Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité bezdrátové monitorování vitálních funkcí a automatická upozornění na zhoršení stavu pacienta u pacientů s přiznanou infekcí COVID-19 (WARD COVID-19)

29. května 2023 aktualizováno: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
U pacientů přijatých s infekcí COVID-19 je často obtížné předpovědět, zda nebo kdy se jejich klinický stav zhorší. Nicméně jemné změny vitálních funkcí jsou obvykle přítomny 8 až 24 hodin před život ohrožující událostí, jako je respirační selhání vedoucí k přijetí na JIP nebo neočekávaná srdeční zástava. Takové nepříznivé trendy v klinických pozorováních mohou být přehlédnuty, nesprávně interpretovány nebo nejsou považovány za naléhavé. Nové nepřetržité a nositelné 24/7 systémy monitorování klinických vitálních parametrů nabízejí jedinečnou možnost identifikovat klinické zhoršení dříve, než se stav pacienta rozvine za bod bez návratu, kdy jsou nežádoucí účinky nevyhnutelné. Primárním cílem této studie je otestovat účinek nepřetržitého bezdrátového monitorování životních funkcí s generováním výstrah v reálném čase prostřednictvím účelově vytvořeného GUI ve srovnání se standardním monitorováním EWS na kumulativní dobu trvání jakýchkoli výrazně odchylných životních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti (≥18 let).
  • Zařazení možné do 72 hodin od přijetí, NEBO do 48 hodin po propuštění z JIP na lékařské oddělení
  • Minimálně jedno předpokládané přenocování.
  • Pacient přijat s potvrzenou infekcí COVID-19

Kritéria vyloučení

  • Očekává se, že pacient nebude spolupracovat na studijních postupech.
  • Alergie na sádru nebo silikon.
  • Pacienti přijatí pouze k paliativní péči (tj. žádná aktivní léčba).
  • Pacienti dříve zařazení do studií WARD-COPD (H-18026653) nebo WARD-Surgery (H-17033535).
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitorovací rameno
U pacientů v tomto rameni budou jejich vitální funkce monitorovány pomocí kontinuálních bezdrátových zařízení a pacienti v tomto rameni budou monitorováni pomocí standardního skóre včasného varování
Přístroj: WARD CSS
Bezdrátová zařízení nepřetržitě monitorují vitální funkce a přenášejí data v reálném čase do aplikace, která upozorní klinický personál, když dojde k relevantním odchylkám vitálních funkcí. Tato skupina bude rovněž sledována pomocí standardního skóre včasného varování
Žádný zásah: standardní Skóre včasného varování arm
Pacienti v tomto rameni budou sledováni pomocí standardního skóre včasného varování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba trvání odchylujících se vitálních funkcí: SpO2 < 85 % min-1
Časové okno: až 16 dní

Kumulativní trvání následujících odchylek vitálních funkcí v minutách během sledovaného období:

● SpO2 < 85 % min-1
až 16 dní
Kumulativní doba trvání odchylných vitálních funkcí, dechová frekvence ≤ 5 min-1
Časové okno: až 16 dní

Kumulativní trvání následujících odchylek vitálních funkcí v minutách během sledovaného období:

● Dechová frekvence ≤ 5 min-1
až 16 dní
Kumulativní trvání odchylných vitálních funkcí, dechová frekvence > 24 min-1
Časové okno: až 16 dní

Kumulativní trvání následujících odchylek vitálních funkcí v minutách během sledovaného období:

● Dechová frekvence > 24 min-1
až 16 dní
Kumulativní doba trvání odchylných vitálních funkcí, srdeční frekvence > 130 min-1
Časové okno: až 16 dní

Kumulativní trvání následujících odchylek vitálních funkcí v minutách během sledovaného období:

● Tepová frekvence > 130 min-1
až 16 dní
Kumulativní doba trvání odchylných vitálních funkcí, srdeční frekvence ≤ 30 min-1
Časové okno: až 16 dní

Kumulativní trvání následujících odchylek vitálních funkcí v minutách během sledovaného období:

● Tepová frekvence ≤ 30 min-1
až 16 dní
Kumulativní trvání odchylek vitálních funkcí, ScO2
Časové okno: až 16 dní

Kumulativní trvání následujících odchylek vitálních funkcí v minutách během sledovaného období:

● Nejnižší ScO2 (průměr po dobu ≥ 5 minut) min-1
až 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence předdefinovaných mikroudálostí (odchylné vitální funkce)
Časové okno: až 16 dní

Frekvence mikropříhod (odchylné vitální funkce), měřená kontinuálním monitorováním vitálních funkcí a měřená pomocí EWS v kontrolní skupině

Mikroudálosti jsou definovány následovně a jejich výsledkem je frekvence

  • RR ≤ 5 bpm A HR > 20 bpm
  • RR ≥24 tepů/min
  • RR <11 tepů/min A SpO2 <88 %
  • SpO2 <80 %
  • SpO2 <85 %
  • SpO2 <88 %
  • SpO2 <92 %
  • HR >130 tepů/min
  • HR ≥111 tepů/min
  • HR <30 tepů/min
  • HR = 30-40 tepů/min
  • Flutter síní
až 16 dní
Změna životně důležitých parametrů
Časové okno: až 16 dní

Změna životně důležitých parametrů jednu hodinu po alarmu, jak je definováno níže

Desaturace

• Změna SpO2 60 minut po spuštění alarmu. (SpO2 < 85 % po dobu delší než 5 minut, SpO2 < 80 % po dobu delší než 1 minutu, SpO2 < 88 % po dobu delší než 10 minut)

Tachypnoe

• Změna RR 60 minut po spuštění alarmu. (RR >24 bpm po dobu delší než 5 minut)

Bradypnoe/apnoe • Změna RR a HR 60 minut po spuštění alarmu (RR ≤5 tepů/min A HR >20 tepů/min po dobu delší než jednu minutu)

Hypoventilace • Změna RR a SpO2 60 minut po spuštění alarmu. (RR <11 tepů/min A SpO2 <88 % po dobu delší než 5 minut)

Tachykardie

• Změna HR 60 minut po spuštění alarmu. (HR >130 na více než 30 minut, HR >111 na více než 60 minut)

Bradykardie

• Změna HR 60 minut po spuštění alarmu. (HR <30 bpm po dobu delší než 1 minuta, HR 30-40 bpm po dobu delší než 5 minut)
až 16 dní
Frekvence událostí s desaturací, jak je definována níže, a současné hodnoty ScO2
Časové okno: až 16 dní

Frekvence událostí s desaturací, jak je definována níže, a současné hodnoty ScO2

  • SpO2 <80% >1 min
  • SpO2 <85 % > 5 min
  • SpO2 <88 % > 10 min
  • SpO2 <92 % > 60 min
až 16 dní
Události s ScO2 < 60 % po dobu ≥ 1 min
Časové okno: až 16 dní
Frekvence událostí se ScO2 < 60 % po dobu ≥ 1 min a současně naměřené hodnoty SpO2
až 16 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odchylky vitálních funkcí
Časové okno: až 16 dní

Trvání každé z následujících odchylek vitálních funkcí

  • SpO2 < 85 %
  • Dechová frekvence ≤ 5 min-1
  • Dechová frekvence > 24 min-1
  • Tepová frekvence > 130 min-1
  • Tepová frekvence ≤ 30 min-1
  • Nejnižší ScO2 (průměrná doba ≥ 5 minut)
až 16 dní
Vzor EKG po alarmu
Časové okno: až 16 dní
Vzor EKG jednu hodinu po alarmu AFLI. (analyzováno pomocí párových statistik v rámci průběžně sledované skupiny). Vzor EKG jednu hodinu po poplachu lze klasifikovat jako normální sinusový rytmus nebo AFLI
až 16 dní
Nepříznivé klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli nepříznivé klinické výsledky definované v protokolu
6 měsíců
Reakce na alarm
Časové okno: až 16 dní
Doba odezvy personálu na alarm (stratifikovaná podle denní doby)
až 16 dní
Kontakt na ošetřujícího lékaře na zavolání
Časové okno: až 16 dní
kolikrát je při příjmu kontaktován ošetřující lékař na zavolání
až 16 dní
Kontakt na lékaře intenzivní péče na zavolání
Časové okno: až 16 dní
kolikrát je během příjmu kontaktován přivolaný lékař intenzivní péče
až 16 dní
Aktivace týmu nouzové reakce
Časové okno: až 16 dní
kolikrát byly během přijetí aktivovány týmy nouzové reakce
až 16 dní
Invazivní ventilace
Časové okno: až 16 dní
Frekvence invazivní ventilace během příjmu
až 16 dní
Příjem na JIP
Časové okno: až 16 dní
Frekvence přijetí na JIP během příjmu
až 16 dní
Délka pobytu
Časové okno: až 16 dní
Délka pobytu (LOS) ve dnech
až 16 dní
Kumulativní trvání ScO2 <60 % během přijetí
Časové okno: až 16 dní
Kumulativní trvání ScO2 < 60 % ve vztahu k celkové době monitorování NIRS
až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20025357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické zhoršení

Klinické studie na WARD CSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit