COVID-19 感染で入院した患者のバイタル サインと患者の悪化の自動アラートの継続的なワイヤレス モニタリング (WARD COVID-19)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 成人患者（18歳以上）。
- 入院から 72 時間以内、または ICU から病棟への退院後 48 時間以内に含めることが可能
- 少なくとも 1 泊の滞在が予想されます。
- COVID-19感染が確認されて入院した患者
除外基準
- -患者は研究手順に協力しないと予想されました。
- 石膏またはシリコーンに対するアレルギー。
- -緩和ケアのみのために入院した患者（つまり、 積極的な治療はありません）。
- -以前に研究WARD-COPD（H-18026653）またはWARD-Surgery（H-17033535）に登録された患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モニタリングアーム
このアームの患者は継続的無線デバイスでバイタルサインを監視され、このアームの患者は標準の早期警告スコアで監視されます。
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ワイヤレス デバイスはバイタル サインを継続的に監視し、リアルタイム データをアプリに送信して、バイタル サインに関連する逸脱が発生したときに臨床担当者に通知します このグループは、標準の早期警告スコアでも監視されます
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介入なし：標準早期警告スコアアーム
この治療群の患者は標準の早期警告スコアで監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン逸脱の累積持続時間: SpO2 < 85% min-1
時間枠：16日まで
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監視期間中のバイタル サインの以下の偏差の分単位の累積期間: ● SpO2 < 85% min-1 |
16日まで
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バイタルサイン逸脱の累積持続時間、呼吸数 ≤ 5 min-1
時間枠：16日まで
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監視期間中のバイタル サインの以下の偏差の分単位の累積期間: ● 呼吸数 ≤ 5 min-1 |
16日まで
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バイタルサイン逸脱の累積持続時間、呼吸数 > 24 min-1
時間枠：16日まで
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監視期間中のバイタル サインの以下の偏差の分単位の累積期間: ● 呼吸数 > 24 min-1 |
16日まで
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バイタルサイン逸脱の累積持続時間、心拍数 > 130 min-1
時間枠：16日まで
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監視期間中のバイタル サインの以下の偏差の分単位の累積期間: ● 心拍数 > 130 min-1 |
16日まで
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バイタルサイン逸脱の累積持続時間、心拍数 ≤ 30 min-1
時間枠：16日まで
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監視期間中のバイタル サインの以下の偏差の分単位の累積期間: ● 心拍数 ≤ 30 min-1 |
16日まで
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バイタルサイン逸脱の累積期間、ScO2
時間枠：16日まで
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監視期間中のバイタル サインの以下の偏差の分単位の累積期間: ● 最小 ScO2 (5 分間以上の平均) min-1 |
16日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前定義されたマイクロイベントの頻度 (バイタル サインの逸脱)
時間枠：16日まで
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継続的なバイタル サイン モニタリングによって測定されたマイクロ イベント (バイタル サインの逸脱) の頻度、およびコントロール グループの EWS によって測定された マイクロイベントは次のように定義され、結果はこれらの頻度です
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16日まで
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生体パラメータの変化
時間枠：16日まで
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以下に定義するアラームの 1 時間後の生体パラメータの変化 脱飽和 • アラームがトリガーされてから 60 分後の SpO2 の変化。 (SpO2 < 85 % で 5 分以上、SpO2 < 80 % で 1 分以上、SpO2 < 88 % で 10 分以上) 頻呼吸 • アラームがトリガーされてから 60 分後の RR の変化。 (RR > 24 bpm が 5 分以上) 徐脈/無呼吸 • アラームがトリガーされてから 60 分後の RR と HR の変化 (RR ≤5 bpm かつ HR >20 bpm が 1 分以上続く) 低換気 • アラームがトリガーされてから 60 分後の RR と SpO2 の変化。 (RR < 11 bpm かつ SpO2 < 88% が 5 分以上) 頻脈 • アラームがトリガーされてから 60 分後の HR の変化。 (HR >130 で 30 分以上、HR >111 で 60 分以上) 徐脈 • アラームがトリガーされてから 60 分後の HR の変化。 (HR < 30 bpm で 1 分以上、HR 30-40 bpm で 5 分以上) |
16日まで
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以下で定義される脱飽和を伴うイベントの頻度と ScO2 の同時値
時間枠：16日まで
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以下で定義される脱飽和を伴うイベントの頻度と ScO2 の同時値
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16日まで
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ScO2 < 60% が 1 分以上続くイベント
時間枠：16日まで
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ScO2 < 60% が 1 分間以上のイベントの頻度と、同時に測定された SpO2 値
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16日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン逸脱の期間
時間枠：16日まで
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次の各バイタル サイン偏差の期間
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16日まで
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アラーム後の心電図パターン
時間枠：16日まで
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AFLI アラームの 1 時間後の ECG パターン。
(継続的に監視されているグループ内の対になった統計で分析されます)。
アラームの 1 時間後の ECG パターンは、正常洞調律または AFLI のいずれかに分類できます。
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16日まで
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有害な臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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プロトコルで定義されている有害な臨床転帰
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6ヵ月
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アラームへの応答
時間枠：16日まで
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アラームに対するスタッフの応答時間 (時間帯によって階層化)
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16日まで
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オンコールで主治医に連絡
時間枠：16日まで
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入院中の主治医への連絡回数
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16日まで
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オンコールの集中治療医への連絡
時間枠：16日まで
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入院中にオンコールの集中治療医に連絡した回数
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16日まで
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緊急対応チームの活性化
時間枠：16日まで
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入院中に緊急対応チームが活動した回数
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16日まで
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侵襲的換気
時間枠：16日まで
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入院中の侵襲的換気の頻度
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16日まで
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ICU入試
時間枠：16日まで
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入院中のICU入室頻度
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16日まで
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滞在日数
時間枠：16日まで
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滞在日数 (LOS) 日数
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16日まで
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入院中のScO2の累積持続時間は60%未満
時間枠：16日まで
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NIRSモニタリングの合計時間に関連するScO2 < 60 %の累積持続時間
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16日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katja Grønbæk, MD, PhD-student、Bispebjerg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。