- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723888
Fortschreiten und Ruptur von Alpha-Ketoglutarat und abdominalem Aortenaneurysma
Die Interventionswirkung von Alpha-Ketoglutarat auf die Progression und Ruptur von Bauchaortenaneurysmen: Eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie auf der Grundlage großer Kohorten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine altersbedingte Erkrankung, die durch eine permanente regionale Dilatation der abdominalen Aorta gekennzeichnet ist, die zu einem katastrophalen Rupturereignis und plötzlichem Tod führt. Derzeit wurde kein wirksames Medikament entwickelt, um das Fortschreiten zu begrenzen oder das Rupturrisiko zu verringern.
Stoffwechselwege, einschließlich Glukosestoffwechsel, Lipidstoffwechsel und Aminosäurestoffwechsel, spielen eine unverzichtbare Rolle im normalen und dysfunktionalen Gefäßsystem. Der Krebszyklus ist dafür verantwortlich, Energie aus der Nahrung in Form von ATP zu gewinnen, und ATP ist für die Muskelkontraktion und das korrekte Funktionieren aller Organe unerlässlich. Außerdem ist eine strenge Kontrolle der mitochondrialen Funktionen entscheidend für die Aufrechterhaltung des Stoffwechselgleichgewichts.
Als wichtiger Metabolit im Krebszyklus verbesserte Alpha-Ketoglutarat nicht nur den Energiestoffwechsel, sondern verlängerte auch die Lebensdauer und verringerte die Morbidität bei alternden Mäusen. Es wird auf dem Markt häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, insbesondere von Sportlern, um die Muskelkraft zu steigern. Bisher wurden keine offensichtlichen toxischen und Nebenwirkungen für den Körper beobachtet. Angesichts der hohen Bioverfügbarkeit schlagen wir vor, dass eine Nahrungsergänzung mit Alpha-Ketoglutarat das Ergebnis bei Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma von 39-49 mm Durchmesser verbessern kann.
Daher beabsichtigt das Projektteam, das Risikovorhersagemodell für Bauchaortenaneurysmen in der älteren Kohorte im frühen Stadium zu etablieren und Gruppen bei Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma mit einem Durchmesser von 39 bis 49 mm zu randomisieren, basierend darauf, ob Alpha ergänzt werden soll oder nicht -Ketoglutarat. Es gibt zwei Kohorten: die Alpha-Ketoglutarat-Interventionskohorte und die parallele Kontrollkohorte. Durch die Beobachtung der Wirksamkeit in Bezug auf die Veränderung des Aortendurchmessers und die Inzidenz von abdominalen Aortenaneurysmarupturen in den beiden Gruppen während des Nachbeobachtungszeitraums liefert es evidenzbasierte medizinische Beweise für die zukünftige klinische Anwendung von Alpha-Ketoglutarat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines infrarenalen AAA mit einem maximalen Durchmesser von 39-49 mm;
- Han-Nationalität;
- Zwischen 50 Jahren oder mehr, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Keine Geisteskrankheit;
- Keine Vorgeschichte einer Nahrungsergänzungsallergie oder Nahrungsergänzungsallergie;
- Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine Einwilligungserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger infrarenaler Aorteneingriff;
- Geplante größere Operation;
- Bekannte Aortendissektion;
- innerhalb von 1 Jahr eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
- Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen systemischen immunmodulatorischen Therapie;
- Schwere Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw.;
- Bekannte oder vermutete erbliche Bindegewebserkrankung;
- Berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min;
- Bekannte schwere Lebererkrankung;
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus zum Zeitpunkt des Screenings;
- Schwerwiegende Begleiterkrankung verbunden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- Jeder andere signifikante und instabile Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alpha-Ketoglutarat-Gruppe
Nehmen Sie 1 Jahr lang Alpha-Ketoglutarat-Ergänzungen ein, Alpha-Ketoglutarat 300 mg/Tag gemischt mit Nahrungsmitteln oder Getränken
|
Alpha-Ketoglutarat-Ergänzungen
|
|
Kein Eingriff: Normale Kontrollgruppe
Nehmen Sie keine Alpha-Ketoglutarat-Ergänzungen ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Aortendurchmessers
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie den Aortendurchmesser durch Ultraschallbildgebung von der Vorderkante der Adventitia an der Vorderwand bis zur Vorderkante der Adventitia an der Hinterwand.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raten der AAA-Reparatur/Ruptur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnen Sie die Inzidenz einer AAA-Reparatur/Ruptur
|
1 Jahr
|
|
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnen Sie die Sterblichkeit aufgrund einer AAA-Ruptur
|
1 Jahr
|
|
Verändert den Spiegel des Plasma-Biomarkers
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Plasmaspiegel von Tryptase messen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun PU, RenJi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKG Intervention study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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