Kontinuerlig trådlös övervakning av vitala tecken och automatiska varningar om patientförsämring hos patienter som tagits in med covid-19-infektion (WARD COVID-19)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter (≥18 år).
- Inkludering möjlig inom 72 timmar efter inläggning, ELLER inom 48 timmar efter utskrivning från en intensivvårdsavdelning till en medicinsk avdelning
- Minst en förväntad övernattning.
- Patient inlagd med bekräftad covid-19-infektion
Exklusions kriterier
- Patienten förväntas inte samarbeta med studieprocedurer.
- Allergi mot gips eller silikon.
- Patienter som endast tagits in för palliativ vård (dvs. ingen aktiv behandling).
- Patienter som tidigare inkluderats i studierna WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakningsarm
Patienter i denna arm kommer att få sina vitala tecken övervakade med kontinuerliga trådlösa enheter och patienter i denna arm kommer att övervakas med standard Early Warning Score
|
Trådlösa enheter övervakar vitala tecken kontinuerligt och överför realtidsdata till en app som meddelar klinisk personal när relevanta avvikelser i vitala tecken inträffar. Denna grupp kommer också att övervakas med standard Early Warning Score
|
|
Inget ingripande: standardarm för Early Warning Poäng
Patienter i denna arm kommer att övervakas med standardvärdet för Early Warning Score
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken: SpO2 < 85 % min-1
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden: ● SpO2 < 85 % min-1 |
upp till 16 dagar
|
|
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, andningsfrekvens ≤ 5 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden: ● Andningsfrekvens ≤ 5 min-1 |
upp till 16 dagar
|
|
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, andningsfrekvens > 24 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden: ● Andningsfrekvens > 24 min-1 |
upp till 16 dagar
|
|
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, hjärtfrekvens > 130 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden: ● Puls > 130 min-1 |
upp till 16 dagar
|
|
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, hjärtfrekvens ≤ 30 min-1
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden: ● Puls ≤ 30 min-1 |
upp till 16 dagar
|
|
Kumulativ varaktighet av avvikande vitala tecken, ScO2
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Kumulativ varaktighet i minuter av följande avvikelser i vitala tecken under övervakningsperioden: ● Lägsta ScO2 (medelvärde för ≥ 5 minuter) min-1 |
upp till 16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av fördefinierade mikrohändelser (avvikande vitala tecken)
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Frekvensen av mikrohändelser (avvikande vitala tecken), mätt genom kontinuerlig övervakning av vitala tecken och mätt med EWS i kontrollgruppen Mikrohändelserna definieras enligt följande, och resultatet är frekvensen av dessa
|
upp till 16 dagar
|
|
Ändring av vitala parametrar
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Ändring av vitala parametrar en timme efter ett larm enligt definitionen nedan Desaturation • Ändring av SpO2 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (SpO2 < 85 % i mer än 5 minuter, SpO2 < 80 % i mer än 1 minut, SpO2 < 88 % i mer än 10 minuter) Takypné • Ändring av RR 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (RR >24 slag per minut i mer än 5 minuter) Bradypné/apné • Förändring av RR och HR 60 minuter efter att ett larm har utlösts (RR ≤5 bpm OCH HR >20 bpm i mer än en minut) Hypoventilation • Ändring av RR och SpO2 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (RR <11 slag/min OCH SpO2 <88 % i mer än 5 minuter) Takykardi • Ändring av HR 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (HR >130 i mer än 30 minuter, HR >111 i mer än 60 minuter) Bradykardi • Ändring av HR 60 minuter efter att ett larm har utlösts. (HR <30 bpm i mer än 1 minut, HR 30-40 bpm i mer än 5 minuter) |
upp till 16 dagar
|
|
Frekvensen av händelser med desaturation enligt definitionen nedan och de samtidiga värdena för ScO2
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Frekvensen av händelser med desaturation enligt definitionen nedan och de samtidiga värdena för ScO2
|
upp till 16 dagar
|
|
Händelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Frekvensen av händelser med ScO2 < 60 % under ≥ 1 min och de samtidigt uppmätta SpO2-värdena
|
upp till 16 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av vitalteckens avvikelse
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Varaktigheten av var och en av följande vitala teckenavvikelser
|
upp till 16 dagar
|
|
EKG-mönster efter larm
Tidsram: upp till 16 dagar
|
EKG-mönster en timme efter ett AFLI-larm.
(analyserad med parad statistik inom den kontinuerligt övervakade gruppen).
EKG-mönstret en timme efter ett larm kan klassificeras som antingen normal sinusrytm eller AFLI
|
upp till 16 dagar
|
|
Negativa kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Eventuella negativa kliniska resultat enligt definitionen i protokollet
|
6 månader
|
|
Svar på ett larm
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Personalens svarstid på ett larm (stratifierad efter tid på dygnet)
|
upp till 16 dagar
|
|
Kontakta behandlande jourläkare
Tidsram: upp till 16 dagar
|
antal gånger som behandlande jourläkare kontaktas vid intagning
|
upp till 16 dagar
|
|
Kontakt med jourhavande intensivvårdsläkare
Tidsram: upp till 16 dagar
|
antal gånger som jourhavande intensivvårdsläkare kontaktas vid inläggning
|
upp till 16 dagar
|
|
Aktivering av räddningsteam
Tidsram: upp till 16 dagar
|
antal gånger som utryckningsteamen aktiveras under intagningen
|
upp till 16 dagar
|
|
Invasiv ventilation
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Frekvensen av invasiv ventilation under inläggning
|
upp till 16 dagar
|
|
ICU-inläggningar
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Frekvensen av ICU-inläggningar under inläggningen
|
upp till 16 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Vistelselängd (LOS) i dagar
|
upp till 16 dagar
|
|
Kumulativ varaktighet av ScO2 <60 % under antagning
Tidsram: upp till 16 dagar
|
Kumulativ varaktighet av ScO2 < 60 % relaterad till den totala tiden för NIRS-övervakning
|
upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20025357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .