Optimiser une voie de diagnostic numérique pour l'insuffisance cardiaque dans la communauté (OPERA)
27 mars 2024 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle.
L'objectif principal est d'évaluer la précision diagnostique de l'analyse par intelligence artificielle (IA) des images d'échocardiogramme transthoracique portable au point de service (POC) par rapport à l'étalon-or actuel des images d'échocardiogramme transthoracique acquises et analysées par une société britannique. d'un opérateur accrédité en échocardiographie (BSE), utilisant un appareil d'échocardiogramme standard (TTE standard), pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), chez les patients référés par la communauté pour l'investigation d'une nouvelle suspicion d'insuffisance cardiaque (IC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Démontrer que, par rapport à l'utilisation de l'étalon-or actuel de l'échocardiographie par un opérateur accrédité par l'ESB dans un HFDP, l'utilisation de l'analyse améliorée par l'IA de l'échocardiographie portable POC est précise et sûre. Cela a le potentiel d'améliorer l'accès à une échocardiographie plus rapide afin d'obtenir un diagnostic et un traitement plus précoces de l'IC, ce qui est connu pour retarder/empêcher la progression vers l'hospitalisation pour IC. Il fournira également des informations utiles concernant la faisabilité future de l'utilisation de l'analyse améliorée par l'IA de l'échocardiographie portable POC dans la communauté, pour l'investigation des personnes suspectées d'être atteintes d'une nouvelle IC.
- Faciliter la numérisation d'un service de diagnostic de l'insuffisance cardiaque du NHS afin de normaliser et d'améliorer la qualité de la collecte de données et des soins cliniques fournis au sein du service.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
867
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
864 participants, qui ont été référés pour une échocardiographie pour enquêter sur un nouveau diagnostic suspecté d'IC, mais qui n'ont pas encore pu subir de test échocardiographique en raison d'obstacles supplémentaires et de retards d'accès imposés par la pandémie de COVID-19, seront recrutés dans le Liste d'attente de la voie de diagnostic HF dans le NHS Greater Glasgow and Clyde entre le 1er décembre 2020 et le 31 mars 2021.
Les visites d'étude seraient normalement effectuées dans les hôpitaux NHS Greater Glasgow et Clyde. Pour des raisons de respect de la distance physique en matière de santé publique, les visites d'étude auront lieu à l'hôpital NHS Louisa Jordan (situé au sein du Scottish Exhibition and Conference Centre), temporairement converti pour une utilisation clinique du NHS afin de gérer les problèmes de demande par rapport à la capacité pendant la pandémie de COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes référés par la communauté qui attendent des examens diagnostiques de l'IC, y compris une échocardiographie, pour enquêter sur un nouveau diagnostic présumé d'IC
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans
- Les personnes qui ont eu un échocardiogramme intermédiaire pour une autre raison clinique, alors qu'elles étaient sur la liste d'attente d'échocardiogramme ambulatoire pour l'investigation de l'IC
- Personnes ayant déjà reçu un diagnostic d'IC de la CIM-10 dans n'importe quelle position de codage
- Incapacité du participant, de l'avis des investigateurs, à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude, ou à toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut rendre le participant incapable de comprendre, d'assister et/ou de se soumettre aux investigations de la visite d'étude
- Incapacité à lire et à comprendre le PIS (fourni en anglais uniquement) et à comprendre l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adressé par les soins primaires pour enquête sur une suspicion d'insuffisance cardiaque
Tous les patients recrutés pour l'essai OPERA auront été référés par leur clinicien de soins primaires pour une enquête sur un diagnostic suspecté d'insuffisance cardiaque.
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L'échocardiographie joue un rôle crucial dans le diagnostic de l'IC ; c'est la modalité d'imagerie standard de soins utilisée pour confirmer le diagnostic, elle permet l'imagerie en temps réel du cœur et l'évaluation quantitative de la structure et de la fonction cardiaques, cruciales pour le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative et positive (NPV et PPV)
Délai: Un jour
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VPN et VPP décrivent les proportions de résultats positifs et négatifs qui sont de vrais résultats
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Un jour
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Faux positif
Délai: Un jour
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Un résultat qui indique à tort qu'une insuffisance cardiaque est présente chez le patient OPERA
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Un jour
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Faux négatif
Délai: Un jour
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Un résultat qui indique à tort que l'insuffisance cardiaque n'est pas présente chez le patient OPERA
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Un jour
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sensibilité
Délai: Un jour
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la capacité d'un test de diagnostic à identifier correctement les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque
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Un jour
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spécificité
Délai: Un jour
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la capacité d'un test de diagnostic à identifier correctement les personnes sans insuffisance cardiaque
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Un jour
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Aire sous la courbe
Délai: Un jour
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aire sous la courbe de l'opérateur du récepteur comparaison de l'échocardiogramme POC standard Vs AI analysé pour le diagnostic de HFrEF chez les personnes référées par la communauté pour l'investigation d'une nouvelle suspicion d'IC
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INGN20CA503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Être confirmé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .