Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en digital diagnostisk vei for hjertesvikt i samfunnet (OPERA)

27. mars 2024 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. Hovedmålet er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av kunstig intelligens (AI)-analyse av Point of Care (POC) håndholdte transthoracic ekkokardiogrambilder (POC håndholdt ekkokardiogram) sammenlignet med gjeldende gullstandard for transthoracic ekkokardiogrambilder anskaffet og analysert av et British Society av ekkokardiografi (BSE) akkreditert operatør, ved bruk av en standard ekkokardiogrammaskin (standard TTE), for diagnostisering av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), hos pasienter henvist fra samfunnet for undersøkelse av mistenkt ny hjertesvikt (HF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Vis at i forhold til å bruke gjeldende gullstandard for BSE-akkreditert operatørekkokardiografi i en HFDP, er bruk av AI forbedret analyse av POC håndholdt ekkokardiografi nøyaktig og trygt. Dette har potensial til å forbedre tilgangen til tidsbestemt ekkokardiografi for å oppnå tidligere HF-diagnose og behandling, som er kjent for å forsinke/hindre progresjon til HF-sykehusinnleggelse. Det vil også gi nyttig informasjon om den fremtidige gjennomførbarheten av å bruke AI forbedret analyse av POC håndholdt ekkokardiografi i samfunnet, for undersøkelse av personer med mistenkt ny HF.
  2. Tilrettelegge for digitaliseringen av en NHS-hjertesviktdiagnostisk tjeneste for å standardisere og forbedre kvaliteten på datainnsamling og klinisk behandling som tilbys innenfor tjenesten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

867

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

864 deltakere, som har blitt henvist til ekkokardiografi for å undersøke en mistenkt ny diagnose av HF, men som ikke har vært i stand til å gjennomgå ekkokardiografiske tester ennå på grunn av ytterligere barrierer og forsinkelser for tilgang pålagt av COVID-19-pandemien, vil bli rekruttert fra Venteliste for HF-diagnostikk i NHS Greater Glasgow og Clyde mellom 1. desember 2020 og 31. mars 2021.

Studiebesøk vil normalt bli gjennomført innenfor NHS Greater Glasgow og Clyde sykehus. Av hensyn til overholdelse av fysisk distansering for folkehelsen vil studiebesøk finne sted på NHS Louisa Jordan-sykehuset (som ligger i Scottish Exhibition and Conference Centre), midlertidig konvertert til NHS klinisk bruk for å håndtere etterspørsel kontra kapasitetsproblemer under COVID-19-pandemien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer henvist fra samfunnet som venter på HF-diagnostiske undersøkelser, inkludert ekkokardiografi, for å undersøke for en mistenkt ny diagnose av HF

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 år
  2. Personer som har tatt et midlertidig ekkokardiogram av en annen klinisk årsak, mens de står på poliklinisk ekkokardiogram venteliste for utredning av HF
  3. Personer med en tidligere ICD-10 diagnose av HF i hvilken som helst kodeposisjon
  4. Manglende evne til deltakeren, etter etterforskernes mening, til å forstå og/eller overholde studieprosedyrer, eller eventuelle forhold som, etter etterforskernes mening, kan gjøre deltakeren ute av stand til å forstå, delta på og/eller gjennomgå studiebesøksundersøkelser
  5. Manglende evne til å lese og forstå PIS (kun på engelsk), og forstå forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Henvist fra primærhelsetjenesten for utredning av mistanke om hjertesvikt
Alle pasienter som er rekruttert til OPERA-studien vil ha blitt henvist fra sin primærlege for utredning av en mistenkt diagnose av hjertesvikt.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Ekkokardiografi spiller en avgjørende rolle i diagnostisering av HF; det er standard behandlingsbildemetoden som brukes for å bekrefte diagnosen, den tillater sanntidsavbildning av hjertet og kvantitativ vurdering av hjertestruktur og funksjon, avgjørende for diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ og positiv prediktiv verdi (NPV og PPV)
Tidsramme: 1 dag
NPV og PPV beskriver andelen av positive og negative resultater som er sanne resultater
1 dag
Falsk positiv
Tidsramme: 1 dag
Et resultat som feilaktig indikerer hjertesvikt er tilstede hos OPERA-pasienten
1 dag
Falsk negativ
Tidsramme: 1 dag
Et resultat som feilaktig indikerer hjertesvikt er ikke til stede hos OPERA-pasienten
1 dag
følsomhet
Tidsramme: 1 dag
en diagnostisk tests evne til å identifisere de med hjertesvikt korrekt
1 dag
spesifisitet
Tidsramme: 1 dag
evnen til en diagnostisk test for å korrekt identifisere de uten hjertesvikt
1 dag
Område under kurve
Tidsramme: 1 dag
område under mottaker operatørkurve sammenligning av standard TTE vs AI analysert POC ekkokardiogram for diagnostisering av HFrEF hos personer henvist fra samfunnet for undersøkelse av mistenkt ny HF
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INGN20CA503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal bekreftes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere