Kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn og automatiserte varsler om pasientforverring hos pasienter innlagt med covid-19-infeksjon (WARD COVID-19)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter (≥18 år).
- Inkludering mulig innen 72 timer etter innleggelse, ELLER innen 48 timer etter utskrivning fra intensivavdeling til medisinsk avdeling
- Minst én forventet overnatting.
- Pasient innlagt med bekreftet covid-19-infeksjon
Eksklusjonskriterier
- Pasienten forventet ikke å samarbeide med studieprosedyrene.
- Allergi mot gips eller silikon.
- Pasienter innlagt kun for palliativ behandling (dvs. ingen aktiv behandling).
- Pasienter som tidligere er registrert i studiene WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåkingsarm
Pasienter i denne armen vil få sine vitale funksjoner overvåket med kontinuerlige trådløse enheter, og pasienter i denne armen vil bli overvåket med standard Early Warning Score
|
Trådløse enheter overvåker vitale tegn kontinuerlig og overfører sanntidsdata til en app som varsler klinisk personell når relevante avvik i vitale tegn oppstår. Denne gruppen vil også bli overvåket med standard Early Warning Score
|
|
Ingen inngripen: standard Early Warning Score arm
Pasienter i denne armen vil bli overvåket med standard Early Warning Score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ varighet av avvikende vitale tegn: SpO2 < 85 % min-1
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Akkumulert varighet i minutter av følgende avvik i vitale tegn under overvåkingsperioden: ● SpO2 < 85 % min-1 |
opptil 16 dager
|
|
Kumulativ varighet av avvikende vitale tegn, respirasjonsfrekvens ≤ 5 min-1
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Akkumulert varighet i minutter av følgende avvik i vitale tegn under overvåkingsperioden: ● Respirasjonsfrekvens ≤ 5 min-1 |
opptil 16 dager
|
|
Kumulativ varighet av avvikende vitale tegn, respirasjonsfrekvens > 24 min-1
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Akkumulert varighet i minutter av følgende avvik i vitale tegn under overvåkingsperioden: ● Respirasjonsfrekvens > 24 min-1 |
opptil 16 dager
|
|
Kumulativ varighet av avvikende vitale tegn, hjertefrekvens > 130 min-1
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Akkumulert varighet i minutter av følgende avvik i vitale tegn under overvåkingsperioden: ● Puls > 130 min-1 |
opptil 16 dager
|
|
Akkumulert varighet av avvikende vitale tegn, hjertefrekvens ≤ 30 min-1
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Akkumulert varighet i minutter av følgende avvik i vitale tegn under overvåkingsperioden: ● Hjertefrekvens ≤ 30 min-1 |
opptil 16 dager
|
|
Kumulativ varighet av avvikende vitale tegn, ScO2
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Akkumulert varighet i minutter av følgende avvik i vitale tegn under overvåkingsperioden: ● Laveste ScO2 (gjennomsnitt for ≥ 5 minutter) min-1 |
opptil 16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av forhåndsdefinerte mikrohendelser (avvikende vitale tegn)
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Frekvensen av mikrohendelser (avvikende vitale tegn), målt ved kontinuerlig overvåking av vitale tegn og som målt av EWS i kontrollgruppen Mikrohendelsene er definert som følger, og utfallet er frekvensen av disse
|
opptil 16 dager
|
|
Endring i vitale parametere
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Endring i vitale parametere én time etter en alarm som definert nedenfor Desaturation • Endring i SpO2 60 minutter etter at en alarm har blitt utløst. (SpO2 < 85 % i mer enn 5 minutter, SpO2 < 80 % i mer enn 1 minutt, SpO2 < 88 % i mer enn 10 minutter) Takypné • Endring i RR 60 minutter etter at en alarm har blitt utløst. (RR >24 bpm i mer enn 5 minutter) Bradypné/apné • Endring i RR og HR 60 minutter etter at en alarm har blitt utløst (RR ≤5 bpm OG HR >20 bpm i mer enn ett minutt) Hypoventilering • Endring i RR og SpO2 60 minutter etter at en alarm har blitt utløst. (RR <11 bpm OG SpO2 <88 % i mer enn 5 minutter) Takykardi • Endring i HR 60 minutter etter at en alarm har blitt utløst. (HR >130 i mer enn 30 minutter, HR >111 i mer enn 60 minutter) Bradykardi • Endring i HR 60 minutter etter at en alarm har blitt utløst. (HR <30 bpm i mer enn 1 minutt, HR 30-40 bpm i mer enn 5 minutter) |
opptil 16 dager
|
|
Hyppigheten av hendelser med desaturasjon som definert nedenfor og de samtidige verdiene for ScO2
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Hyppigheten av hendelser med desaturasjon som definert nedenfor og de samtidige verdiene for ScO2
|
opptil 16 dager
|
|
Hendelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Hyppigheten av hendelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min og de samtidig målte SpO2-verdiene
|
opptil 16 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av vitale tegnavvik
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Varigheten av hvert av følgende vitale tegnavvik
|
opptil 16 dager
|
|
EKG-mønster etter alarm
Tidsramme: opptil 16 dager
|
EKG-mønster én time etter en AFLI-alarm.
(analysert med paret statistikk innenfor den kontinuerlig overvåkede gruppen).
EKG-mønsteret én time etter en alarm kan klassifiseres som enten normal sinusrytme eller AFLI
|
opptil 16 dager
|
|
Uønskede kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle uønskede kliniske utfall som definert i protokollen
|
6 måneder
|
|
Svar på en alarm
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Personalets responstid på en alarm (stratifisert etter tid på dagen)
|
opptil 16 dager
|
|
Ta kontakt med behandlende legevakt
Tidsramme: opptil 16 dager
|
antall ganger behandlende turnuslege kontaktes under innleggelsen
|
opptil 16 dager
|
|
Ta kontakt med intensivlege på vakt
Tidsramme: opptil 16 dager
|
antall ganger intensivlege på vakt kontaktes under innleggelse
|
opptil 16 dager
|
|
Aktivering av beredskapsteam
Tidsramme: opptil 16 dager
|
antall ganger beredskapstroppene er aktivert under innleggelsen
|
opptil 16 dager
|
|
Invasiv ventilasjon
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Hyppigheten av invasiv ventilasjon under innleggelse
|
opptil 16 dager
|
|
ICU innleggelser
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Hyppigheten av ICU-innleggelser under innleggelse
|
opptil 16 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Oppholdslengde (LOS) i dager
|
opptil 16 dager
|
|
Kumulativ varighet av ScO2 <60 % under innleggelse
Tidsramme: opptil 16 dager
|
Kumulativ varighet av ScO2 < 60 % relatert til den totale tiden for NIRS-overvåking
|
opptil 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20025357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .