- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723888
Alfa-ketoglutarat och abdominal aortaaneurysm Progression och Ruptur
Interventionseffekten av alfa-ketoglutarat på abdominal aortaaneurysmprogression och -ruptur: en prospektiv, randomiserad parallellkontrollerad studie baserad på stora kohorter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en åldersrelaterad sjukdom som kännetecknas av permanent regional utvidgning av bukaorta, vilket resulterar i en katastrofal händelse av bristning och plötslig död. För närvarande har inget effektivt läkemedel utvecklats för att begränsa utvecklingen eller minska risken för bristning.
Metaboliska vägar, inklusive glukosmetabolism, lipidmetabolism och aminosyrametabolism, har oumbärliga roller i normal och dysfunktionell vaskulatur. Krebs-cykeln är ansvarig för att få energi från mat i form av ATP, och ATP är avgörande för muskelkontraktion och korrekt funktion av alla organ. Dessutom är strikt kontroll av mitokondriella funktioner avgörande för att upprätthålla metabolismbalans.
Som en viktig metabolit i Krebs-cykeln förbättrade alfa-ketoglutarat inte bara energiomsättningen, utan förlängde också livslängden och minskade sjukligheten hos åldrande möss. Det används i stor utsträckning på marknaden som ett näringstillskott speciellt av idrottare för att öka muskelstyrkan. Hittills har inga uppenbara giftiga och biverkningar på kroppen observerats. Med tanke på den höga biotillgängligheten föreslår vi att kosttillskott med alfa-ketoglutarat kan förbättra resultatet hos patienter med en abdominal aortaaneurysm på 39-49 mm i diameter.
Därför avser projektgruppen att etablera riskpredikteringsmodellen för ruptur av abdominal aortaaneurysm i den äldre kohorten i ett tidigt skede, och randomisera grupper i patienter med ett abdominalt aortaaneurysm på 39-49 mm i diameter baserat på om man ska komplettera alfa eller inte. -ketoglutarat. Det finns två kohorter: alfa-ketoglutarat interventionskohorten och den parallella kontrollkohorten. Genom att observera effekten i termer av förändring i aortadiameter och abdominal aortaaneurysmrupturincidens i de två grupperna under uppföljningsperioden, ger det evidensbaserad medicinsk evidens för den framtida kliniska tillämpningen av alfa-ketoglutarat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en infrarenal AAA med en maximal diameter på 39-49 mm;
- Han nationalitet;
- Mellan 50 år eller mer, ingen könsgräns;
- Ingen psykisk sjukdom;
- Ingen historia av tillskottsallergi eller tillskottsallergi;
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie, undertecknar ett informerat samtycke, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare infrarenal aortakirurgi;
- Planerad större operation;
- Känd aortadissektion;
- Har fått någon annan klinisk prövningsbehandling inom 1 år;
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller annan systemisk immunmodulerande terapi;
- Allvarliga infektioner, inklusive men inte begränsat till infektioner som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, svår lunginflammation, etc.;
- Känd eller misstänkt ärftlig bindvävssjukdom;
- Beräknad kreatininclearance på mindre än 30 ml/min;
- Känd signifikant leversjukdom;
- Känd humant immunbristvirusinfektion vid tidpunkten för screening;
- Allvarlig samtidig sjukdom associerad med en förväntad livslängd på mindre än 2 år;
- Alla andra betydande och instabila tillstånd som kan begränsa efterlevnaden av prövningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alfa-ketoglutaratgruppen
Ta alfa-ketoglutarat-tillskott, alfa-ketoglutarat 300mg/d blandat med mat eller dryck, i 1 år
|
alfa-ketoglutarat tillskott
|
|
Inget ingripande: Normal kontrollgrupp
Ta inte tillskott av alfa-ketoglutarat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aortadiameter
Tidsram: 1 år
|
Mät aortadiametern med ultraljudsavbildning från framkantsadventitia vid framväggen till framkantsadventitia vid bakväggen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för AAA reparation/brott
Tidsram: 1 år
|
Beräkna förekomsten av AAA-reparation/ruptur
|
1 år
|
|
Dödlighetstal
Tidsram: 1 år
|
Beräkna dödligheten på grund av AAA-brott
|
1 år
|
|
Ändrar nivån av plasmabiomarkör
Tidsram: 1 år
|
Mät plasmanivåer av tryptas
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun PU, Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKG Intervention study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .