Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen diagnostisen polun optimointi sydämen vajaatoimintaan yhteisössä (OPERA)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Point of Care (POC) -kädessä pidettävien transthorakaalisten kaikukardiogrammien (POC handheld echokardiogrammi) tekoälyn (AI) diagnostista tarkkuutta verrattuna British Societyn hankkimiin ja analysoimiin transthorakaalisten kaikukuvien nykyiseen kultastandardiin. Echocardiography (BSE) -akkreditoitu operaattori, joka käyttää tavallista kaikukardiogrammilaitetta (standardi TTE) sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) potilailla, jotka lähetettiin yhteisöstä tutkimaan epäiltyä uutta sydämen vajaatoimintaa (HF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osoita, että verrattuna nykyiseen BSE-akkreditoidun operaattorikaikukardiografian kultastandardiin HFDP:ssä, POC-kädessä pidettävän kaikukardiografian tekoälyn tehostettu analyysi on tarkkaa ja turvallista. Tämä voi parantaa pääsyä aikaisempaan kaikukardiografiaan, jotta saavutetaan aikaisempi HF-diagnoosi ja -hoito, jonka tiedetään viivästyttävän/estävän etenemistä HF-sairaalahoitoon. Se tarjoaa myös hyödyllistä tietoa siitä, onko tulevaisuudessa mahdollista käyttää tekoälyllä tehostettua POC-kädessä pidettävän kaikukardiografian analyysiä yhteisössä sellaisten ihmisten tutkimiseen, joilla epäillään uutta HF:ää.
  2. Helpottaa NHS:n sydämen vajaatoiminnan diagnostiikkapalvelun digitalisointia tiedonkeruun ja palvelussa tarjotun kliinisen hoidon laadun standardoimiseksi ja parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

867

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

864 osallistujaa, jotka on lähetetty kaikututkimukseen tutkimaan epäiltyä uutta HF-diagnoosia, mutta jotka eivät ole vielä päässeet kaikututkimukseen COVID-19-pandemian aiheuttamien lisäesteiden ja viivästysten vuoksi, rekrytoidaan HF-diagnostiikkapolun jonotuslista NHS Greater Glasgow'ssa ja Clydessa 1. joulukuuta 2020 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana.

Opintovierailuja tehdään tavallisesti NHS:n Greater Glasgow'n ja Clyden sairaaloissa. Kansanterveydellisistä fyysisten etäisyyksien noudattamista koskevista syistä opintovierailuja järjestetään NHS:n Louisa Jordan -sairaalassa (Skotlannin messu- ja konferenssikeskuksessa), joka muunnetaan tilapäisesti NHS:n kliiniseen käyttöön COVID-19-pandemian aikana kysynnän ja kapasiteetin ongelmien hallitsemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisöstä lähetetyt aikuiset henkilöt, jotka odottavat HF-diagnostisia tutkimuksia, mukaan lukien kaikukardiografia, tutkimaan epäiltyä uutta HF-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat henkilöt
  2. Henkilöt, joille on tehty väliaikainen kaikukuvaus jostain muusta kliinisestä syystä ja jotka ovat avohoidossa sydämen kaikututkimuksen jonotuslistalla HF-tutkimuksessa
  3. Henkilöt, joilla on aiempi ICD-10-diagnoosi HF missä tahansa koodausasemassa
  4. Osallistujan kyvyttömyys tutkijoiden mielestä ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai sellaisia ​​olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä voivat tehdä osallistujan kyvyttömäksi ymmärtämään opintovierailututkimuksia, osallistumaan niihin ja/tai osallistumaan niihin.
  5. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää PIS-tietoja (toimitetaan vain englanniksi) ja ymmärtää tutkimusryhmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lähetetty perusterveydestä epäillyn sydämen vajaatoiminnan tutkimuksiin
Kaikki OPERA-tutkimukseen rekrytoidut potilaat on lähetetty perusterveydenhuollon kliinikosta tutkimaan epäiltyä sydämen vajaatoimintadiagnoosia.
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
Ekokardiografialla on ratkaiseva rooli sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa; se on diagnoosin vahvistamiseen käytetty hoitokuvausmenetelmä, joka mahdollistaa sydämen reaaliaikaisen kuvantamisen ja sydämen rakenteen ja toiminnan kvantitatiivisen arvioinnin, mikä on ratkaisevan tärkeää diagnoosin kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ja positiivinen ennustearvo (NPV ja PPV)
Aikaikkuna: 1 päivä
NPV ja PPV kuvaavat positiivisten ja negatiivisten tulosten suhteita, jotka ovat todellisia tuloksia
1 päivä
Väärä positiivinen
Aikaikkuna: 1 päivä
OPERA-potilaalla on tulos, joka osoittaa virheellisesti sydämen vajaatoimintaa
1 päivä
Väärä negatiivinen
Aikaikkuna: 1 päivä
Virheellisesti sydämen vajaatoimintaa osoittavaa tulosta ei ole OPERA-potilaalla
1 päivä
herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
diagnostisen testin kyky tunnistaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat oikein
1 päivä
spesifisyyttä
Aikaikkuna: 1 päivä
diagnostisen testin kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa
1 päivä
Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 päivä
vastaanottimen operaattorin käyrän alla oleva pinta-ala standardin TTE Vs AI -analysoidusta POC-kaikukardiogrammista HFrEF:n diagnosoimiseksi ihmisillä, jotka lähetettiin yhteisöstä epäillyn uuden HF:n tutkimiseen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INGN20CA503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vahvistettava

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ekokardiogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa