Monitoreo Inalámbrico Continuo de Signos Vitales y Alertas Automatizadas de Deterioro del Paciente en Pacientes Ingresados con Infección por COVID-19 (WARD COVID-19)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Inclusión posible dentro de las 72 horas posteriores a la admisión, O dentro de las 48 horas posteriores al alta de una UCI a una sala médica
- Al menos una pernoctación esperada.
- Paciente ingresado con infección confirmada por COVID-19
Criterio de exclusión
- Se espera que el paciente no coopere con los procedimientos del estudio.
- Alergia al yeso o silicona.
- Pacientes ingresados solo para cuidados paliativos (es decir, sin tratamiento activo).
- Pacientes previamente inscritos en los estudios WARD-COPD (H-18026653) o WARD-Surgery (H-17033535).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de vigilancia
Los signos vitales de los pacientes en este brazo serán monitoreados con dispositivos inalámbricos continuos y los pacientes en este brazo serán monitoreados con Early Warning Score estándar
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Los dispositivos inalámbricos monitorean los signos vitales continuamente y transmiten datos en tiempo real a una aplicación que notifica al personal clínico cuando ocurren desviaciones relevantes en los signos vitales. Este grupo también será monitoreado con el Puntaje de Alerta Temprana estándar.
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Sin intervención: brazo de puntuación de alerta temprana estándar
Los pacientes en este brazo serán monitoreados con el Puntaje de Alerta Temprana estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de signos vitales desviados: SpO2 < 85 % min-1
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración acumulada en minutos de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante el período de seguimiento: ● SpO2 < 85 % min-1 |
hasta 16 días
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Duración acumulada de signos vitales desviados, frecuencia respiratoria ≤ 5 min-1
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración acumulada en minutos de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante el período de seguimiento: ● Frecuencia respiratoria ≤ 5 min-1 |
hasta 16 días
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Duración acumulada de signos vitales desviados, frecuencia respiratoria > 24 min-1
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración acumulada en minutos de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante el período de seguimiento: ● Frecuencia respiratoria > 24 min-1 |
hasta 16 días
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Duración acumulada de signos vitales desviados, frecuencia cardíaca > 130 min-1
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración acumulada en minutos de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante el período de seguimiento: ● Frecuencia cardíaca > 130 min-1 |
hasta 16 días
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Duración acumulada de signos vitales desviados, frecuencia cardíaca ≤ 30 min-1
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración acumulada en minutos de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante el período de seguimiento: ● Frecuencia cardíaca ≤ 30 min-1 |
hasta 16 días
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Duración acumulada de signos vitales desviados, ScO2
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración acumulada en minutos de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante el período de seguimiento: ● ScO2 más bajo (media durante ≥ 5 min) min-1 |
hasta 16 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de microeventos predefinidos (desviación de signos vitales)
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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La frecuencia de microeventos (desviación de los signos vitales), medidos por el monitoreo continuo de los signos vitales y medidos por EWS en el grupo de control Los microeventos se definen de la siguiente manera, y el resultado es la frecuencia de estos
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hasta 16 días
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Cambio en parámetros vitales
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Cambio en los parámetros vitales una hora después de una alarma como se define a continuación desaturación • Cambio en SpO2 60 minutos después de que se active una alarma. (SpO2 < 85 % durante más de 5 minutos, SpO2 < 80 % durante más de 1 minuto, SpO2 < 88 % durante más de 10 minutos) taquipnea • Cambio en RR 60 minutos después de que se haya disparado una alarma. (RR >24 lpm durante más de 5 minutos) Bradipnea/apnea • Cambio en FR y FC 60 minutos después de que se haya disparado una alarma (RR ≤5 lpm Y FC >20 lpm durante más de un minuto) Hipoventilación • Cambio en RR y SpO2 60 minutos después de que se haya disparado una alarma. (RR <11 lpm Y SpO2 <88 % durante más de 5 minutos) Taquicardia • Cambio en FC 60 minutos después de que se haya disparado una alarma. (FC >130 durante más de 30 minutos, FC >111 durante más de 60 minutos) bradicardia • Cambio en FC 60 minutos después de que se haya disparado una alarma. (HR <30 lpm durante más de 1 minuto, HR 30-40 lpm durante más de 5 minutos) |
hasta 16 días
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La frecuencia de eventos con desaturación como se define a continuación y los valores simultáneos de ScO2
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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La frecuencia de eventos con desaturación como se define a continuación y los valores simultáneos de ScO2
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hasta 16 días
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Eventos con ScO2 < 60% durante ≥ 1 min
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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La frecuencia de eventos con ScO2 < 60 % durante ≥ 1 min y los valores de SpO2 medidos simultáneamente
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hasta 16 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la desviación de los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración de cada una de las siguientes desviaciones de los signos vitales
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hasta 16 días
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Patrón de ECG después de la alarma
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Patrón de ECG una hora después de una alarma AFLI.
(analizado con estadísticas pareadas dentro del grupo monitoreado continuamente).
El patrón de ECG una hora después de una alarma se puede clasificar como ritmo sinusal normal o AFLI
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hasta 16 días
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Resultados clínicos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier resultado clínico adverso según lo definido en el protocolo
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6 meses
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Respuesta a una alarma
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Tiempo de respuesta del personal a una alarma (estratificado según la hora del día)
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hasta 16 días
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Contacto con el médico tratante de guardia
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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número de veces que se contacta al médico tratante de guardia durante el ingreso
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hasta 16 días
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Contacto con el médico de cuidados intensivos de guardia
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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número de veces que se contacta al médico intensivista de guardia durante el ingreso
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hasta 16 días
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Activación del Equipo de Respuesta a Emergencias
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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número de veces que se activan los Equipos de Respuesta a Emergencias durante el ingreso
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hasta 16 días
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Ventilación invasiva
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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La frecuencia de ventilación invasiva durante el ingreso
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hasta 16 días
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Admisiones en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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La frecuencia de ingresos en la UCI durante el ingreso
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hasta 16 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración de la estancia (LOS) en días
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hasta 16 días
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Duración acumulada de ScO2 <60 % durante el ingreso
Periodo de tiempo: hasta 16 días
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Duración acumulada de ScO2 < 60 % en relación con el tiempo total de monitorización NIRS
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hasta 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20025357
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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