Optimalisatie van een digitaal diagnostisch traject voor hartfalen in de gemeenschap (OPERA)
27 maart 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Dit is een prospectieve, observationele studie.
Het primaire doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie (AI) analyse van Point of Care (POC) handheld transthoracale echocardiogrambeelden (POC handheld echocardiogram) te beoordelen in vergelijking met de huidige gouden standaard van transthoracale echocardiogrambeelden verkregen en geanalyseerd door een British Society van Echocardiography (BSE) geaccrediteerde operator, met behulp van een standaard echocardiogrammachine (standaard TTE), voor de diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), bij patiënten die vanuit de gemeenschap zijn doorverwezen voor onderzoek naar vermoedelijk nieuw hartfalen (HF).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Aantonen dat in vergelijking met het gebruik van de huidige gouden standaard van BSE-geaccrediteerde operator-echocardiografie binnen een HFDP, het gebruik van AI-verbeterde analyse van POC-handechocardiografie nauwkeurig en veilig is. Dit heeft het potentieel om de toegang tot snellere echocardiografie te verbeteren om een eerdere HF-diagnose en -behandeling te bereiken, waarvan bekend is dat het de progressie naar HF-ziekenhuisopname vertraagt/voorkomt. Het zal ook nuttige informatie verschaffen over de toekomstige haalbaarheid van het gebruik van AI-verbeterde analyse van draagbare POC-echocardiografie in de gemeenschap, voor onderzoek naar mensen met vermoedelijk nieuwe HF.
- De digitalisering van een NHS-diagnosedienst voor hartfalen vergemakkelijken om de kwaliteit van de gegevensverzameling en de klinische zorg binnen de dienst te standaardiseren en te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
867
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
864 deelnemers, die zijn doorverwezen voor echocardiografie om een vermoedelijke nieuwe diagnose van HF te onderzoeken, maar die nog geen echocardiografisch onderzoek hebben kunnen ondergaan vanwege extra barrières en vertragingen voor toegang opgelegd door de COVID-19-pandemie, zullen worden gerekruteerd uit de Wachtlijst voor HF-diagnoseroute in NHS Greater Glasgow en Clyde tussen 1 december 2020 en 31 maart 2021.
Studiebezoeken vinden normaal gesproken plaats in de ziekenhuizen van NHS Greater Glasgow en Clyde. Om redenen van naleving van de fysieke afstand van de volksgezondheid zullen studiebezoeken plaatsvinden in het NHS Louisa Jordan-ziekenhuis (gelegen in het Scottish Exhibition and Conference Centre), tijdelijk omgebouwd voor NHS-klinisch gebruik om vraag versus capaciteitsproblemen tijdens de COVID-19-pandemie te beheersen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen die vanuit de gemeenschap zijn doorverwezen en die wachten op HF-diagnostisch onderzoek, inclusief echocardiografie, voor onderzoek naar een vermoedelijke nieuwe diagnose van HF
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Personen die om een andere klinische reden een tussentijds echocardiogram hebben ondergaan, terwijl ze op de poliklinische echocardiogram wachtlijst staan voor onderzoek naar HF
- Personen met een eerdere ICD-10-diagnose van HF in elke coderingspositie
- Onvermogen van de deelnemer, naar de mening van de onderzoekers, om studieprocedures te begrijpen en/of na te leven, of om het even welke omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de deelnemer in staat kunnen stellen om studiebezoekonderzoeken te begrijpen, bij te wonen en/of te ondergaan
- Onvermogen om de PIS (alleen beschikbaar in het Engels) te lezen en te begrijpen, en het onderzoeksteam niet te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doorverwezen vanuit de eerste lijn voor onderzoek naar verdenking op hartfalen
Alle patiënten die zijn aangeworven voor de OPERA-studie zullen zijn doorverwezen door hun huisarts voor onderzoek naar een vermoedelijke diagnose van hartfalen.
|
Echocardiografie speelt een cruciale rol bij de diagnose van HF; het is de standaard beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen, het maakt real-time beeldvorming van het hart en kwantitatieve beoordeling van de hartstructuur en -functie mogelijk, cruciaal voor de diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve en positieve voorspellende waarde (NPV en PPV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
NPV en PPV beschrijven de verhoudingen van positieve en negatieve resultaten die echte resultaten zijn
|
1 dag
|
|
Vals positief
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bij de OPERA-patiënt is een uitslag aanwezig die ten onrechte wijst op hartfalen
|
1 dag
|
|
Fout negatief
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een uitslag die ten onrechte wijst op hartfalen is bij de OPERA-patiënt niet aanwezig
|
1 dag
|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
het vermogen van een diagnostische test om mensen met hartfalen correct te identificeren
|
1 dag
|
|
specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
het vermogen van een diagnostische test om degenen zonder hartfalen correct te identificeren
|
1 dag
|
|
Gebied onder curve
Tijdsspanne: 1 dag
|
area under receiver operator curve vergelijking van de standaard TTE versus AI geanalyseerd POC echocardiogram voor de diagnose van HFrEF bij mensen die vanuit de gemeenschap zijn doorverwezen voor onderzoek naar vermoedelijk nieuw HF
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INGN20CA503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Te bevestigen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .