Optimera en digital diagnostisk väg för hjärtsvikt i samhället (OPERA)
27 mars 2024 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Detta är en prospektiv, observationsstudie.
Det primära syftet är att bedöma den diagnostiska noggrannheten för artificiell intelligens (AI) analys av Point of Care (POC) handhållna transthorax ekokardiogrambilder (POC handhållna ekokardiogram) jämfört med den nuvarande guldstandarden för transtorakala ekokardiogrambilder som förvärvats och analyserats av ett British Society av ekokardiografi (BSE) ackrediterad operatör, med hjälp av en vanlig ekokardiogrammaskin (standard TTE), för diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), hos patienter som remitterats från samhället för utredning av misstänkt ny hjärtsvikt (HF).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Visa att i jämförelse med att använda den nuvarande guldstandarden för BSE-ackrediterad operatörsekokardiografi inom en HFDP, är det korrekt och säkert att använda AI-förstärkt analys av POC-handhållen ekokardiografi. Detta har potential att förbättra tillgången till snabbare ekokardiografi för att uppnå tidigare HF-diagnos och behandling, som är känd för att fördröja/förhindra progression till HF-sjukhusinläggning. Det kommer också att ge användbar information om den framtida genomförbarheten av att använda AI-förstärkt analys av POC-handhållen ekokardiografi i samhället för undersökning av personer med misstänkt ny HF.
- Underlätta digitaliseringen av en NHS hjärtsviktsdiagnostiktjänst för att standardisera och förbättra kvaliteten på datainsamling och klinisk vård inom tjänsten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
867
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
864 deltagare, som har remitterats till ekokardiografi för att undersöka en misstänkt ny diagnos av HF, men som ännu inte har kunnat genomgå ekokardiografiska tester på grund av ytterligare hinder och förseningar för tillträde till följd av covid-19-pandemin, kommer att rekryteras från Väntelista för HF-diagnostik i NHS Greater Glasgow och Clyde mellan 1 december 2020 och 31 mars 2021.
Studiebesök skulle normalt göras inom NHS Greater Glasgow och Clyde sjukhus. Av hänsyn till folkhälsan för fysisk distans efterlevnad kommer studiebesök att äga rum på NHS Louisa Jordan-sjukhuset (beläget inom Scottish Exhibition and Conference Centre), tillfälligt omvandlat för NHS klinisk användning för att hantera efterfrågan kontra kapacitetsproblem under COVID-19-pandemin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer som remitteras från samhället som väntar på HF-diagnostiska undersökningar, inklusive ekokardiografi, för att utreda för en misstänkt ny diagnos av HF
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år
- Individer som har genomgått ett interimistiskt ekokardiogram av annan klinisk anledning, medan de står på poliklinisk ekokardiogram väntelista för utredning av HF
- Individer med en tidigare ICD-10 diagnos av HF i valfri kodningsposition
- Oförmåga hos deltagaren, enligt utredarnas uppfattning, att förstå och/eller följa studieprocedurer, eller några villkor som, enligt utredarnas uppfattning, kan göra att deltagaren inte kan förstå, närvara och/eller genomgå studiebesöksutredningar
- Oförmåga att läsa och förstå PIS (endast på engelska) och förstå forskargruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remitterad från primärvården för utredning av misstänkt hjärtsvikt
Alla patienter som rekryteras till OPERA-studien kommer att ha remitterats från sin primärvårdsläkare för utredning av en misstänkt diagnos av hjärtsvikt.
|
Ekokardiografi spelar en avgörande roll vid diagnosen HF; det är standarden för vårdavbildningsmodalitet som används för att bekräfta diagnosen, den tillåter realtidsavbildning av hjärtat och kvantitativ bedömning av hjärtats struktur och funktion, avgörande för diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt och positivt prediktivt värde (NPV och PPV)
Tidsram: 1 dag
|
NPV och PPV beskriver proportionerna av positiva och negativa resultat som är sanna resultat
|
1 dag
|
|
Falskt positivt
Tidsram: 1 dag
|
Ett resultat som felaktigt indikerar hjärtsvikt finns hos OPERA-patienten
|
1 dag
|
|
Falskt negativ
Tidsram: 1 dag
|
Ett resultat som felaktigt indikerar hjärtsvikt finns inte hos OPERA-patienten
|
1 dag
|
|
känslighet
Tidsram: 1 dag
|
förmågan hos ett diagnostiskt test för att korrekt identifiera de med hjärtsvikt
|
1 dag
|
|
specificitet
Tidsram: 1 dag
|
förmågan hos ett diagnostiskt test att korrekt identifiera de utan hjärtsvikt
|
1 dag
|
|
Område under kurva
Tidsram: 1 dag
|
område under mottagarens operatörskurva jämförelse av standard TTE vs AI analyserat POC ekokardiogram för diagnos av HFrEF hos personer som hänvisats från samhället för undersökning av misstänkt ny HF
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INGN20CA503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Att bli bekräftad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .