Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig trådlös övervakning av vitala tecken och automatiska varningar om patientförsämring hos patienter som tagits in med covid-19-infektion (WARD COVID-19)

29 maj 2023 uppdaterad av: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
För patienter som är inlagda med covid-19-infektion är det ofta svårt att förutse om eller när deras kliniska tillstånd kommer att försämras. Men subtila förändringar i vitala tecken är vanligtvis närvarande 8 till 24 timmar före en livshotande händelse, såsom andningssvikt som leder till intensivvårdsinläggning eller oväntat hjärtstopp. Sådana negativa trender i kliniska observationer kan missas, misstolkas eller inte uppfattas som brådskande. Nya kontinuerliga och bärbara 24/7 övervakningssystem för kliniska vitalparametrar erbjuder en unik möjlighet att identifiera klinisk försämring innan patientens tillstånd fortskrider bortom punkten där det inte går att återvända, där biverkningar är oundvikliga. Det primära syftet med denna studie är att testa effekten av kontinuerlig trådlös övervakning av vitala tecken med generering av realtidsvarningar genom ett specialbyggt GUI, jämfört med standard EWS-övervakning på den kumulativa varaktigheten av alla allvarligt avvikande vitala tecken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter (≥18 år).
  • Inkludering möjlig inom 72 timmar efter inläggning, ELLER inom 48 timmar efter utskrivning från en intensivvårdsavdelning till en medicinsk avdelning
  • Minst en förväntad övernattning.
  • Patient inlagd med bekräftad covid-19-infektion

Exklusions kriterier

  • Patienten förväntas inte samarbeta med studieprocedurer.
  • Allergi mot gips eller silikon.
  • Patienter som endast tagits in för palliativ vård (dvs. ingen aktiv behandling).
  • Patienter som tidigare inkluderats i studierna WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övervakningsarm
Patienter i denna arm kommer att få sina vitala tecken övervakade med kontinuerliga trådlösa enheter och patienter i denna arm kommer att övervakas med standard Early Warning Score
Trådlösa enheter övervakar vitala tecken kontinuerligt och överför realtidsdata till en app som meddelar klinisk personal när relevanta avvikelser i vitala tecken inträffar. Denna grupp kommer också att övervakas med standard Early Warning Score
Inget ingripande: standardarm för Early Warning Poäng
Patienter i denna arm kommer att övervakas med standardvärdet för Early Warning Score

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken: SpO2 < 85 % min-1
Tidsram: upp till 16 dagar

Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden:

● SpO2 < 85 % min-1

upp till 16 dagar
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, andningsfrekvens ≤ 5 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar

Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden:

● Andningsfrekvens ≤ 5 min-1

upp till 16 dagar
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, andningsfrekvens > 24 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar

Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden:

● Andningsfrekvens > 24 min-1

upp till 16 dagar
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, hjärtfrekvens > 130 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar

Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden:

● Puls > 130 min-1

upp till 16 dagar
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, hjärtfrekvens ≤ 30 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar

Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden:

● Puls ≤ 30 min-1

upp till 16 dagar
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, ScO2
Tidsram: upp till 16 dagar

Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden:

● Lägsta ScO2 (medelvärde för ≥ 5 minuter) min-1

upp till 16 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av fördefinierade mikrohändelser (avvikande vitala tecken)
Tidsram: upp till 16 dagar

Frekvensen av mikrohändelser (avvikande vitala tecken), mätt genom kontinuerlig övervakning av vitala tecken och mätt med EWS i kontrollgruppen

Mikrohändelserna definieras enligt följande, och resultatet är frekvensen av dessa

  • RR ≤5 bpm OCH HR >20 bpm
  • RR ≥24 bpm
  • RR <11 slag/min OCH SpO2 <88 %
  • SpO2 <80 %
  • SpO2 <85 %
  • SpO2 <88 %
  • SpO2 <92 %
  • HR >130 slag/min
  • HR ≥111 bpm
  • HR <30 bpm
  • HR = 30-40 bpm
  • Förmaksflutter
upp till 16 dagar
Ändring av vitala parametrar
Tidsram: upp till 16 dagar

Ändring av vitala parametrar en timme efter ett larm enligt definitionen nedan

Desaturation

• Ändring av SpO2 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (SpO2 < 85 % i mer än 5 minuter, SpO2 < 80 % i mer än 1 minut, SpO2 < 88 % i mer än 10 minuter)

Takypné

• Ändring av RR 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (RR >24 slag per minut i mer än 5 minuter)

Bradypné/apné • Förändring av RR och HR 60 minuter efter att ett larm har utlösts (RR ≤5 bpm OCH HR >20 bpm i mer än en minut)

Hypoventilation • Ändring av RR och SpO2 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (RR <11 slag/min OCH SpO2 <88 % i mer än 5 minuter)

Takykardi

• Ändring av HR 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (HR >130 i mer än 30 minuter, HR >111 i mer än 60 minuter)

Bradykardi

• Ändring av HR 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (HR <30 bpm i mer än 1 minut, HR 30-40 bpm i mer än 5 minuter)

upp till 16 dagar
Frekvensen av händelser med desaturation enligt definitionen nedan och de samtidiga värdena för ScO2
Tidsram: upp till 16 dagar

Frekvensen av händelser med desaturation enligt definitionen nedan och de samtidiga värdena för ScO2

  • SpO2 <80 % >1 min
  • SpO2 <85 % > 5 min
  • SpO2 <88 % > 10 min
  • SpO2 <92% > 60 min
upp till 16 dagar
Händelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min
Tidsram: upp till 16 dagar
Frekvensen av händelser med ScO2 < 60 % under ≥ 1 min och de samtidigt uppmätta SpO2-värdena
upp till 16 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vitalteckens avvikelse
Tidsram: upp till 16 dagar

Varaktigheten av var och en av följande vitala teckenavvikelser

  • SpO2 < 85 %
  • Andningsfrekvens ≤ 5 min-1
  • Andningsfrekvens > 24 min-1
  • Puls > 130 min-1
  • Puls ≤ 30 min-1
  • Lägsta ScO2 (medelvärde för ≥ 5 minuter)
upp till 16 dagar
EKG-mönster efter larm
Tidsram: upp till 16 dagar
EKG-mönster en timme efter ett AFLI-larm. (analyserad med parad statistik inom den kontinuerligt övervakade gruppen). EKG-mönstret en timme efter ett larm kan klassificeras som antingen normal sinusrytm eller AFLI
upp till 16 dagar
Negativa kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
Eventuella negativa kliniska resultat enligt definitionen i protokollet
6 månader
Svar på ett larm
Tidsram: upp till 16 dagar
Personalens svarstid på ett larm (stratifierad efter tid på dygnet)
upp till 16 dagar
Kontakta behandlande jourläkare
Tidsram: upp till 16 dagar
antal gånger som behandlande jourläkare kontaktas vid intagning
upp till 16 dagar
Kontakt med jourhavande intensivvårdsläkare
Tidsram: upp till 16 dagar
antal gånger som jourhavande intensivvårdsläkare kontaktas vid inläggning
upp till 16 dagar
Aktivering av räddningsteam
Tidsram: upp till 16 dagar
antal gånger som utryckningsteamen aktiveras under intagningen
upp till 16 dagar
Invasiv ventilation
Tidsram: upp till 16 dagar
Frekvensen av invasiv ventilation under inläggning
upp till 16 dagar
ICU-inläggningar
Tidsram: upp till 16 dagar
Frekvensen av ICU-inläggningar under inläggningen
upp till 16 dagar
Vistelsetid
Tidsram: upp till 16 dagar
Vistelselängd (LOS) i dagar
upp till 16 dagar
Kumulativ varaktighet av ScO2 <60 % under antagning
Tidsram: upp till 16 dagar
Kumulativ varaktighet av ScO2 < 60 % relaterad till den totala tiden för NIRS-övervakning
upp till 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-20025357

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk försämring

Kliniska prövningar på WARD CSS

3
Prenumerera