Непрерывный беспроводной мониторинг показателей жизнедеятельности и автоматические оповещения об ухудшении состояния пациента у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 (WARD COVID-19)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (≥18 лет).
- Включение возможно в течение 72 часов с момента поступления ИЛИ в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии в медицинское отделение
- Минимум одна ожидаемая ночевка.
- Пациент госпитализирован с подтвержденной инфекцией COVID-19
Критерий исключения
- Ожидалось, что пациент не будет сотрудничать с процедурами исследования.
- Аллергия на гипс или силикон.
- Пациенты, госпитализированные только для паллиативной помощи (т. без активного лечения).
- Пациенты, ранее включенные в исследования WARD-COPD (H-18026653) или WARD-Surgery (H-17033535).
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная рука
Жизненно важные показатели пациентов в этой группе будут отслеживаться с помощью беспроводных устройств непрерывного действия, а пациенты в этой группе будут контролироваться по стандартной шкале раннего предупреждения.
|
Беспроводные устройства непрерывно отслеживают основные показатели жизнедеятельности и передают данные в режиме реального времени в приложение, которое уведомляет медицинский персонал при возникновении соответствующих отклонений основных показателей жизнедеятельности. Эта группа также будет контролироваться с помощью стандартной оценки раннего предупреждения.
|
|
Без вмешательства: стандартная рука оценки раннего предупреждения
Пациенты в этой группе будут находиться под наблюдением по стандартной шкале раннего предупреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная продолжительность отклонений показателей жизнедеятельности: SpO2 < 85% мин-1
Временное ограничение: до 16 дней
|
Совокупная продолжительность в минутах следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности за период наблюдения: ● SpO2 < 85% мин-1 |
до 16 дней
|
|
Суммарная продолжительность отклонений основных показателей жизнедеятельности, частота дыхания ≤ 5 мин-1
Временное ограничение: до 16 дней
|
Совокупная продолжительность в минутах следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности за период наблюдения: ● Частота дыхания ≤ 5 мин-1 |
до 16 дней
|
|
Суммарная продолжительность отклонений основных показателей жизнедеятельности, частота дыхания > 24 мин-1
Временное ограничение: до 16 дней
|
Совокупная продолжительность в минутах следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности за период наблюдения: ● Частота дыхания > 24 мин-1 |
до 16 дней
|
|
Суммарная продолжительность отклонений основных показателей жизнедеятельности, частота сердечных сокращений > 130 мин-1
Временное ограничение: до 16 дней
|
Совокупная продолжительность в минутах следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности за период наблюдения: ● Частота сердечных сокращений > 130 мин-1 |
до 16 дней
|
|
Суммарная продолжительность отклонений показателей жизнедеятельности, частота сердечных сокращений ≤ 30 мин-1
Временное ограничение: до 16 дней
|
Совокупная продолжительность в минутах следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности за период наблюдения: ● Частота сердечных сокращений ≤ 30 мин-1 |
до 16 дней
|
|
Суммарная продолжительность отклонений показателей жизнедеятельности, ScO2
Временное ограничение: до 16 дней
|
Совокупная продолжительность в минутах следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности за период наблюдения: ● Самый низкий уровень ScO2 (в среднем за ≥ 5 минут) мин-1 |
до 16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота предопределенных микрособытий (отклонение основных показателей жизнедеятельности)
Временное ограничение: до 16 дней
|
Частота микрособытий (отклонения основных показателей жизнедеятельности), измеренная с помощью непрерывного мониторинга основных показателей жизнедеятельности и измеренная с помощью EWS в контрольной группе. Микрособытия определяются следующим образом, а результат – частота этих событий.
|
до 16 дней
|
|
Изменение жизненно важных параметров
Временное ограничение: до 16 дней
|
Изменение жизненно важных параметров через час после тревоги, как определено ниже Десатурация • Изменение SpO2 через 60 минут после срабатывания тревоги. (SpO2 < 85 % в течение более 5 минут, SpO2 < 80 % в течение более 1 минуты, SpO2 < 88 % в течение более 10 минут) тахипноэ • Изменение RR через 60 минут после срабатывания тревоги. (ЧД > 24 ударов в минуту более 5 минут) Брадипноэ/апноэ • Изменение ЧДД и ЧСС через 60 минут после срабатывания сигнала тревоги (ЧД ≤5 уд/мин И ЧСС >20 уд/мин в течение более одной минуты) Гиповентиляция • Изменение ЧДД и SpO2 через 60 минут после срабатывания тревоги. (ЧД <11 ударов в минуту И SpO2 <88% в течение более 5 минут) Тахикардия • Изменение ЧСС через 60 минут после срабатывания тревоги. (ЧСС > 130 в течение более 30 минут, ЧСС > 111 в течение более 60 минут) Брадикардия • Изменение ЧСС через 60 минут после срабатывания тревоги. (ЧСС <30 уд/мин в течение более 1 минуты, ЧСС 30-40 уд/мин в течение более 5 минут) |
до 16 дней
|
|
Частота событий с десатурацией, как определено ниже, и одновременные значения ScO2
Временное ограничение: до 16 дней
|
Частота событий с десатурацией, как определено ниже, и одновременные значения ScO2
|
до 16 дней
|
|
События с ScO2 < 60% в течение ≥ 1 мин.
Временное ограничение: до 16 дней
|
Частота событий с ScO2 < 60% в течение ≥ 1 мин и одновременно измеренные значения SpO2
|
до 16 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность отклонения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 16 дней
|
Продолжительность каждого из следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности
|
до 16 дней
|
|
Картина ЭКГ после тревоги
Временное ограничение: до 16 дней
|
Картина ЭКГ через час после тревоги AFLI.
(проанализировано с парной статистикой в постоянно контролируемой группе).
Паттерн ЭКГ через час после тревоги можно классифицировать как нормальный синусовый ритм или AFLI.
|
до 16 дней
|
|
Неблагоприятные клинические исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любые неблагоприятные клинические исходы, как определено в протоколе
|
6 месяцев
|
|
Реакция на тревогу
Временное ограничение: до 16 дней
|
Время реакции персонала на тревогу (с разбивкой по времени суток)
|
до 16 дней
|
|
Связь с лечащим врачом по вызову
Временное ограничение: до 16 дней
|
количество обращений к дежурному врачу во время госпитализации
|
до 16 дней
|
|
Связаться с врачом интенсивной терапии по вызову
Временное ограничение: до 16 дней
|
количество обращений к дежурному врачу интенсивной терапии во время госпитализации
|
до 16 дней
|
|
Активация аварийно-спасательной группы
Временное ограничение: до 16 дней
|
количество раз, когда аварийно-спасательные бригады активировались во время приема
|
до 16 дней
|
|
Инвазивная вентиляция
Временное ограничение: до 16 дней
|
Частота инвазивной вентиляции при поступлении
|
до 16 дней
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 16 дней
|
Частота госпитализаций в ОИТ при поступлении
|
до 16 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 16 дней
|
Продолжительность пребывания (LOS) в днях
|
до 16 дней
|
|
Суммарная продолжительность ScO2 <60 % при поступлении
Временное ограничение: до 16 дней
|
Совокупная продолжительность ScO2 < 60 % по отношению к общему времени мониторинга NIRS
|
до 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20025357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .