Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe bezprzewodowe monitorowanie parametrów życiowych i automatyczne powiadomienia o pogorszeniu się stanu zdrowia pacjentów przyjętych z zakażeniem COVID-19 (WARD COVID-19)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
W przypadku pacjentów przyjętych z zakażeniem COVID-19 często trudno jest przewidzieć, czy i kiedy ich stan kliniczny ulegnie pogorszeniu. Jednak subtelne zmiany parametrów życiowych są zwykle obecne od 8 do 24 godzin przed zdarzeniem zagrażającym życiu, takim jak niewydolność oddechowa prowadząca do przyjęcia na OIOM lub nieprzewidziane zatrzymanie krążenia. Takie niekorzystne tendencje w obserwacjach klinicznych mogą zostać przeoczone, błędnie zinterpretowane lub nie ocenione jako pilne. Nowe systemy monitorowania parametrów życiowych w trybie ciągłym i nadające się do noszenia przez całą dobę, 7 dni w tygodniu, oferują wyjątkową możliwość identyfikacji pogorszenia stanu klinicznego, zanim stan pacjenta przekroczy punkt bez powrotu, w którym zdarzenia niepożądane są nieuniknione. Głównym celem tego badania jest przetestowanie wpływu ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych z generowaniem alertów w czasie rzeczywistym za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanego interfejsu GUI w porównaniu ze standardowym monitorowaniem EWS na łączny czas trwania wszelkich poważnie odchylonych parametrów życiowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Włączenie możliwe w ciągu 72 godzin od przyjęcia LUB w ciągu 48 godzin od wypisu z OIT do oddziału medycznego
  • Przynajmniej jeden przewidywany nocleg.
  • Pacjent przyjęty z potwierdzoną infekcją COVID-19

Kryteria wyłączenia

  • Oczekiwano, że pacjent nie będzie współpracował z procedurami badania.
  • Alergia na gips lub silikon.
  • Pacjenci przyjmowani wyłącznie w ramach opieki paliatywnej (tj. brak aktywnego leczenia).
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badań WARD-POChP (H-18026653) lub WARD-Surgery (H-17033535).
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię monitorujące
Parametry życiowe pacjentów w tej grupie będą monitorowane za pomocą urządzeń bezprzewodowych, a pacjenci w tej grupie będą monitorowani za pomocą standardowej oceny wczesnego ostrzegania
Urządzenie: WARD CSS
Urządzenia bezprzewodowe w sposób ciągły monitorują parametry życiowe i przesyłają dane w czasie rzeczywistym do aplikacji, która powiadamia personel kliniczny o wystąpieniu istotnych odchyleń w zakresie parametrów życiowych Ta grupa będzie również monitorowana za pomocą standardowej oceny wczesnego ostrzegania
Brak interwencji: standardowe ramię oceny wczesnego ostrzegania
Pacjenci w tej grupie będą monitorowani za pomocą standardowej oceny wczesnego ostrzegania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania odbiegających od normy parametrów życiowych: SpO2 < 85% min-1
Ramy czasowe: do 16 dni

Skumulowany czas trwania w minutach następujących odchyleń parametrów życiowych w okresie monitorowania:

● SpO2 < 85% min-1
do 16 dni
Skumulowany czas trwania odbiegających parametrów życiowych, częstość oddechów ≤ 5 min-1
Ramy czasowe: do 16 dni

Skumulowany czas trwania w minutach następujących odchyleń parametrów życiowych w okresie monitorowania:

● Częstość oddechów ≤ 5 min-1
do 16 dni
Skumulowany czas trwania odbiegających od normy parametrów życiowych, częstość oddechów > 24 min-1
Ramy czasowe: do 16 dni

Skumulowany czas trwania w minutach następujących odchyleń parametrów życiowych w okresie monitorowania:

● Częstość oddechów > 24 min-1
do 16 dni
Skumulowany czas trwania odbiegających od normy parametrów życiowych, tętno > 130 min-1
Ramy czasowe: do 16 dni

Skumulowany czas trwania w minutach następujących odchyleń parametrów życiowych w okresie monitorowania:

● Tętno > 130 min-1
do 16 dni
Skumulowany czas trwania odbiegających od normy parametrów życiowych, tętno ≤ 30 min-1
Ramy czasowe: do 16 dni

Skumulowany czas trwania w minutach następujących odchyleń parametrów życiowych w okresie monitorowania:

● Tętno ≤ 30 min-1
do 16 dni
Skumulowany czas trwania odbiegających od normy parametrów życiowych, ScO2
Ramy czasowe: do 16 dni

Skumulowany czas trwania w minutach następujących odchyleń parametrów życiowych w okresie monitorowania:

● Najniższa wartość ScO2 (średnia dla ≥ 5 min) min-1
do 16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość predefiniowanych mikrozdarzeń (odbiegające parametry życiowe)
Ramy czasowe: do 16 dni

Częstość mikrozdarzeń (odbiegających od parametrów życiowych), mierzona za pomocą ciągłego monitorowania parametrów życiowych oraz mierzona za pomocą EWS w grupie kontrolnej

Mikrozdarzenia definiuje się w następujący sposób, a wynikiem jest ich częstotliwość

  • RR ≤5 bpm ORAZ HR >20 bpm
  • RR ≥24 bpm
  • RR <11 uderzeń na minutę ORAZ SpO2 <88%
  • SpO2 <80%
  • SpO2 <85%
  • SpO2 <88%
  • SpO2 <92%
  • Tętno >130 uderzeń na minutę
  • tętno ≥111 uderzeń na minutę
  • Tętno <30 uderzeń na minutę
  • Tętno = 30-40 uderzeń na minutę
  • Trzepotanie przedsionków
do 16 dni
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 16 dni

Zmiana parametrów życiowych po godzinie od alarmu, jak zdefiniowano poniżej

Desaturacja

• Zmiana SpO2 60 minut po wyzwoleniu alarmu. (SpO2 < 85% przez ponad 5 minut, SpO2 < 80% przez ponad 1 minutę, SpO2 < 88% przez ponad 10 minut)

Tachypnoe

• Zmiana RR 60 minut po wyzwoleniu alarmu. (RR >24 bpm przez ponad 5 minut)

Bradypnea/bezdech • Zmiana RR i HR 60 minut po wyzwoleniu alarmu (RR ≤5 bpm ORAZ HR >20 bpm przez ponad jedną minutę)

Hipowentylacja • Zmiana RR i SpO2 60 minut po wyzwoleniu alarmu. (RR <11 uderzeń na minutę ORAZ SpO2 <88% przez ponad 5 minut)

Częstoskurcz

• Zmiana HR 60 minut po wyzwoleniu alarmu. (HR >130 przez ponad 30 minut, HR >111 przez ponad 60 minut)

Bradykardia

• Zmiana HR 60 minut po wyzwoleniu alarmu. (HR <30 bpm przez ponad 1 minutę, HR 30-40 bpm przez ponad 5 minut)
do 16 dni
Częstotliwość zdarzeń z desaturacją zdefiniowaną poniżej i jednoczesne wartości ScO2
Ramy czasowe: do 16 dni

Częstotliwość zdarzeń z desaturacją zdefiniowaną poniżej i jednoczesne wartości ScO2

  • SpO2 <80% >1 min
  • SpO2 <85% > 5 min
  • SpO2 <88% > 10 min
  • SpO2 <92% > 60 min
do 16 dni
Zdarzenia ze ScO2 < 60% przez ≥ 1 min
Ramy czasowe: do 16 dni
Częstość zdarzeń ze ScO2 < 60% przez ≥ 1 min i jednocześnie mierzone wartości SpO2
do 16 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odchylenia funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 16 dni

Czas trwania każdego z następujących odchyleń parametrów życiowych

  • SpO2 < 85%
  • Częstość oddechów ≤ 5 min-1
  • Częstość oddechów > 24 min-1
  • Tętno > 130 min-1
  • Tętno ≤ 30 min-1
  • Najniższy poziom ScO2 (średnia dla ≥ 5 min)
do 16 dni
Wzór EKG po alarmie
Ramy czasowe: do 16 dni
Wzór EKG godzinę po alarmie AFLI. (analizowane ze sparowanymi statystykami w ramach stale monitorowanej grupy). Wzorzec EKG godzinę po alarmie można sklasyfikować jako normalny rytm zatokowy lub AFLI
do 16 dni
Niekorzystne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie niekorzystne wyniki kliniczne określone w protokole
6 miesięcy
Reakcja na alarm
Ramy czasowe: do 16 dni
Czas reakcji personelu na alarm (stratyfikowany według pory dnia)
do 16 dni
Kontakt z lekarzem prowadzącym pod telefonem
Ramy czasowe: do 16 dni
ile razy kontaktowano się z lekarzem prowadzącym dyżurującym podczas przyjęcia
do 16 dni
Kontakt z lekarzem intensywnej terapii pod telefonem
Ramy czasowe: do 16 dni
ile razy kontaktowano się z dyżurnym lekarzem intensywnej terapii podczas przyjęcia
do 16 dni
Uruchomienie Zespołu Reagowania Kryzysowego
Ramy czasowe: do 16 dni
ile razy zespoły reagowania kryzysowego są aktywowane podczas przyjęcia
do 16 dni
Wentylacja inwazyjna
Ramy czasowe: do 16 dni
Częstotliwość inwazyjnej wentylacji podczas przyjęcia
do 16 dni
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 16 dni
Częstotliwość przyjęć na OIT w trakcie przyjęcia
do 16 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 16 dni
Długość pobytu (LOS) w dniach
do 16 dni
Skumulowany czas trwania ScO2 <60% podczas przyjęcia
Ramy czasowe: do 16 dni
Skumulowany czas trwania ScO2 < 60% w odniesieniu do całkowitego czasu monitorowania NIRS
do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20025357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WARD CSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj