Optimización de una vía de diagnóstico digital para la insuficiencia cardíaca en la comunidad (OPERA)
27 de marzo de 2024 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Este es un estudio prospectivo, observacional.
El objetivo principal es evaluar la precisión diagnóstica del análisis de inteligencia artificial (IA) de imágenes de ecocardiograma transtorácico manual en el punto de atención (POC) (ecocardiograma manual POC) en comparación con el estándar de oro actual de imágenes de ecocardiograma transtorácico adquiridas y analizadas por una sociedad británica. de Ecocardiografía (BSE), utilizando un equipo de ecocardiografía estándar (TTE estándar), para el diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección reducida (HFrEF), en pacientes derivados de la comunidad para investigación de sospecha de Insuficiencia Cardíaca (IC) nueva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Demostrar que, en comparación con el uso del estándar de oro actual de la ecocardiografía de un operador acreditado por BSE dentro de un HFDP, el uso del análisis mejorado por IA de la ecocardiografía portátil POC es preciso y seguro. Esto tiene el potencial de mejorar el acceso a una ecocardiografía más oportuna para lograr un diagnóstico y tratamiento más tempranos de la insuficiencia cardíaca, que se sabe que retrasa/previene la progresión a la hospitalización por insuficiencia cardíaca. También proporcionará información útil sobre la viabilidad futura de utilizar el análisis mejorado de IA de la ecocardiografía portátil POC en la comunidad, para la investigación de personas con sospecha de IC nueva.
- Facilitar la digitalización de un servicio de diagnóstico de insuficiencia cardíaca del NHS para estandarizar y mejorar la calidad de la recopilación de datos y la atención clínica brindada dentro del servicio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
867
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 864 participantes, que han sido remitidos para ecocardiografía para investigar un nuevo diagnóstico sospechoso de IC, pero que aún no han podido someterse a pruebas ecocardiográficas debido a barreras adicionales y demoras en el acceso impuestas por la pandemia de COVID-19. Lista de espera de vías de diagnóstico de IC en NHS Greater Glasgow and Clyde entre el 1 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021.
Las visitas de estudio normalmente se realizarían en los hospitales NHS Greater Glasgow y Clyde. Por razones de cumplimiento de distanciamiento físico de salud pública, las visitas de estudio se llevarán a cabo en el hospital NHS Louisa Jordan (situado dentro del Centro de Exposiciones y Conferencias de Escocia), convertido temporalmente para uso clínico del NHS para gestionar los problemas de demanda frente a capacidad durante la pandemia de COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos referidos de la comunidad que están a la espera de investigaciones diagnósticas de IC, incluida la ecocardiografía, para investigar la sospecha de un nuevo diagnóstico de IC
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- Individuos que han tenido un ecocardiograma provisional por otra razón clínica, mientras estaban en la lista de espera de ecocardiograma ambulatorio para investigación de IC
- Individuos con un diagnóstico previo de IC-10 de HF en cualquier posición de codificación
- Incapacidad del participante, en opinión de los investigadores, para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio, o cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda hacer que el participante no pueda comprender, asistir y/o someterse a investigaciones de visitas de estudio
- Incapacidad para leer y comprender el PIS (proporcionado solo en inglés) y comprender al equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Derivado de atención primaria para investigación de sospecha de insuficiencia cardíaca
Todos los pacientes reclutados para el ensayo OPERA habrán sido remitidos por su médico de atención primaria para la investigación de un posible diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
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La ecocardiografía juega un papel crucial en el diagnóstico de IC; es la modalidad de imagen estándar de atención utilizada para confirmar el diagnóstico, permite obtener imágenes del corazón en tiempo real y una evaluación cuantitativa de la estructura y función cardíacas, cruciales para el diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo y positivo (VPN y VPP)
Periodo de tiempo: 1 día
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VPN y PPV describen las proporciones de resultados positivos y negativos que son resultados verdaderos
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1 día
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Falso positivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Un resultado que indica erróneamente la presencia de insuficiencia cardíaca en el paciente de OPERA
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1 día
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Falso negativo
Periodo de tiempo: 1 día
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Un resultado que indica erróneamente que la insuficiencia cardíaca no está presente en el paciente de OPERA
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1 día
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sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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la capacidad de una prueba de diagnóstico para identificar correctamente a las personas con insuficiencia cardíaca
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1 día
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especificidad
Periodo de tiempo: 1 día
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la capacidad de una prueba de diagnóstico para identificar correctamente a las personas sin insuficiencia cardíaca
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1 día
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 1 día
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comparación del área bajo la curva receptor-operador del ETT estándar Vs ecocardiograma POC analizado por IA para el diagnóstico de HFrEF en personas derivadas de la comunidad para investigación de sospecha de IC nueva
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGN20CA503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Para ser confirmado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .