Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en digital diagnostisk vej for hjertesvigt i samfundet (OPERA)

27. marts 2024 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse. Det primære mål er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af Artificial Intelligence (AI) analyse af Point of Care (POC) håndholdte transthorax ekkokardiogram billeder (POC håndholdt ekkokardiogram) sammenlignet med den nuværende guldstandard for transthorax ekkokardiogram billeder erhvervet og analyseret af et British Society af ekkokardiografi (BSE) akkrediteret operatør, ved hjælp af en standard ekkokardiogrammaskine (standard TTE), til diagnosticering af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hos patienter henvist fra samfundet til undersøgelse af formodet ny hjertesvigt (HF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Demonstrer, at i forhold til at bruge den nuværende guldstandard for BSE-akkrediteret operatørekkokardiografi inden for en HFDP, er brug af AI forbedret analyse af POC håndholdt ekkokardiografi nøjagtig og sikker. Dette har potentiale til at forbedre adgangen til hurtigere ekkokardiografi for at opnå tidligere HF-diagnose og behandling, som er kendt for at forsinke/forebygge progression til HF-indlæggelse. Det vil også give nyttige oplysninger om den fremtidige gennemførlighed af at bruge AI forbedret analyse af POC håndholdt ekkokardiografi i samfundet til undersøgelse af mennesker med mistanke om ny HF.
  2. Facilitere digitaliseringen af ​​en NHS-hjertesvigtsdiagnosetjeneste for at standardisere og forbedre kvaliteten af ​​dataindsamling og klinisk pleje, der ydes inden for tjenesten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

867

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

864 deltagere, som er blevet henvist til ekkokardiografi for at undersøge en formodet ny diagnose af HF, men som endnu ikke har været i stand til at gennemgå ekkokardiografiske tests på grund af yderligere barrierer og forsinkelser i adgangen pålagt af COVID-19-pandemien, vil blive rekrutteret fra Venteliste for HF-diagnostik i NHS Greater Glasgow og Clyde mellem 1. december 2020 og 31. marts 2021.

Studiebesøg ville normalt blive foretaget på NHS Greater Glasgow og Clyde hospitaler. Af hensyn til folkesundhedens fysiske afstandsoverholdelse vil studiebesøg finde sted på NHS Louisa Jordan hospitalet (beliggende i Scottish Exhibition and Conference Centre), midlertidigt konverteret til NHS klinisk brug for at håndtere efterspørgsel kontra kapacitetsproblemer under COVID-19-pandemien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer henvist fra lokalsamfundet, som afventer HF-diagnostiske undersøgelser, herunder ekkokardiografi, for at undersøge for en formodet ny diagnose af HF

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 år
  2. Personer, der har fået foretaget et midlertidigt ekkokardiogram af anden klinisk årsag, mens de er på ambulant ekkokardiogram venteliste til udredning af HF
  3. Personer med en tidligere ICD-10 diagnose af HF i enhver kodende position
  4. Deltagerens manglende evne til efter investigatorernes mening at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer eller forhold, der efter investigatorernes opfattelse kan gøre deltageren ude af stand til at forstå, deltage i og/eller gennemgå undersøgelser af studiebesøg.
  5. Manglende evne til at læse og forstå PIS (kun på engelsk) og forstå forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Henvist fra primærpleje til udredning af mistanke om hjertesvigt
Alle patienter, der er rekrutteret til OPERA-studiet, vil være blevet henvist fra deres primære læge til undersøgelse af en formodet diagnose af hjertesvigt.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografi spiller en afgørende rolle i diagnosticeringen af ​​HF; det er standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteten, der bruges til at bekræfte diagnosen, den tillader billeddannelse i realtid af hjertet og kvantitativ vurdering af hjertets struktur og funktion, som er afgørende for diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ og positiv prædiktiv værdi (NPV og PPV)
Tidsramme: 1 dag
NPV og PPV beskriver andelen af ​​positive og negative resultater, der er sande resultater
1 dag
Falsk positiv
Tidsramme: 1 dag
Et resultat, der fejlagtigt indikerer hjertesvigt, er til stede hos OPERA-patienten
1 dag
Falsk negativ
Tidsramme: 1 dag
Et resultat, der fejlagtigt indikerer hjertesvigt, er ikke til stede hos OPERA-patienten
1 dag
følsomhed
Tidsramme: 1 dag
en diagnostisk tests evne til korrekt at identificere dem med hjertesvigt
1 dag
specificitet
Tidsramme: 1 dag
en diagnostisk tests evne til korrekt at identificere dem uden hjertesvigt
1 dag
Område under kurve
Tidsramme: 1 dag
område under modtager operatørkurve sammenligning af standard TTE vs AI analyseret POC ekkokardiogram til diagnosticering af HFrEF hos personer henvist fra samfundet til undersøgelse af formodet ny HF
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INGN20CA503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner