Альфа-кетоглутарат и прогрессирование и разрыв аневризмы брюшной аорты
Вмешательство альфа-кетоглутарата в прогрессирование и разрыв аневризмы брюшной аорты: проспективное рандомизированное параллельное контролируемое исследование, основанное на больших когортах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (АБА) — возрастное заболевание, характеризующееся стойким регионарным расширением брюшной аорты, что приводит к катастрофическим последствиям разрыва и внезапной смерти. В настоящее время не разработано эффективного препарата для ограничения прогрессирования или снижения риска разрыва.
Метаболические пути, включая метаболизм глюкозы, метаболизм липидов и метаболизм аминокислот, играют незаменимую роль в нормальной и дисфункциональной сосудистой системе. Цикл Кребса отвечает за получение энергии из пищи в виде АТФ, а АТФ необходим для сокращения мышц и правильного функционирования всех органов. Кроме того, жесткий контроль функций митохондрий имеет решающее значение для поддержания баланса метаболизма.
Как важный метаболит в цикле Кребса, альфа-кетоглутарат не только улучшал энергетический обмен, но также увеличивал продолжительность жизни и снижал заболеваемость у стареющих мышей. Он широко используется на рынке в качестве пищевой добавки, особенно спортсменами для увеличения мышечной силы. До сих пор явных токсических и побочных эффектов на организм не наблюдалось. Учитывая высокую биодоступность, мы предполагаем, что пищевые добавки с альфа-кетоглутаратом могут улучшить исход у пациентов с аневризмой брюшной аорты диаметром 39-49 мм.
Таким образом, команда проекта намерена создать модель прогнозирования риска разрыва аневризмы брюшной аорты в когорте пожилых людей на ранней стадии и рандомизировать группы пациентов с аневризмой брюшной аорты диаметром 39-49 мм в зависимости от того, следует ли дополнять альфа-тестирование. -кетоглутарат. Есть две когорты: когорта вмешательства альфа-кетоглутарата и когорта параллельного контроля. Наблюдение за эффективностью с точки зрения изменения диаметра аорты и частоты разрыва аневризмы брюшной аорты в двух группах в течение периода наблюдения обеспечивает доказательные медицинские доказательства для будущего клинического применения альфа-кетоглутарата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Контакт:
- Jun Pu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие инфраренальной АБА максимальным диаметром 39-49 мм;
- ханьская национальность;
- От 50 лет и старше, без ограничений по полу;
- отсутствие психических заболеваний;
- Отсутствие в анамнезе аллергии на добавки или аллергии на добавки;
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают режим и сотрудничают при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на инфраренальной аорте;
- Планируемая серьезная операция;
- Известное расслоение аорты;
- Получали какое-либо другое клиническое пробное лечение в течение 1 года;
- Системное лечение кортикостероидами или другой системной иммуномодулирующей терапией;
- Тяжелые инфекции, включая, помимо прочего, инфекции, требующие госпитализации, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д.;
- Известное или предполагаемое наследственное заболевание соединительной ткани;
- расчетный клиренс креатинина менее 30 мл/мин;
- Известное значительное заболевание печени;
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека на момент скрининга；
- Серьезное сопутствующее заболевание, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет；
- Любое другое серьезное и нестабильное состояние, которое может ограничить соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: альфа-кетоглутаратная группа
Принимайте добавки альфа-кетоглутарата, альфа-кетоглутарат 300 мг в день, смешанные с едой или напитками, в течение 1 года.
|
добавки альфа-кетоглутарата
|
|
Без вмешательства: Нормальная контрольная группа
Не принимайте добавки альфа-кетоглутарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диаметра аорты
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте диаметр аорты с помощью ультразвукового изображения от переднего края адвентиции на передней стенке до переднего края адвентиции на задней стенке.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота восстановления/разрыва АБА
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитать частоту восстановления/разрыва АБА
|
1 год
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитать смертность из-за разрыва АБА
|
1 год
|
|
Изменяет уровень биомаркера плазмы
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение уровня триптазы в плазме
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun PU, Renji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKG Intervention study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .