Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja cyfrowej ścieżki diagnostycznej niewydolności serca w społeczności (OPERA)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne. Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej analizy obrazów echokardiogramu przezklatkowego wykonanej przez sztuczną inteligencję (AI) w punkcie opieki (POC) w porównaniu z aktualnym złotym standardem obrazów echokardiogramu przezklatkowego uzyskanych i przeanalizowanych przez British Society akredytowanego operatora echokardiografii (BSE), przy użyciu standardowego aparatu do echokardiografii (standard TTE), do diagnozowania niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u pacjentów kierowanych ze środowiska w celu zbadania podejrzenia nowej niewydolności serca (HF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wykazać, że w porównaniu z obecnym złotym standardem echokardiografii akredytowanej przez operatora BSE w ramach HFDP, analiza echokardiografii ręcznej POC wzmocnionej sztuczną inteligencją jest dokładna i bezpieczna. Może to poprawić dostęp do echokardiografii wykonywanej w odpowiednim czasie w celu wcześniejszego rozpoznania i leczenia HF, o czym wiadomo, że opóźnia/zapobiega postępowi hospitalizacji z powodu HF. Dostarczy również przydatnych informacji dotyczących przyszłej wykonalności wykorzystania wspomaganej AI analizy echokardiografii ręcznej POC w społeczności do badania osób z podejrzeniem nowej HF.
  2. Ułatwienie digitalizacji usługi diagnostycznej NHS Heart Failure w celu ujednolicenia i poprawy jakości zbierania danych i opieki klinicznej świadczonej w ramach usługi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

867

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

864 uczestników, którzy zostali skierowani na badanie echokardiograficzne w celu ustalenia nowego rozpoznania HF, ale nie mogli jeszcze wykonać badania echokardiograficznego z powodu dodatkowych barier i opóźnień w dostępie spowodowanych pandemią COVID-19, zostanie zrekrutowanych z Lista oczekujących na ścieżkę diagnostyczną HF w NHS Greater Glasgow i Clyde od 1 grudnia 2020 r. do 31 marca 2021 r.

Wizyty studyjne byłyby zwykle przeprowadzane w szpitalach NHS Greater Glasgow i Clyde. Ze względu na przestrzeganie zasad dystansu społecznego w zakresie zdrowia publicznego wizyty studyjne będą odbywać się w szpitalu NHS Louisa Jordan (znajdującym się na terenie Szkockiego Centrum Wystawowo-Konferencyjnego), tymczasowo przekształconym do użytku klinicznego NHS w celu zarządzania problemami związanymi z popytem i pojemnością podczas pandemii COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe skierowane ze społeczności, które oczekują na badania diagnostyczne HF, w tym echokardiografię, w celu zbadania podejrzenia nowego rozpoznania HF

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia
  2. Osoby, u których wykonano tymczasowe badanie echokardiograficzne z innego powodu klinicznego, podczas gdy znajdują się na liście oczekujących na wykonanie echokardiografii ambulatoryjnej w celu zbadania HF
  3. Osoby z wcześniejszą diagnozą ICD-10 HF w dowolnej pozycji kodowania
  4. Niezdolność uczestnika, w opinii badaczy, do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania lub jakichkolwiek warunków, które w opinii badaczy mogą uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie, udział i/lub poddanie się badaniom związanym z wizytą studyjną
  5. Nieumiejętność czytania i rozumienia PIS (dostarczanego wyłącznie w języku angielskim) oraz rozumienia zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skierowany z podstawowej opieki zdrowotnej w celu zbadania podejrzenia niewydolności serca
Wszyscy pacjenci zrekrutowani do badania OPERA zostaną skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na badanie z podejrzeniem niewydolności serca.
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Echokardiografia odgrywa kluczową rolę w rozpoznawaniu HF; jest standardem opieki obrazowej w celu potwierdzenia rozpoznania, pozwala na obrazowanie serca w czasie rzeczywistym oraz ilościową ocenę budowy i funkcji serca, kluczowych dla postawienia diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna i dodatnia wartość predykcyjna (NPV i PPV)
Ramy czasowe: 1 dzień
NPV i PPV opisują proporcje wyników pozytywnych i negatywnych, które są prawdziwymi wynikami
1 dzień
Fałszywie pozytywny
Ramy czasowe: 1 dzień
U pacjenta OPERA występuje wynik błędnie wskazujący na niewydolność serca
1 dzień
Fałszywie negatywny
Ramy czasowe: 1 dzień
U pacjenta OPERA nie występuje wynik, który błędnie wskazuje na niewydolność serca
1 dzień
wrażliwość
Ramy czasowe: 1 dzień
zdolność testu diagnostycznego do prawidłowej identyfikacji osób z niewydolnością serca
1 dzień
specyficzność
Ramy czasowe: 1 dzień
zdolność testu diagnostycznego do prawidłowej identyfikacji osób bez niewydolności serca
1 dzień
Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: 1 dzień
pole pod krzywą operatora odbiornika porównanie standardowego TTE z analizowanym przez AI echokardiogramem POC w diagnostyce HFrEF u osób skierowanych ze środowiska w celu zbadania podejrzenia nowej HF
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INGN20CA503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do potwierdzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj