优化社区心力衰竭的数字诊断途径 (OPERA)
2024年3月27日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
这是一项前瞻性观察性研究。
主要目的是评估人工智能 (AI) 分析的诊断准确性 (POC) 手持经胸超声心动图图像 (POC 手持超声心动图) 与英国学会获取和分析的经胸超声心动图图像的当前黄金标准相比超声心动图 (BSE) 认可的操作员，使用标准超声心动图机（标准 TTE），诊断射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)，对从社区转诊来调查疑似新发心力衰竭 (HF) 的患者进行诊断。
研究概览
详细说明
- 证明与在 HFDP 中使用 BSE 认可的操作员超声心动图的当前黄金标准相比，使用 AI 增强的 POC 手持超声心动图分析是准确和安全的。 这有可能改善更及时的超声心动图的获取，以实现更早的 HF 诊断和治疗，众所周知，这可以延迟/预防进展为 HF 住院治疗。 它还将提供有关在社区中使用 AI 增强 POC 手持超声心动图分析的未来可行性的有用信息，以调查疑似新 HF 患者。
- 促进 NHS 心力衰竭诊断服务的数字化，以标准化和提高服务中提供的数据收集和临床护理的质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
867
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
864 名参与者被转介进行超声心动图检查疑似新诊断的 HF，但由于 COVID-19 大流行造成的额外障碍和延误而无法进行超声心动图测试，将从2020 年 12 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日期间 NHS 大格拉斯哥和克莱德的 HF 诊断路径候补名单。
研究访问通常在 NHS 大格拉斯哥和克莱德医院内进行。 出于公共卫生身体疏远合规原因，研究访问将在 NHS Louisa Jordan 医院（位于苏格兰展览和会议中心内）进行，该医院临时转换为 NHS 临床用途，以管理 COVID-19 大流行期间的需求与容量问题。
描述
纳入标准：
- 从社区转诊的正在等待 HF 诊断调查（包括超声心动图）以调查疑似新诊断的 HF 的成人个体
排除标准：
- 未满 18 岁的个人
- 由于其他临床原因进行了临时超声心动图检查，同时在门诊超声心动图等待调查心衰的名单上的人
- 先前在任何编码位置上被 ICD-10 诊断为 HF 的个体
- 研究者认为参与者无法理解和/或遵守研究程序，或研究者认为可能导致参与者无法理解、参加和/或接受研究访问调查的任何条件
- 无法阅读和理解 PIS（仅以英文提供），也无法理解研究团队
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
从初级保健转诊以调查疑似心力衰竭
所有招募到 OPERA 试验的患者都将从他们的初级保健临床医生那里转诊，以调查疑似心力衰竭的诊断。
|
超声心动图在 HF 的诊断中起着至关重要的作用；它是用于确认诊断的护理成像方式的标准，它允许对心脏进行实时成像并对心脏结构和功能进行定量评估，这对诊断至关重要。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴性和阳性预测值（NPV 和 PPV）
大体时间：1天
|
NPV 和 PPV 描述了作为真实结果的阳性结果和阴性结果的比例
|
1天
|
|
假阳性
大体时间：1天
|
结果错误地表明 OPERA 患者存在心力衰竭
|
1天
|
|
假阴性
大体时间：1天
|
结果错误地表明 OPERA 患者不存在心力衰竭
|
1天
|
|
灵敏度
大体时间：1天
|
诊断测试正确识别心力衰竭患者的能力
|
1天
|
|
特异性
大体时间：1天
|
诊断测试正确识别那些没有心力衰竭的人的能力
|
1天
|
|
曲线下面积
大体时间：1天
|
标准 TTE 与 AI 分析的 POC 超声心动图的接受者操作曲线下面积比较，用于诊断从社区转诊以调查疑似新 HF 的人群中的 HFrEF
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clare Murphy、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.