Digitális diagnosztikai út optimalizálása a szívelégtelenséghez a közösségben (OPERA)
2024. március 27. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány.
Az elsődleges cél a Point of Care (POC) kézi transzthoracalis echokardiogram (POC kézi echokardiogram) mesterséges intelligencia (AI) elemzésének diagnosztikus pontosságának felmérése a brit társaság által beszerzett és elemzett transzthoracalis echocardiogram képek jelenlegi aranystandardjához képest. Echocardiographia (BSE) akkreditált operátor, standard echocardiogram gép (standard TTE) segítségével a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség diagnosztizálására a közösségből az új szívelégtelenség (HF) gyanúja miatt utalt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Mutassa be, hogy a BSE akkreditált operátori echokardiográfia jelenlegi aranyszabványának HFDP-n belüli használatához képest a POC kézi echokardiográfia mesterséges intelligenciájú elemzése pontos és biztonságos. Ez javíthatja az időszerű echokardiográfiához való hozzáférést a szívelégtelenség korábbi diagnosztizálásának és kezelésének elérése érdekében, amelyről ismert, hogy késlelteti/megakadályozza a szívelégtelenség kórházi kezelésének előrehaladását. Hasznos információkkal szolgál majd a POC kézi echokardiográfia mesterséges intelligenciával továbbfejlesztett elemzésének jövőbeni megvalósíthatóságáról a közösségben, új szívelégtelenség gyanúja esetén.
- Az NHS szívelégtelenség-diagnosztikai szolgáltatásának digitalizálásának elősegítése az adatgyűjtés és a szolgáltatáson belüli klinikai ellátás minőségének szabványosítása és javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
867
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8YW
- NHS Louisa Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
864 résztvevőt vesznek fel echokardiográfiára, hogy kivizsgálják a szívelégtelenség gyanúját, de a COVID-19 világjárvány miatti további akadályok és késések miatt még nem eshettek át echokardiográfiás vizsgálaton. HF diagnosztikai útvonal várólistája NHS Greater Glasgowban és Clyde-ban 2020. december 1. és 2021. március 31. között.
A tanulmányi látogatásokra általában az NHS Greater Glasgow és Clyde kórházain belül kerül sor. Közegészségügyi fizikai távolságtartási okokból a tanulmányi látogatásokra az NHS Louisa Jordan kórházában kerül sor (amely a Skót Kiállítási és Konferenciaközpontban található), amelyet ideiglenesen az NHS klinikai használatra alakítottak át a COVID-19 világjárvány idején a kereslet és a kapacitás közötti problémák kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közösségből beutalt felnőtt egyének, akik szívelégtelenség diagnosztikai vizsgálatra várnak, beleértve az echokardiográfiát is, hogy kivizsgálják a szívelégtelenség gyanúja szerinti új diagnózist.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb személyek
- Olyan személyek, akiknél más klinikai okból köztes echokardiogramon vettek részt, miközben a szívelégtelenség kivizsgálására ambuláns echokardiogramon várólistán vannak
- Olyan személyek, akiknél korábban ICD-10-es szívelégtelenség diagnosztizáltak bármilyen kódolási pozícióban
- A vizsgálók véleménye szerint a résztvevő képtelen megérteni és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy bármely olyan körülményt, amely a vizsgálók véleménye szerint képtelenné teheti a résztvevőt a tanulmányi látogatás vizsgálatának megértésére, részvételére és/vagy átesésére.
- Képtelenség elolvasni és megérteni a PIS-t (csak angolul), és nem tudja megérteni a kutatócsoportot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alapellátásból szívelégtelenség gyanúja kivizsgálására utalták
Az OPERA-vizsgálatba bevont összes beteget az alapellátó klinikusa továbbítja a szívelégtelenség gyanújának kivizsgálására.
|
Az echokardiográfia döntő szerepet játszik a szívelégtelenség diagnosztizálásában; ez a diagnózis megerősítésére használt gondozási képalkotó módszer szabványa, amely lehetővé teszi a szív valós idejű képalkotását, valamint a szív szerkezetének és funkcióinak kvantitatív értékelését, ami kulcsfontosságú a diagnózishoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív és pozitív prediktív érték (NPV és PPV)
Időkeret: 1 nap
|
Az NPV és a PPV leírja a pozitív és negatív eredmények valós eredmények arányát
|
1 nap
|
|
Álpozitív
Időkeret: 1 nap
|
Az OPERA-betegnél tévesen szívelégtelenségre utaló eredmény található
|
1 nap
|
|
Hamis negatív
Időkeret: 1 nap
|
Olyan eredmény, amely tévesen szívelégtelenséget jelez, nincs jelen az OPERA betegnél
|
1 nap
|
|
érzékenység
Időkeret: 1 nap
|
a diagnosztikai teszt képessége a szívelégtelenségben szenvedők helyes azonosítására
|
1 nap
|
|
sajátosság
Időkeret: 1 nap
|
a diagnosztikai teszt képessége a szívelégtelenségben szenvedők helyes azonosítására
|
1 nap
|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: 1 nap
|
A standard TTE Vs AI által elemzett POC echokardiogram vevőkészülék alatti görbéjének összehasonlítása a HFrEF diagnosztizálására olyan embereknél, akiket a közösségből a feltételezett új szívelégtelenség kivizsgálására utaltak
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INGN20CA503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megerősítendő
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .