Оптимизация пути цифровой диагностики сердечной недостаточности в сообществе (OPERA)
27 марта 2024 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Это проспективное обсервационное исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность анализа искусственного интеллекта (ИИ) портативных трансторакальных эхокардиограмм в месте оказания медицинской помощи (POC) (портативная эхокардиограмма POC) по сравнению с текущим золотым стандартом изображений трансторакальной эхокардиограммы, полученных и проанализированных Британским обществом. аккредитованного оператора эхокардиографии (BSE), использующего стандартный эхокардиографический аппарат (стандартный TTE), для диагностики сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) у пациентов, направленных из сообщества для расследования подозрения на новую сердечную недостаточность (HF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Продемонстрируйте, что по сравнению с текущим золотым стандартом эхокардиографии оператора, аккредитованного BSE, в HFDP, использование расширенного AI-анализа портативной эхокардиографии POC является точным и безопасным. Это может улучшить доступ к более своевременной эхокардиографии для более ранней диагностики и лечения СН, что, как известно, отсрочивает/предотвращает прогрессирование до госпитализации по поводу СН. Он также предоставит полезную информацию о возможности использования в будущем расширенного AI-анализа портативной эхокардиографии POC в сообществе для обследования людей с подозрением на новую СН.
- Содействовать оцифровке службы диагностики сердечной недостаточности NHS, чтобы стандартизировать и улучшить качество сбора данных и клинической помощи, предоставляемой в рамках службы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
867
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
864 участника, которые были направлены на эхокардиографию для расследования предполагаемого нового диагноза СН, но которые еще не смогли пройти эхокардиографическое тестирование из-за дополнительных барьеров и задержек доступа, вызванных пандемией COVID-19, будут набраны из Лист ожидания для диагностики СН в NHS Greater Glasgow and Clyde с 1 декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.
Учебные визиты обычно проводятся в больницах NHS Greater Glasgow и Clyde. По причинам соблюдения физического дистанцирования общественного здравоохранения ознакомительные визиты будут проходить в больнице NHS Louisa Jordan (расположенной в Шотландском выставочном и конференц-центре), временно переоборудованной для клинического использования NHS для решения проблем спроса и пропускной способности во время пандемии COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица, направленные из сообщества, ожидающие диагностических исследований СН, включая эхокардиографию, для расследования подозрения на новый диагноз СН.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Лица, у которых была промежуточная эхокардиограмма по другой клинической причине, в то время как они находятся в листе ожидания амбулаторной эхокардиограммы для исследования СН
- Лица с предыдущим диагнозом СН по МКБ-10 в любой кодовой позиции
- Неспособность участника, по мнению исследователей, понять и/или соблюдать процедуры исследования, или любые условия, которые, по мнению исследователей, могут сделать участника неспособным понять, посетить и/или пройти исследования в рамках учебного визита
- Неспособность читать и понимать PIS (предоставляется только на английском языке) и понимать исследовательскую группу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Направлен из первичной медико-санитарной помощи для расследования подозрения на сердечную недостаточность
Все пациенты, включенные в исследование OPERA, будут направлены лечащим врачом для обследования с подозрением на сердечную недостаточность.
|
Эхокардиография играет решающую роль в диагностике СН; это стандартный метод визуализации, используемый для подтверждения диагноза, он позволяет визуализировать сердце в режиме реального времени и количественно оценивать структуру и функцию сердца, что имеет решающее значение для диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная и положительная прогностическая ценность (NPV и PPV)
Временное ограничение: 1 день
|
NPV и PPV описывают доли положительных и отрицательных результатов, которые являются истинными результатами.
|
1 день
|
|
Ложно положительный
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты, которые ошибочно указывают на сердечную недостаточность у пациента OPERA
|
1 день
|
|
Ложноотрицательный
Временное ограничение: 1 день
|
Результат, ошибочно указывающий на отсутствие сердечной недостаточности у пациента OPERA
|
1 день
|
|
чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
способность диагностического теста правильно идентифицировать людей с сердечной недостаточностью
|
1 день
|
|
специфичность
Временное ограничение: 1 день
|
способность диагностического теста правильно идентифицировать тех, у кого нет сердечной недостаточности
|
1 день
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 1 день
|
площадь под кривой оператора приемника, сравнение стандартной TTE и AI, проанализированная эхокардиограмма POC для диагностики СН-нФВ у людей, направленных из сообщества для расследования подозрения на новую СН
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INGN20CA503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет подтверждено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .