Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-ketoglutarat och abdominal aortaaneurysm Progression och Ruptur

18 februari 2021 uppdaterad av: Jun Pu, RenJi Hospital

Interventionseffekten av alfa-ketoglutarat på abdominal aortaaneurysmprogression och -ruptur: en prospektiv, randomiserad parallellkontrollerad studie baserad på stora kohorter

Målet med detta projekt är att definiera om näringstillskott (oral administrering med alfa-ketoglutarat) som kan fylla upp citronsyracykeln (anaplerotisk terapi) kan förbättra resultaten hos patienter med en abdominal aortaaneurysm på 39-49 mm i diameter på ultraljudsundersökning. Alfa-ketoglutarat används ofta som ett näringstillskott speciellt av idrottare för att öka muskelstyrkan. De kan blandas med formel eller andra livsmedel. Ämnen kommer att följas i upp till 5 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en åldersrelaterad sjukdom som kännetecknas av permanent regional utvidgning av bukaorta, vilket resulterar i en katastrofal händelse av bristning och plötslig död. För närvarande har inget effektivt läkemedel utvecklats för att begränsa utvecklingen eller minska risken för bristning.

Metaboliska vägar, inklusive glukosmetabolism, lipidmetabolism och aminosyrametabolism, har oumbärliga roller i normal och dysfunktionell vaskulatur. Krebs-cykeln är ansvarig för att få energi från mat i form av ATP, och ATP är avgörande för muskelkontraktion och korrekt funktion av alla organ. Dessutom är strikt kontroll av mitokondriella funktioner avgörande för att upprätthålla metabolismbalans.

Som en viktig metabolit i Krebs-cykeln förbättrade alfa-ketoglutarat inte bara energiomsättningen, utan förlängde också livslängden och minskade sjukligheten hos åldrande möss. Det används i stor utsträckning på marknaden som ett näringstillskott speciellt av idrottare för att öka muskelstyrkan. Hittills har inga uppenbara giftiga och biverkningar på kroppen observerats. Med tanke på den höga biotillgängligheten föreslår vi att kosttillskott med alfa-ketoglutarat kan förbättra resultatet hos patienter med en abdominal aortaaneurysm på 39-49 mm i diameter.

Därför avser projektgruppen att etablera riskpredikteringsmodellen för ruptur av abdominal aortaaneurysm i den äldre kohorten i ett tidigt skede, och randomisera grupper i patienter med ett abdominalt aortaaneurysm på 39-49 mm i diameter baserat på om man ska komplettera alfa eller inte. -ketoglutarat. Det finns två kohorter: alfa-ketoglutarat interventionskohorten och den parallella kontrollkohorten. Genom att observera effekten i termer av förändring i aortadiameter och abdominal aortaaneurysmrupturincidens i de två grupperna under uppföljningsperioden, ger det evidensbaserad medicinsk evidens för den framtida kliniska tillämpningen av alfa-ketoglutarat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Närvaro av en infrarenal AAA med en maximal diameter på 39-49 mm;
  2. Han nationalitet;
  3. Mellan 50 år eller mer, ingen könsgräns;
  4. Ingen psykisk sjukdom;
  5. Ingen historia av tillskottsallergi eller tillskottsallergi;
  6. Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie, undertecknar ett informerat samtycke, har god efterlevnad och samarbetar med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare infrarenal aortakirurgi;
  2. Planerad större operation;
  3. Känd aortadissektion;
  4. Har fått någon annan klinisk prövningsbehandling inom 1 år;
  5. Systemisk behandling med kortikosteroider eller annan systemisk immunmodulerande terapi;
  6. Allvarliga infektioner, inklusive men inte begränsat till infektioner som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, svår lunginflammation, etc.;
  7. Känd eller misstänkt ärftlig bindvävssjukdom;
  8. Beräknad kreatininclearance på mindre än 30 ml/min;
  9. Känd signifikant leversjukdom;
  10. Känd humant immunbristvirusinfektion vid tidpunkten för screening;
  11. Allvarlig samtidig sjukdom associerad med en förväntad livslängd på mindre än 2 år;
  12. Alla andra betydande och instabila tillstånd som kan begränsa efterlevnaden av prövningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alfa-ketoglutaratgruppen
Ta alfa-ketoglutarat-tillskott, alfa-ketoglutarat 300mg/d blandat med mat eller dryck, i 1 år
alfa-ketoglutarat tillskott
Inget ingripande: Normal kontrollgrupp
Ta inte tillskott av alfa-ketoglutarat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aortadiameter
Tidsram: 1 år
Mät aortadiametern med ultraljudsavbildning från framkantsadventitia vid framväggen till framkantsadventitia vid bakväggen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för AAA reparation/brott
Tidsram: 1 år
Beräkna förekomsten av AAA-reparation/ruptur
1 år
Dödlighetstal
Tidsram: 1 år
Beräkna dödligheten på grund av AAA-brott
1 år
Ändrar nivån av plasmabiomarkör
Tidsram: 1 år
Mät plasmanivåer av tryptas
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jun PU, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AKG Intervention study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera