Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van een digitaal diagnostisch traject voor hartfalen in de gemeenschap (OPERA)

27 maart 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Dit is een prospectieve, observationele studie. Het primaire doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie (AI) analyse van Point of Care (POC) handheld transthoracale echocardiogrambeelden (POC handheld echocardiogram) te beoordelen in vergelijking met de huidige gouden standaard van transthoracale echocardiogrambeelden verkregen en geanalyseerd door een British Society van Echocardiography (BSE) geaccrediteerde operator, met behulp van een standaard echocardiogrammachine (standaard TTE), voor de diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), bij patiënten die vanuit de gemeenschap zijn doorverwezen voor onderzoek naar vermoedelijk nieuw hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Aantonen dat in vergelijking met het gebruik van de huidige gouden standaard van BSE-geaccrediteerde operator-echocardiografie binnen een HFDP, het gebruik van AI-verbeterde analyse van POC-handechocardiografie nauwkeurig en veilig is. Dit heeft het potentieel om de toegang tot snellere echocardiografie te verbeteren om een ​​eerdere HF-diagnose en -behandeling te bereiken, waarvan bekend is dat het de progressie naar HF-ziekenhuisopname vertraagt/voorkomt. Het zal ook nuttige informatie verschaffen over de toekomstige haalbaarheid van het gebruik van AI-verbeterde analyse van draagbare POC-echocardiografie in de gemeenschap, voor onderzoek naar mensen met vermoedelijk nieuwe HF.
  2. De digitalisering van een NHS-diagnosedienst voor hartfalen vergemakkelijken om de kwaliteit van de gegevensverzameling en de klinische zorg binnen de dienst te standaardiseren en te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

867

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

864 deelnemers, die zijn doorverwezen voor echocardiografie om een ​​vermoedelijke nieuwe diagnose van HF te onderzoeken, maar die nog geen echocardiografisch onderzoek hebben kunnen ondergaan vanwege extra barrières en vertragingen voor toegang opgelegd door de COVID-19-pandemie, zullen worden gerekruteerd uit de Wachtlijst voor HF-diagnoseroute in NHS Greater Glasgow en Clyde tussen 1 december 2020 en 31 maart 2021.

Studiebezoeken vinden normaal gesproken plaats in de ziekenhuizen van NHS Greater Glasgow en Clyde. Om redenen van naleving van de fysieke afstand van de volksgezondheid zullen studiebezoeken plaatsvinden in het NHS Louisa Jordan-ziekenhuis (gelegen in het Scottish Exhibition and Conference Centre), tijdelijk omgebouwd voor NHS-klinisch gebruik om vraag versus capaciteitsproblemen tijdens de COVID-19-pandemie te beheersen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen personen die vanuit de gemeenschap zijn doorverwezen en die wachten op HF-diagnostisch onderzoek, inclusief echocardiografie, voor onderzoek naar een vermoedelijke nieuwe diagnose van HF

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar
  2. Personen die om een ​​andere klinische reden een tussentijds echocardiogram hebben ondergaan, terwijl ze op de poliklinische echocardiogram wachtlijst staan ​​voor onderzoek naar HF
  3. Personen met een eerdere ICD-10-diagnose van HF in elke coderingspositie
  4. Onvermogen van de deelnemer, naar de mening van de onderzoekers, om studieprocedures te begrijpen en/of na te leven, of om het even welke omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de deelnemer in staat kunnen stellen om studiebezoekonderzoeken te begrijpen, bij te wonen en/of te ondergaan
  5. Onvermogen om de PIS (alleen beschikbaar in het Engels) te lezen en te begrijpen, en het onderzoeksteam niet te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doorverwezen vanuit de eerste lijn voor onderzoek naar verdenking op hartfalen
Alle patiënten die zijn aangeworven voor de OPERA-studie zullen zijn doorverwezen door hun huisarts voor onderzoek naar een vermoedelijke diagnose van hartfalen.
Diagnostische toets: Echocardiogram
Echocardiografie speelt een cruciale rol bij de diagnose van HF; het is de standaard beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen, het maakt real-time beeldvorming van het hart en kwantitatieve beoordeling van de hartstructuur en -functie mogelijk, cruciaal voor de diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve en positieve voorspellende waarde (NPV en PPV)
Tijdsspanne: 1 dag
NPV en PPV beschrijven de verhoudingen van positieve en negatieve resultaten die echte resultaten zijn
1 dag
Vals positief
Tijdsspanne: 1 dag
Bij de OPERA-patiënt is een uitslag aanwezig die ten onrechte wijst op hartfalen
1 dag
Fout negatief
Tijdsspanne: 1 dag
Een uitslag die ten onrechte wijst op hartfalen is bij de OPERA-patiënt niet aanwezig
1 dag
gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
het vermogen van een diagnostische test om mensen met hartfalen correct te identificeren
1 dag
specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
het vermogen van een diagnostische test om degenen zonder hartfalen correct te identificeren
1 dag
Gebied onder curve
Tijdsspanne: 1 dag
area under receiver operator curve vergelijking van de standaard TTE versus AI geanalyseerd POC echocardiogram voor de diagnose van HFrEF bij mensen die vanuit de gemeenschap zijn doorverwezen voor onderzoek naar vermoedelijk nieuw HF
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INGN20CA503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Te bevestigen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Echocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren