesnej fazie kohorty osób starszych oraz dokonać randomizacji grup pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej o średnicy 39-49 mm w zależności od tego, czy suplementować alfa -ketoglutaran. Istnieją dwie kohorty: kohorta interwencyjna alfa-ketoglutaranu i równoległa kohorta kontrolna. Obserwacja skuteczności pod względem zmiany średnicy aorty i częstości występowania pęknięć tętniaka aorty brzusznej w obu grupach w okresie obserwacji dostarcza opartych na dowodach dowodów medycznych dla przyszłego zastosowania klinicznego alfa-ketoglutaranu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność tętniaka podnerkowego o maksymalnej średnicy 39-49 mm;
- Narodowość Hanów;
- Od 50 lat lub więcej, bez ograniczeń płci;
- Brak choroby psychicznej;
- Brak historii alergii na suplementy lub alergii na suplementy;
- Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja aorty podnerkowej;
- Planowana poważna operacja;
- Znane rozwarstwienie aorty;
- Otrzymali jakiekolwiek inne leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 1 roku;
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub inne ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące;
- Ciężkie infekcje, w tym między innymi infekcje wymagające hospitalizacji, bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc itp.;
- Znane lub podejrzewane dziedziczne zaburzenie tkanki łącznej;
- Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min;
- Znana istotna choroba wątroby;
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności w czasie badania przesiewowego;
- Poważna współistniejąca choroba związana z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat;
- Każdy inny istotny i niestabilny stan, który może ograniczać zgodność z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alfa-ketoglutaranowa
Przyjmuj suplementy alfa-ketoglutaranu, alfa-ketoglutaran 300 mg/d zmieszany z jedzeniem lub piciem przez 1 rok
|
suplementy alfa-ketoglutaranu
|
|
Brak interwencji: Normalna grupa kontrolna
Nie przyjmuj suplementów alfa-ketoglutaranu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnicy aorty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzyć średnicę aorty za pomocą obrazowania ultrasonograficznego od przydanki krawędzi natarcia na ścianie przedniej do przydanki krawędzi natarcia na ścianie tylnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki naprawy/pęknięcia AAA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oblicz częstotliwość naprawy/pęknięcia AAA
|
1 rok
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oblicz śmiertelność z powodu pęknięcia AAA
|
1 rok
|
|
Zmienia poziom biomarkera osocza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzyć poziom tryptazy w osoczu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun PU, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKG Intervention study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .