Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue draadloze bewaking van vitale functies en geautomatiseerde waarschuwingen over verslechtering van de patiënt bij patiënten die zijn opgenomen met een COVID-19-infectie (WARD COVID-19)

29 mei 2023 bijgewerkt door: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Voor patiënten die zijn opgenomen met een COVID-19-infectie is het vaak moeilijk te voorspellen of en wanneer hun klinische toestand zal verslechteren. Subtiele veranderingen in vitale functies zijn echter meestal aanwezig 8 tot 24 uur vóór een levensbedreigende gebeurtenis, zoals ademhalingsinsufficiëntie die leidt tot opname op de IC of onverwachte hartstilstand. Dergelijke ongunstige trends in klinische waarnemingen kunnen over het hoofd worden gezien, verkeerd worden geïnterpreteerd of niet als urgent worden gewaardeerd. Nieuwe continue en draagbare 24/7 bewakingssystemen voor klinische vitale parameters bieden een unieke mogelijkheid om klinische verslechtering te identificeren voordat de toestand van de patiënt verder gaat dan het point-of-no-return, waar bijwerkingen onvermijdelijk zijn. Het primaire doel van deze studie is het testen van het effect van continue draadloze bewaking van vitale functies met het genereren van real-time waarschuwingen via een speciaal gebouwde GUI, vergeleken met standaard EWS-bewaking op de cumulatieve duur van ernstig afwijkende vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar).
  • Opname mogelijk binnen 72 uur na opname OF binnen 48 uur na ontslag van een IC naar een medische afdeling
  • Minimaal één verwachte overnachting.
  • Patiënt opgenomen met bevestigde COVID-19 infectie

Uitsluitingscriteria

  • Van patiënt wordt verwacht dat hij niet meewerkt aan onderzoeksprocedures.
  • Allergie voor gips of siliconen.
  • Patiënten die alleen voor palliatieve zorg zijn opgenomen (d.w.z. geen actieve behandeling).
  • Patiënten die eerder deelnamen aan de onderzoeken WARD-COPD (H-18026653) of WARD-Surgery (H-17033535).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bewakingsarm
Bij patiënten in deze arm worden de vitale functies bewaakt met continue draadloze apparaten en bij patiënten in deze arm wordt de standaard Early Warning Score gevolgd
Apparaat: WARD CSS
Draadloze apparaten bewaken de vitale functies continu en verzenden real-time gegevens naar een app die het klinisch personeel op de hoogte stelt wanneer relevante afwijkingen in de vitale functies optreden. Deze groep wordt ook gecontroleerd met de standaard Early Warning Score
Geen tussenkomst: standaard Early Warning Score-arm
Patiënten in deze arm worden gemonitord met de standaard Early Warning Score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van afwijkende vitale functies: SpO2 < 85% min-1
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Cumulatieve duur in minuten van de volgende afwijkingen in vitale functies tijdens de bewakingsperiode:

● SpO2 < 85% min-1
tot 16 dagen
Cumulatieve duur van afwijkende vitale functies, ademfrequentie ≤ 5 min-1
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Cumulatieve duur in minuten van de volgende afwijkingen in vitale functies tijdens de bewakingsperiode:

● Ademfrequentie ≤ 5 min-1
tot 16 dagen
Cumulatieve duur van afwijkende vitale functies, ademhalingsfrequentie > 24 min-1
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Cumulatieve duur in minuten van de volgende afwijkingen in vitale functies tijdens de bewakingsperiode:

● Ademfrequentie > 24 min-1
tot 16 dagen
Cumulatieve duur van afwijkende vitale functies, hartslag > 130 min-1
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Cumulatieve duur in minuten van de volgende afwijkingen in vitale functies tijdens de bewakingsperiode:

● Hartslag > 130 min-1
tot 16 dagen
Cumulatieve duur van afwijkende vitale functies, hartslag ≤ 30 min-1
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Cumulatieve duur in minuten van de volgende afwijkingen in vitale functies tijdens de bewakingsperiode:

● Hartslag ≤ 30 min-1
tot 16 dagen
Cumulatieve duur van afwijkende vitale functies, ScO2
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Cumulatieve duur in minuten van de volgende afwijkingen in vitale functies tijdens de bewakingsperiode:

● Laagste ScO2 (gemiddelde gedurende ≥ 5 min) min-1
tot 16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vooraf gedefinieerde micro-events (afwijkende vitale functies)
Tijdsspanne: tot 16 dagen

De frequentie van micro-events (afwijkende vitale functies), gemeten door continue monitoring van vitale functies en zoals gemeten door EWS in de controlegroep

De microgebeurtenissen worden als volgt gedefinieerd en de uitkomst is de frequentie hiervan

  • RR ≤5 bpm EN HR >20 bpm
  • RR ≥24 bpm
  • RR <11 bpm EN SpO2 <88%
  • SpO2 <80%
  • SpO2 <85%
  • SpO2 <88%
  • SpO2 <92%
  • HF >130 bpm
  • HF ≥111 bpm
  • HF <30 bpm
  • HF = 30-40 bpm
  • Atriale flutter
tot 16 dagen
Verandering in vitale parameters
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Verandering in vitale parameters één uur na een alarm zoals hieronder gedefinieerd

Desaturatie

• Verandering in SpO2 60 minuten nadat een alarm is geactiveerd. (SpO2 < 85% gedurende meer dan 5 minuten, SpO2 < 80% gedurende meer dan 1 minuut, SpO2 < 88% gedurende meer dan 10 minuten)

Tahypnoe

• Wijziging in RR 60 minuten nadat een alarm is geactiveerd. (RR >24 bpm gedurende meer dan 5 minuten)

Bradypneu/apneu • Verandering in RR en HR 60 minuten nadat een alarm is geactiveerd (RR ≤5 bpm EN HR >20 bpm gedurende meer dan één minuut)

Hypoventilatie • Verandering in RR en SpO2 60 minuten nadat een alarm is geactiveerd. (RR <11 bpm EN SpO2 <88% gedurende meer dan 5 minuten)

Tachycardie

• Verandering in HR 60 minuten nadat een alarm is geactiveerd. (HR >130 gedurende meer dan 30 minuten, HR >111 gedurende meer dan 60 minuten)

Bradycardie

• Verandering in HR 60 minuten nadat een alarm is geactiveerd. (HR <30 bpm gedurende meer dan 1 minuut, HR 30-40 bpm gedurende meer dan 5 minuten)
tot 16 dagen
De frequentie van gebeurtenissen met desaturatie zoals hieronder gedefinieerd en de gelijktijdige waarden van ScO2
Tijdsspanne: tot 16 dagen

De frequentie van gebeurtenissen met desaturatie zoals hieronder gedefinieerd en de gelijktijdige waarden van ScO2

  • SpO2 <80% >1 min
  • SpO2 <85% > 5 min
  • SpO2 <88% > 10 min
  • SpO2 <92% > 60 min
tot 16 dagen
Gebeurtenissen met ScO2 < 60% gedurende ≥ 1 min
Tijdsspanne: tot 16 dagen
De frequentie van gebeurtenissen met ScO2 < 60% gedurende ≥ 1 min en de gelijktijdig gemeten SpO2-waarden
tot 16 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de afwijking van de vitale functie
Tijdsspanne: tot 16 dagen

Duur van elk van de volgende afwijkingen van de vitale functies

  • SpO2 < 85%
  • Ademfrequentie ≤ 5 min-1
  • Ademfrequentie > 24 min-1
  • Hartslag > 130 min-1
  • Hartslag ≤ 30 min-1
  • Laagste ScO2 (gemiddeld ≥ 5 min)
tot 16 dagen
ECG-patroon na alarm
Tijdsspanne: tot 16 dagen
ECG-patroon één uur na een AFLI-alarm. (geanalyseerd met gekoppelde statistieken binnen de continu bewaakte groep). Het ECG-patroon een uur na een alarm kan worden geclassificeerd als normaal sinusritme of AFLI
tot 16 dagen
Negatieve klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle ongunstige klinische resultaten zoals gedefinieerd in het protocol
6 maanden
Reactie op een alarm
Tijdsspanne: tot 16 dagen
Reactietijd personeel op een alarm (gestratificeerd naar tijdstip van de dag)
tot 16 dagen
Contact opnemen met de dienstdoende arts van wacht
Tijdsspanne: tot 16 dagen
aantal keren dat de dienstdoende arts tijdens de opname wordt gecontacteerd
tot 16 dagen
Contact opnemen met dienstdoende intensive care arts
Tijdsspanne: tot 16 dagen
aantal keren dat de dienstdoende intensive care-arts tijdens de opname wordt gebeld
tot 16 dagen
Activering van het Emergency Response Team
Tijdsspanne: tot 16 dagen
aantal keren dat de BHV'ers tijdens opname worden geactiveerd
tot 16 dagen
Invasieve ventilatie
Tijdsspanne: tot 16 dagen
De frequentie van invasieve beademing tijdens opname
tot 16 dagen
IC opnames
Tijdsspanne: tot 16 dagen
De frequentie van IC-opnames tijdens opname
tot 16 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 16 dagen
Verblijfsduur (LOS) in dagen
tot 16 dagen
Cumulatieve duur van ScO2 <60 % tijdens opname
Tijdsspanne: tot 16 dagen
Cumulatieve duur van ScO2 < 60 % gerelateerd aan de totale tijd van NIRS-bewaking
tot 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20025357

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren