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Surveillance sans fil continue des signes vitaux et alertes automatisées de la détérioration du patient chez les patients admis avec une infection au COVID-19 (WARD COVID-19)

29 mai 2023 mis à jour par: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Pour les patients admis avec une infection au COVID-19, il est souvent difficile de prédire si ou quand leur état clinique se détériorera. Cependant, des modifications subtiles des signes vitaux sont généralement présentes 8 à 24 heures avant un événement mettant la vie en danger, comme une insuffisance respiratoire entraînant une admission aux soins intensifs ou un arrêt cardiaque imprévu. De telles tendances défavorables dans les observations cliniques peuvent passer inaperçues, être mal interprétées ou ne pas être considérées comme urgentes. Les nouveaux systèmes de surveillance continue et portable des paramètres cliniques vitaux 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 offrent une possibilité unique d'identifier la détérioration clinique avant que l'état des patients ne progresse au-delà du point de non-retour, où les événements indésirables sont inévitables. L'objectif principal de cette étude est de tester l'effet de la surveillance continue des signes vitaux sans fil avec génération d'alertes en temps réel via une interface graphique spécialement conçue, par rapport à la surveillance EWS standard sur la durée cumulée de tout signe vital gravement déviant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes (≥18 ans).
  • Inclusion possible dans les 72 heures suivant l'admission, OU dans les 48 heures suivant la sortie d'une unité de soins intensifs vers un service médical
  • Au moins une nuitée prévue.
  • Patient admis avec une infection COVID-19 confirmée

Critère d'exclusion

  • Le patient s'attendait à ne pas coopérer avec les procédures de l'étude.
  • Allergie au plâtre ou au silicone.
  • Patients admis pour soins palliatifs seulement (c.-à-d. pas de traitement actif).
  • Patients précédemment inscrits dans les études WARD-COPD (H-18026653) ou WARD-Surgery (H-17033535).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de surveillance
Les patients de ce bras verront leurs signes vitaux surveillés avec des dispositifs sans fil continus et les patients de ce bras seront surveillés avec le score d'alerte précoce standard
Dispositif: CSS de service
Les appareils sans fil surveillent les signes vitaux en continu et transmettent des données en temps réel à une application qui avertit le personnel clinique lorsque des écarts pertinents dans les signes vitaux se produisent Ce groupe sera également surveillé avec le score d'alerte précoce standard
Aucune intervention: bras de score d'alerte précoce standard
Les patients de ce bras seront suivis avec le score d'alerte précoce standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée cumulée des signes vitaux déviants : SpO2 < 85 % min-1
Délai: jusqu'à 16 jours

Durée cumulée en minutes des déviations suivantes des signes vitaux pendant la période de surveillance :

● SpO2 < 85 % min-1
jusqu'à 16 jours
Durée cumulée des signes vitaux déviants, fréquence respiratoire ≤ 5 min-1
Délai: jusqu'à 16 jours

Durée cumulée en minutes des déviations suivantes des signes vitaux pendant la période de surveillance :

● Fréquence respiratoire ≤ 5 min-1
jusqu'à 16 jours
Durée cumulée des signes vitaux déviants, fréquence respiratoire > 24 min-1
Délai: jusqu'à 16 jours

Durée cumulée en minutes des déviations suivantes des signes vitaux pendant la période de surveillance :

● Fréquence respiratoire > 24 min-1
jusqu'à 16 jours
Durée cumulée des signes vitaux déviants, fréquence cardiaque > 130 min-1
Délai: jusqu'à 16 jours

Durée cumulée en minutes des déviations suivantes des signes vitaux pendant la période de surveillance :

● Fréquence cardiaque > 130 min-1
jusqu'à 16 jours
Durée cumulée des signes vitaux déviants, fréquence cardiaque ≤ 30 min-1
Délai: jusqu'à 16 jours

Durée cumulée en minutes des déviations suivantes des signes vitaux pendant la période de surveillance :

● Fréquence cardiaque ≤ 30 min-1
jusqu'à 16 jours
Durée cumulée des signes vitaux déviants, ScO2
Délai: jusqu'à 16 jours

Durée cumulée en minutes des déviations suivantes des signes vitaux pendant la période de surveillance :

● ScO2 la plus basse (moyenne pendant ≥ 5 min) min-1
jusqu'à 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des micro-événements prédéfinis (signes vitaux déviants)
Délai: jusqu'à 16 jours

La fréquence des micro-événements (signes vitaux déviants), mesurée par une surveillance continue des signes vitaux et telle que mesurée par le SAP dans le groupe témoin

Les micro-événements sont définis comme suit, et le résultat est la fréquence de ces

  • FR ≤ 5 bpm ET FC > 20 bpm
  • FR ≥24 bpm
  • FR <11 bpm ET SpO2 <88 %
  • SpO2 <80 %
  • SpO2 <85 %
  • SpO2 <88 %
  • SpO2 <92 %
  • FC > 130 bpm
  • FC ≥111 bpm
  • FC <30 bpm
  • FC = 30-40 bpm
  • Flutter auriculaire
jusqu'à 16 jours
Modification des paramètres vitaux
Délai: jusqu'à 16 jours

Modification des paramètres vitaux une heure après une alarme telle que définie ci-dessous

Désaturation

• Changement de SpO2 60 minutes après le déclenchement d'une alarme. (SpO2 < 85 % pendant plus de 5 minutes, SpO2 < 80 % pendant plus de 1 minute, SpO2 < 88 % pendant plus de 10 minutes)

Tachypnée

• Changement de RR 60 minutes après le déclenchement d'une alarme. (RR >24 bpm pendant plus de 5 minutes)

Bradypnée/apnée • Modification de la FR et de la FC 60 minutes après le déclenchement d'une alarme (FR ≤ 5 bpm ET FC > 20 bpm pendant plus d'une minute)

Hypoventilation • Modification de la FR et de la SpO2 60 minutes après le déclenchement d'une alarme. (RR <11 bpm ET SpO2 <88% pendant plus de 5 minutes)

Tachycardie

• Changement de FC 60 minutes après le déclenchement d'une alarme. (FC >130 pendant plus de 30 minutes, FC >111 pendant plus de 60 minutes)

Bradycardie

• Changement de FC 60 minutes après le déclenchement d'une alarme. (FC <30 bpm pendant plus de 1 minute, FC 30-40 bpm pendant plus de 5 minutes)
jusqu'à 16 jours
La fréquence des événements avec désaturation telle que définie ci-dessous et les valeurs simultanées de ScO2
Délai: jusqu'à 16 jours

La fréquence des événements avec désaturation telle que définie ci-dessous et les valeurs simultanées de ScO2

  • SpO2 <80% >1 min
  • SpO2 <85% > 5 min
  • SpO2 <88% > 10 min
  • SpO2 <92% > 60 min
jusqu'à 16 jours
Événements avec ScO2 < 60 % pendant ≥ 1 min
Délai: jusqu'à 16 jours
La fréquence des événements avec ScO2 < 60 % pendant ≥ 1 min et les valeurs de SpO2 mesurées simultanément
jusqu'à 16 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la déviation des signes vitaux
Délai: jusqu'à 16 jours

Durée de chacune des déviations des signes vitaux suivantes

  • SpO2 < 85 %
  • Fréquence respiratoire ≤ 5 min-1
  • Fréquence respiratoire > 24 min-1
  • Fréquence cardiaque > 130 min-1
  • Fréquence cardiaque ≤ 30 min-1
  • ScO2 la plus basse (moyenne pendant ≥ 5 min)
jusqu'à 16 jours
Schéma ECG après alarme
Délai: jusqu'à 16 jours
Schéma ECG une heure après une alarme AFLI. (analysé avec des statistiques appariées au sein du groupe surveillé en continu). Le schéma ECG une heure après une alarme peut être classé comme rythme sinusal normal ou AFLI
jusqu'à 16 jours
Résultats cliniques indésirables
Délai: 6 mois
Tout résultat clinique indésirable tel que défini dans le protocole
6 mois
Réponse à une alarme
Délai: jusqu'à 16 jours
Temps de réponse du personnel à une alarme (stratifié selon l'heure de la journée)
jusqu'à 16 jours
Contact avec le médecin traitant de garde
Délai: jusqu'à 16 jours
nombre de fois que le médecin traitant de garde est contacté lors de l'admission
jusqu'à 16 jours
Contact avec le médecin des soins intensifs de garde
Délai: jusqu'à 16 jours
nombre de fois où le médecin de garde en réanimation est contacté lors de l'admission
jusqu'à 16 jours
Activation de l'équipe d'intervention d'urgence
Délai: jusqu'à 16 jours
nombre de fois que les équipes d'intervention d'urgence sont activées lors de l'admission
jusqu'à 16 jours
Ventilation invasive
Délai: jusqu'à 16 jours
La fréquence de la ventilation invasive lors de l'admission
jusqu'à 16 jours
Admissions aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 16 jours
La fréquence des admissions aux soins intensifs lors de l'admission
jusqu'à 16 jours
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 16 jours
Durée du séjour (LOS) en jours
jusqu'à 16 jours
Durée cumulée de ScO2 <60 % lors de l'admission
Délai: jusqu'à 16 jours
Durée cumulée de ScO2 < 60 % par rapport au temps total de surveillance NIRS
jusqu'à 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20025357

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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