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Kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen und automatische Warnungen bei Patientenverschlechterung bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion aufgenommen wurden (WARD COVID-19)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion aufgenommen werden, ist es oft schwierig vorherzusagen, ob oder wann sich ihr klinischer Zustand verschlechtern wird. Leichte Veränderungen der Vitalfunktionen sind jedoch normalerweise 8 bis 24 Stunden vor einem lebensbedrohlichen Ereignis wie Atemversagen, das zur Aufnahme auf die Intensivstation führt, oder unerwartetem Herzstillstand vorhanden. Solche nachteiligen Trends in klinischen Beobachtungen können übersehen, falsch interpretiert oder nicht als dringend eingeschätzt werden. Neue kontinuierliche und tragbare 24/7-Überwachungssysteme für klinische Vitalparameter bieten eine einzigartige Möglichkeit, eine klinische Verschlechterung zu erkennen, bevor der Zustand des Patienten über den Point-of-no-Return hinausgeht, an dem unerwünschte Ereignisse unvermeidlich sind. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen drahtlosen Vitalzeichenüberwachung mit Generierung von Echtzeit-Warnungen über eine speziell entwickelte GUI im Vergleich zur standardmäßigen EWS-Überwachung auf die kumulative Dauer stark abweichender Vitalzeichen zu testen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
  • Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme ODER innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung von einer Intensivstation auf eine medizinische Station möglich
  • Mindestens eine voraussichtliche Übernachtung.
  • Patient mit bestätigter COVID-19-Infektion aufgenommen

Ausschlusskriterien

  • Es wurde erwartet, dass der Patient bei den Studienverfahren nicht kooperiert.
  • Allergie gegen Pflaster oder Silikon.
  • Patienten, die nur zur Palliativversorgung aufgenommen wurden (d. h. keine aktive Behandlung).
  • Patienten, die zuvor in die Studien WARD-COPD (H-18026653) oder WARD-Chirurgie (H-17033535) aufgenommen wurden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachungsarm
Die Vitalfunktionen der Patienten in diesem Arm werden mit kontinuierlichen drahtlosen Geräten überwacht, und die Patienten in diesem Arm werden mit dem Standard-Frühwarnwert überwacht
Gerät: WARD-CSS
Drahtlose Geräte überwachen die Vitalfunktionen kontinuierlich und übertragen Echtzeitdaten an eine App, die das klinische Personal benachrichtigt, wenn relevante Abweichungen der Vitalfunktionen auftreten. Diese Gruppe wird ebenfalls mit dem Standard-Early Warning Score überwacht
Kein Eingriff: Standard-Frühwarn-Score-Arm
Patienten in diesem Arm werden mit dem Standard-Frühwarnwert überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dauer abweichender Vitalzeichen: SpO2 < 85 % min-1
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Kumulierte Dauer in Minuten der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während des Überwachungszeitraums:

● SpO2 < 85 % min-1
bis zu 16 Tage
Kumulierte Dauer abweichender Vitalzeichen, Atemfrequenz ≤ 5 min-1
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Kumulierte Dauer in Minuten der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während des Überwachungszeitraums:

● Atemfrequenz ≤ 5 min-1
bis zu 16 Tage
Kumulierte Dauer abweichender Vitalzeichen, Atemfrequenz > 24 min-1
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Kumulierte Dauer in Minuten der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während des Überwachungszeitraums:

● Atemfrequenz > 24 min-1
bis zu 16 Tage
Kumulierte Dauer abweichender Vitalzeichen, Herzfrequenz > 130 min-1
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Kumulierte Dauer in Minuten der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während des Überwachungszeitraums:

● Herzfrequenz > 130 min-1
bis zu 16 Tage
Kumulierte Dauer abweichender Vitalzeichen, Herzfrequenz ≤ 30 min-1
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Kumulierte Dauer in Minuten der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während des Überwachungszeitraums:

● Herzfrequenz ≤ 30 min-1
bis zu 16 Tage
Kumulierte Dauer abweichender Vitalzeichen, ScO2
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Kumulierte Dauer in Minuten der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während des Überwachungszeitraums:

● Niedrigster ScO2 (Mittelwert für ≥ 5 min) min-1
bis zu 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit vordefinierter Mikroereignisse (abweichende Vitalzeichen)
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Die Häufigkeit von Mikroereignissen (abweichende Vitalfunktionen), gemessen durch kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und gemessen durch EWS in der Kontrollgruppe

Die Mikroereignisse sind wie folgt definiert, und das Ergebnis ist die Häufigkeit dieser

  • RR ≤ 5 bpm UND HF > 20 bpm
  • RR ≥24 bpm
  • RR <11 bpm UND SpO2 <88 %
  • SpO2 < 80 %
  • SpO2 < 85 %
  • SpO2 < 88 %
  • SpO2 < 92 %
  • HF > 130 bpm
  • HF ≥111 bpm
  • HF < 30 bpm
  • HF = 30-40 bpm
  • Vorhofflattern
bis zu 16 Tage
Veränderung der Vitalparameter
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Änderung der Vitalparameter eine Stunde nach einem Alarm wie unten definiert

Entsättigung

• SpO2-Änderung 60 Minuten nach Auslösen eines Alarms. (SpO2 < 85 % für mehr als 5 Minuten, SpO2 < 80 % für mehr als 1 Minute, SpO2 < 88 % für mehr als 10 Minuten)

Tachypnoe

• Änderung der RR 60 Minuten nach Auslösen eines Alarms. (RR >24 bpm für mehr als 5 Minuten)

Bradypnoe/Apnoe • Änderung von RR und HF 60 Minuten nach Auslösen eines Alarms (RR ≤ 5 bpm UND HF > 20 bpm für mehr als eine Minute)

Hypoventilation • Änderung von AF und SpO2 60 Minuten nachdem ein Alarm ausgelöst wurde. (RR <11 bpm UND SpO2 <88 % für mehr als 5 Minuten)

Tachykardie

• Änderung der HF 60 Minuten nach Auslösen eines Alarms. (HF > 130 für mehr als 30 Minuten, HF > 111 für mehr als 60 Minuten)

Bradykardie

• Änderung der HF 60 Minuten nach Auslösen eines Alarms. (HF < 30 bpm für mehr als 1 Minute, HF 30-40 bpm für mehr als 5 Minuten)
bis zu 16 Tage
Die Häufigkeit von Ereignissen mit Entsättigung wie unten definiert und die gleichzeitigen Werte von ScO2
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Die Häufigkeit von Ereignissen mit Entsättigung wie unten definiert und die gleichzeitigen Werte von ScO2

  • SpO2 < 80 % > 1 Min
  • SpO2 < 85 % > 5 Min
  • SpO2 < 88 % > 10 Min
  • SpO2 < 92 % > 60 Min
bis zu 16 Tage
Ereignisse mit ScO2 < 60 % für ≥ 1 min
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Die Häufigkeit von Ereignissen mit ScO2 < 60 % für ≥ 1 min und die gleichzeitig gemessenen SpO2-Werte
bis zu 16 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vitalzeichenabweichung
Zeitfenster: bis zu 16 Tage

Dauer jeder der folgenden Vitalzeichenabweichungen

  • SpO2 < 85 %
  • Atemfrequenz ≤ 5 min-1
  • Atemfrequenz > 24 min-1
  • Herzfrequenz > 130 min-1
  • Herzfrequenz ≤ 30 min-1
  • Niedrigster ScO2 (Mittelwert für ≥ 5 Minuten)
bis zu 16 Tage
EKG-Muster nach Alarm
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
EKG-Muster eine Stunde nach einem AFLI-Alarm. (analysiert mit gepaarten Statistiken innerhalb der kontinuierlich überwachten Gruppe). Das EKG-Muster eine Stunde nach einem Alarm kann entweder als normaler Sinusrhythmus oder als AFLI klassifiziert werden
bis zu 16 Tage
Unerwünschte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten klinischen Ergebnisse, wie im Protokoll definiert
6 Monate
Reaktion auf einen Alarm
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Reaktionszeit des Personals auf einen Alarm (geschichtet nach Tageszeit)
bis zu 16 Tage
Kontakt zum behandelnden Arzt auf Abruf
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
wie oft der behandelnde Bereitschaftsarzt bei der Aufnahme kontaktiert wird
bis zu 16 Tage
Kontakt zum Intensivmediziner auf Abruf
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
wie oft der Bereitschaftsarzt der Intensivmedizin bei der Aufnahme kontaktiert wird
bis zu 16 Tage
Aktivierung des Notfallteams
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
wie oft die Emergency Response Teams während der Aufnahme aktiviert werden
bis zu 16 Tage
Invasive Beatmung
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Die Häufigkeit der invasiven Beatmung während der Aufnahme
bis zu 16 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Die Häufigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation während der Aufnahme
bis zu 16 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Aufenthaltsdauer (LOS) in Tagen
bis zu 16 Tage
Kumulierte Dauer von ScO2 <60 % während der Aufnahme
Zeitfenster: bis zu 16 Tage
Kumulierte Dauer von ScO2 < 60 % bezogen auf die Gesamtzeit der NIRS-Überwachung
bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20025357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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