地域における心不全のデジタル診断経路を最適化する (OPERA)
2024年3月27日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
これは前向きの観察研究です。
主な目的は、ポイント オブ ケア (POC) のハンドヘルド経胸壁心エコー図画像 (POC ハンドヘルド心エコー図) の人工知能 (AI) 分析の診断精度を、英国協会が取得および分析した現在のゴールドスタンダードである経胸壁心エコー図画像と比較して評価することです。心エコー検査 (BSE) の認定オペレーター。標準心エコー検査装置 (標準 TTE) を使用して、新たな心不全 (HF) の疑いの調査のために地域社会から紹介された患者を対象に駆出率低下型心不全 (HFrEF) を診断します。
調査の概要
詳細な説明
- HFDP 内で BSE 認定オペレーター心エコー検査の現在のゴールドスタンダードを使用するのと比較して、POC ハンドヘルド心エコー検査の AI 強化分析を使用することが正確で安全であることを実証します。 これにより、心不全の早期診断と治療を達成するために、よりタイムリーな心エコー検査へのアクセスが改善される可能性があり、心不全入院への進行を遅らせたり予防したりすることが知られています。 また、新たな心不全の疑いのある人々の調査のために、地域社会における POC ハンドヘルド心エコー検査の AI 強化分析を使用する将来の実現可能性に関する有用な情報も提供されます。
- NHS 心不全診断サービスのデジタル化を促進し、サービス内で提供されるデータ収集と臨床ケアの品質を標準化および向上させます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
867
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者864名は、心不全の新たな診断の疑いを調査するために心エコー検査を受けるよう紹介されたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックによって課せられたアクセスへの追加の障壁と遅れのため、まだ心エコー検査を受けることができていない人々であり、世界から募集される予定である。 2020年12月1日から2021年3月31日までのNHSグレーター・グラスゴーおよびクライドにおけるHF診断経路の待機リスト。
研究訪問は通常、NHS グレーター・グラスゴー病院とクライド病院内で行われます。 公衆衛生上の物理的距離の遵守上の理由から、研究訪問はNHSルイーザ・ジョーダン病院（スコットランド・エキシビション・アンド・カンファレンスセンター内に位置）で行われるが、この病院は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック中の需要と収容力の問題を管理するためにNHSの臨床用途に一時的に転換された。
説明
包含基準:
- HFの新たな診断の疑いを調査するために、心エコー検査を含むHFの診断調査を待っている地域社会からの紹介を受けた成人個人
除外基準:
- 18歳未満の個人
- 心不全の調査のために外来心エコー検査の順番待ちリストに載っている間に、別の臨床的理由で臨時心エコー検査を受けた人
- ICD-10による以前の診断で、いずれかのコーディング位置で心不全と診断された人
- 研究者の意見では、参加者が研究手順を理解および/または遵守することができない、または研究者の意見では、参加者が研究訪問調査を理解し、出席し、および/または受けることができない可能性がある条件を理解できない
- PIS (英語のみで提供) を読んで理解することができず、研究チームの内容を理解することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心不全の疑いの調査のためにプライマリケアから紹介されました
OPERA試験に募集されたすべての患者は、心不全の疑いのある診断の調査のために主治医から紹介されます。
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心エコー検査は心不全の診断において重要な役割を果たします。これは、診断を確定するために使用される標準的な画像診断モダリティであり、心臓のリアルタイム画像化と、診断に重要な心臓の構造と機能の定量的評価を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性および陽性的中率 (NPV および PPV)
時間枠：1日
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NPV と PPV は、真の結果である陽性結果と陰性結果の割合を表します。
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1日
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誤検知
時間枠：1日
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OPERA患者に心不全が存在すると誤って示唆する結果が得られた
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1日
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偽陰性
時間枠：1日
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OPERA患者には心不全が存在しないことを誤って示す結果
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1日
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感度
時間枠：1日
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心不全患者を正確に特定する診断検査の能力
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1日
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特異性
時間枠：1日
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心不全のない人を正確に識別する診断検査の能力
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1日
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曲線下の面積
時間枠：1日
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受信者オペレータ曲線下面積 標準的な TTE と AI 分析による POC 心エコー図
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clare Murphy、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。