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Fortschreiten und Ruptur von Alpha-Ketoglutarat und abdominalem Aortenaneurysma

18. Februar 2021 aktualisiert von: Jun Pu, RenJi Hospital

Die Interventionswirkung von Alpha-Ketoglutarat auf die Progression und Ruptur von Bauchaortenaneurysmen: Eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie auf der Grundlage großer Kohorten

Das Ziel dieses Projekts ist es zu definieren, ob eine Nahrungsergänzung (orale Verabreichung mit Alpha-Ketoglutarat), die in der Lage ist, den Zitronensäurezyklus aufzufüllen (anaplerotische Therapie), die Ergebnisse bei Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma von 39-49 mm Durchmesser weiter verbessern kann Ultraschallbildgebung. Alpha-Ketoglutarat wird häufig als Nahrungsergänzungsmittel speziell von Sportlern zur Steigerung der Muskelkraft verwendet. Sie können mit Formel oder anderen Lebensmitteln gemischt werden. Die Probanden werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine altersbedingte Erkrankung, die durch eine permanente regionale Dilatation der abdominalen Aorta gekennzeichnet ist, die zu einem katastrophalen Rupturereignis und plötzlichem Tod führt. Derzeit wurde kein wirksames Medikament entwickelt, um das Fortschreiten zu begrenzen oder das Rupturrisiko zu verringern.

Stoffwechselwege, einschließlich Glukosestoffwechsel, Lipidstoffwechsel und Aminosäurestoffwechsel, spielen eine unverzichtbare Rolle im normalen und dysfunktionalen Gefäßsystem. Der Krebszyklus ist dafür verantwortlich, Energie aus der Nahrung in Form von ATP zu gewinnen, und ATP ist für die Muskelkontraktion und das korrekte Funktionieren aller Organe unerlässlich. Außerdem ist eine strenge Kontrolle der mitochondrialen Funktionen entscheidend für die Aufrechterhaltung des Stoffwechselgleichgewichts.

Als wichtiger Metabolit im Krebszyklus verbesserte Alpha-Ketoglutarat nicht nur den Energiestoffwechsel, sondern verlängerte auch die Lebensdauer und verringerte die Morbidität bei alternden Mäusen. Es wird auf dem Markt häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, insbesondere von Sportlern, um die Muskelkraft zu steigern. Bisher wurden keine offensichtlichen toxischen und Nebenwirkungen für den Körper beobachtet. Angesichts der hohen Bioverfügbarkeit schlagen wir vor, dass eine Nahrungsergänzung mit Alpha-Ketoglutarat das Ergebnis bei Patienten mit einem abdominalen Aortenaneurysma von 39-49 mm Durchmesser verbessern kann.

Daher beabsichtigt das Projektteam, das Risikovorhersagemodell für Bauchaortenaneurysmen in der älteren Kohorte im frühen Stadium zu etablieren und Gruppen bei Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma mit einem Durchmesser von 39 bis 49 mm zu randomisieren, basierend darauf, ob Alpha ergänzt werden soll oder nicht -Ketoglutarat. Es gibt zwei Kohorten: die Alpha-Ketoglutarat-Interventionskohorte und die parallele Kontrollkohorte. Durch die Beobachtung der Wirksamkeit in Bezug auf die Veränderung des Aortendurchmessers und die Inzidenz von abdominalen Aortenaneurysmarupturen in den beiden Gruppen während des Nachbeobachtungszeitraums liefert es evidenzbasierte medizinische Beweise für die zukünftige klinische Anwendung von Alpha-Ketoglutarat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines infrarenalen AAA mit einem maximalen Durchmesser von 39-49 mm;
  2. Han-Nationalität;
  3. Zwischen 50 Jahren oder mehr, keine Geschlechtsbeschränkung;
  4. Keine Geisteskrankheit;
  5. Keine Vorgeschichte einer Nahrungsergänzungsallergie oder Nahrungsergänzungsallergie;
  6. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine Einwilligungserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger infrarenaler Aorteneingriff;
  2. Geplante größere Operation;
  3. Bekannte Aortendissektion;
  4. innerhalb von 1 Jahr eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
  5. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen systemischen immunmodulatorischen Therapie;
  6. Schwere Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw.;
  7. Bekannte oder vermutete erbliche Bindegewebserkrankung;
  8. Berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min;
  9. Bekannte schwere Lebererkrankung;
  10. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus zum Zeitpunkt des Screenings;
  11. Schwerwiegende Begleiterkrankung verbunden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
  12. Jeder andere signifikante und instabile Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Ketoglutarat-Gruppe
Nehmen Sie 1 Jahr lang Alpha-Ketoglutarat-Ergänzungen ein, Alpha-Ketoglutarat 300 mg/Tag gemischt mit Nahrungsmitteln oder Getränken
Alpha-Ketoglutarat-Ergänzungen
Kein Eingriff: Normale Kontrollgruppe
Nehmen Sie keine Alpha-Ketoglutarat-Ergänzungen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Aortendurchmessers
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den Aortendurchmesser durch Ultraschallbildgebung von der Vorderkante der Adventitia an der Vorderwand bis zur Vorderkante der Adventitia an der Hinterwand.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der AAA-Reparatur/Ruptur
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Inzidenz einer AAA-Reparatur/Ruptur
1 Jahr
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Sterblichkeit aufgrund einer AAA-Ruptur
1 Jahr
Verändert den Spiegel des Plasma-Biomarkers
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmaspiegel von Tryptase messen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun PU, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKG Intervention study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alpha-Ketoglutarat

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