Otimizando um Caminho de Diagnóstico Digital para Insuficiência Cardíaca na Comunidade (OPERA)
27 de março de 2024 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Este é um estudo prospectivo, observacional.
O objetivo principal é avaliar a precisão diagnóstica da análise de Inteligência Artificial (IA) de imagens de ecocardiograma transtorácico portátil Point of Care (POC) (ecocardiograma portátil POC) em comparação com o padrão-ouro atual de imagens de ecocardiograma transtorácico adquiridas e analisadas por uma Sociedade Britânica Operador credenciado de Ecocardiografia (BSE), utilizando aparelho de ecocardiograma padrão (ETT padrão), para diagnóstico de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr), em pacientes encaminhados da comunidade para investigação de suspeita de Insuficiência Cardíaca (IC) nova.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Demonstrar que, em comparação com o uso do padrão ouro atual da ecocardiografia do operador credenciado pela BSE em um HFDP, o uso da análise aprimorada por IA da ecocardiografia portátil POC é preciso e seguro. Isso tem o potencial de melhorar o acesso à ecocardiografia oportuna, a fim de obter diagnóstico e tratamento precoces da IC, que é conhecido por retardar/impedir a progressão para hospitalização por IC. Ele também fornecerá informações úteis sobre a viabilidade futura do uso da análise aprimorada de AI da ecocardiografia portátil POC na comunidade, para investigação de pessoas com suspeita de nova IC.
- Facilitar a digitalização de um serviço de diagnóstico de Insuficiência Cardíaca do NHS, a fim de padronizar e melhorar a qualidade da coleta de dados e atendimento clínico prestado no serviço.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
867
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
864 participantes, que foram encaminhados para ecocardiografia para investigar um novo diagnóstico suspeito de IC, mas que ainda não puderam realizar o teste ecocardiográfico devido a barreiras adicionais e atrasos no acesso impostos pela pandemia de COVID-19, serão recrutados no Lista de espera de vias de diagnóstico de IC no NHS Greater Glasgow e Clyde entre 1º de dezembro de 2020 e 31 de março de 2021.
As visitas de estudo normalmente seriam realizadas nos hospitais NHS Greater Glasgow e Clyde. Por motivos de distanciamento físico de saúde pública, as visitas de estudo serão realizadas no hospital NHS Louisa Jordan (situado no Centro de Exposições e Conferências Escocês), convertido temporariamente para uso clínico do NHS para gerenciar problemas de demanda versus capacidade durante a pandemia de COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos encaminhados da comunidade que aguardam investigação diagnóstica de IC, incluindo ecocardiograma, para investigação de suspeita de novo diagnóstico de IC
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Indivíduos que realizaram ecocardiograma interino por outro motivo clínico, enquanto aguardavam na fila de ecocardiograma ambulatorial para investigação de IC
- Indivíduos com diagnóstico anterior de IC na CID-10 em qualquer posição de codificação
- Incapacidade do participante, na opinião dos investigadores, de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo, ou quaisquer condições que, na opinião dos investigadores, possam tornar o participante incapaz de entender, participar e/ou passar por investigações de visitas de estudo
- Incapacidade de ler e entender o PIS (fornecido apenas em inglês) e entender a equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Encaminhado da atenção básica para investigação de suspeita de insuficiência cardíaca
Todos os pacientes recrutados para o estudo OPERA terão sido encaminhados por seus médicos de cuidados primários para investigação de suspeita de diagnóstico de insuficiência cardíaca.
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A ecocardiografia desempenha um papel crucial no diagnóstico de IC; é a modalidade de imagem padrão de atendimento usada para confirmar o diagnóstico, permite imagens do coração em tempo real e avaliação quantitativa da estrutura e função cardíacas, cruciais para o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo e positivo (VPN e VPP)
Prazo: 1 dia
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VPN e VPP descrevem as proporções de resultados positivos e negativos que são resultados verdadeiros
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1 dia
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Falso positivo
Prazo: 1 dia
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Um resultado que indica erroneamente insuficiência cardíaca está presente no paciente OPERA
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1 dia
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Falso negativo
Prazo: 1 dia
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Um resultado que indica erroneamente insuficiência cardíaca não está presente no paciente OPERA
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1 dia
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sensibilidade
Prazo: 1 dia
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a capacidade de um teste de diagnóstico para identificar corretamente aqueles com insuficiência cardíaca
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1 dia
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especificidade
Prazo: 1 dia
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a capacidade de um teste de diagnóstico para identificar corretamente aqueles sem insuficiência cardíaca
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1 dia
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Área sob a curva
Prazo: 1 dia
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área sob a curva do operador do receptor comparação do padrão TTE Vs IA analisado POC ecocardiograma para o diagnóstico de ICFEr em pessoas encaminhadas da comunidade para investigação de suspeita de nova IC
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INGN20CA503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A ser confirmado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .