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Ottimizzazione di un percorso diagnostico digitale per l'insufficienza cardiaca nella comunità (OPERA)

27 marzo 2024 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Questo è uno studio prospettico osservazionale. L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza diagnostica dell'analisi dell'Intelligenza Artificiale (AI) delle immagini dell'ecocardiogramma transtoracico palmare Point of Care (POC) rispetto all'attuale gold standard delle immagini dell'ecocardiogramma transtoracico acquisite e analizzate da una British Society di Operatore accreditato di Ecocardiografia (BSE), utilizzando una macchina per ecocardiogramma standard (TTE standard), per la diagnosi di Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione ridotta (HFrEF), in pazienti indirizzati dalla comunità per l'indagine di sospetto nuovo Scompenso Cardiaco (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dimostrare che rispetto all'utilizzo dell'attuale gold standard dell'ecocardiografia dell'operatore accreditato BSE all'interno di un HFDP, l'utilizzo dell'analisi potenziata dell'intelligenza artificiale dell'ecocardiografia portatile POC è accurato e sicuro. Ciò ha il potenziale per migliorare l'accesso all'ecocardiografia più tempestiva al fine di ottenere una diagnosi e un trattamento precoce dell'insufficienza cardiaca, che è noto per ritardare/prevenire la progressione verso il ricovero per insufficienza cardiaca. Fornirà inoltre informazioni utili sulla futura fattibilità dell'utilizzo dell'analisi potenziata dell'intelligenza artificiale dell'ecocardiografia portatile POC nella comunità, per l'indagine su persone con sospetto nuovo scompenso cardiaco.
  2. Facilitare la digitalizzazione di un servizio diagnostico per l'insufficienza cardiaca del SSN al fine di standardizzare e migliorare la qualità della raccolta dei dati e dell'assistenza clinica fornita all'interno del servizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

867

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8YW
        • NHS Louisa Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

864 partecipanti, che sono stati indirizzati all'ecocardiografia per indagare su una sospetta nuova diagnosi di scompenso cardiaco, ma che non sono stati ancora in grado di sottoporsi a test ecocardiografici a causa di ulteriori barriere e ritardi all'accesso imposti dalla pandemia di COVID-19, saranno reclutati dal Lista d'attesa del percorso diagnostico HF nel NHS Greater Glasgow e Clyde tra il 1° dicembre 2020 e il 31 marzo 2021.

Le visite di studio verrebbero normalmente effettuate all'interno degli ospedali NHS Greater Glasgow e Clyde. Per motivi di conformità alla distanza fisica della salute pubblica, le visite di studio si svolgeranno nell'ospedale NHS Louisa Jordan (situato all'interno dello Scottish Exhibition and Conference Centre), temporaneamente convertito per uso clinico NHS per gestire i problemi di domanda rispetto alla capacità durante la pandemia COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui adulti indirizzati dalla comunità che sono in attesa di indagini diagnostiche sull'insufficienza cardiaca, inclusa l'ecocardiografia, per indagare su una sospetta nuova diagnosi di insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore a 18 anni
  2. Individui che hanno avuto un ecocardiogramma ad interim per un altro motivo clinico, mentre erano in lista d'attesa dell'ecocardiogramma ambulatoriale per indagini sull'insufficienza cardiaca
  3. Individui con una precedente diagnosi ICD-10 di scompenso cardiaco in qualsiasi posizione codificante
  4. Incapacità del partecipante, secondo il parere dei ricercatori, di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio, o qualsiasi condizione che, secondo il parere dei ricercatori, possa rendere il partecipante incapace di comprendere, partecipare e/o sottoporsi a indagini sulle visite di studio
  5. Incapacità di leggere e comprendere il PIS (fornito solo in inglese) e comprendere il gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deferito dalle cure primarie per indagini su sospetta insufficienza cardiaca
Tutti i pazienti reclutati nello studio OPERA saranno stati indirizzati dal loro medico di base per l'indagine su una sospetta diagnosi di insufficienza cardiaca.
Test diagnostico: Ecocardiogramma
L'ecocardiografia gioca un ruolo cruciale nella diagnosi di scompenso cardiaco; è la modalità di imaging standard di cura utilizzata per confermare la diagnosi, consente l'imaging in tempo reale del cuore e la valutazione quantitativa della struttura e della funzione cardiaca, fondamentale per la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo e positivo (VAN e PPV)
Lasso di tempo: 1 giorno
VAN e PPV descrivono le proporzioni di risultati positivi e negativi che sono veri risultati
1 giorno
Falso positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Un risultato che indica erroneamente la presenza di scompenso cardiaco nel paziente OPERA
1 giorno
Falso negativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Un risultato che indica erroneamente insufficienza cardiaca non è presente nel paziente OPERA
1 giorno
sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
la capacità di un test diagnostico di identificare correttamente quelli con scompenso cardiaco
1 giorno
specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
la capacità di un test diagnostico di identificare correttamente quelli senza scompenso cardiaco
1 giorno
Area sotto curva
Lasso di tempo: 1 giorno
area sotto il confronto della curva dell'operatore del ricevitore del TTE standard rispetto all'ecocardiogramma POC analizzato dall'IA per la diagnosi di HFrEF in persone indirizzate dalla comunità per indagini su sospetto nuovo HF
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INGN20CA503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere confermato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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