Monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais e alertas automatizados de deterioração do paciente em pacientes internados com infecção por COVID-19 (WARD COVID-19)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Inclusão possível dentro de 72 horas após a admissão, OU dentro de 48 horas após a alta de uma UTI para uma enfermaria médica
- Pelo menos um pernoite esperado.
- Paciente internado com infecção confirmada por COVID-19
Critério de exclusão
- Esperava-se que o paciente não cooperasse com os procedimentos do estudo.
- Alergia a gesso ou silicone.
- Pacientes admitidos apenas para cuidados paliativos (ou seja, nenhum tratamento ativo).
- Pacientes previamente inscritos nos estudos WARD-COPD (H-18026653) ou WARD-Surgery (H-17033535).
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de monitoramento
Os pacientes neste braço terão seus sinais vitais monitorados com dispositivos sem fio contínuos e os pacientes neste braço serão monitorados com o Early Warning Score padrão
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Os dispositivos sem fio monitoram continuamente os sinais vitais e transmitem dados em tempo real para um aplicativo que notifica o pessoal clínico quando ocorrem desvios relevantes nos sinais vitais. Esse grupo também será monitorado com o Early Warning Score padrão
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Sem intervenção: braço de pontuação de alerta precoce padrão
Os pacientes neste braço serão monitorados com pontuação de alerta precoce padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração cumulativa do desvio dos sinais vitais: SpO2 < 85% min-1
Prazo: até 16 dias
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Duração cumulativa em minutos dos seguintes desvios nos sinais vitais durante o período de monitoramento: ● SpO2 < 85% min-1 |
até 16 dias
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Duração cumulativa de sinais vitais desviantes, frequência respiratória ≤ 5 min-1
Prazo: até 16 dias
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Duração cumulativa em minutos dos seguintes desvios nos sinais vitais durante o período de monitoramento: ● Frequência respiratória ≤ 5 min-1 |
até 16 dias
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Duração cumulativa de sinais vitais desviantes, frequência respiratória > 24 min-1
Prazo: até 16 dias
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Duração cumulativa em minutos dos seguintes desvios nos sinais vitais durante o período de monitoramento: ● Frequência respiratória > 24 min-1 |
até 16 dias
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Duração cumulativa de sinais vitais desviantes, frequência cardíaca > 130 min-1
Prazo: até 16 dias
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Duração cumulativa em minutos dos seguintes desvios nos sinais vitais durante o período de monitoramento: ● Frequência cardíaca > 130 min-1 |
até 16 dias
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Duração cumulativa de sinais vitais desviantes, frequência cardíaca ≤ 30 min-1
Prazo: até 16 dias
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Duração cumulativa em minutos dos seguintes desvios nos sinais vitais durante o período de monitoramento: ● Frequência cardíaca ≤ 30 min-1 |
até 16 dias
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Duração cumulativa de sinais vitais desviantes, ScO2
Prazo: até 16 dias
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Duração cumulativa em minutos dos seguintes desvios nos sinais vitais durante o período de monitoramento: ● ScO2 mais baixo (média de ≥ 5 min) min-1 |
até 16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de microeventos predefinidos (desvio de sinais vitais)
Prazo: até 16 dias
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A frequência de microeventos (desvio de sinais vitais), medidos por monitoramento contínuo de sinais vitais e medidos por EWS no grupo de controle Os microeventos são definidos da seguinte forma, e o resultado é a frequência desses
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até 16 dias
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Mudança nos parâmetros vitais
Prazo: até 16 dias
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Alteração nos parâmetros vitais uma hora após um alarme conforme definido abaixo Dessaturação • Alteração na SpO2 60 minutos após o acionamento de um alarme. (SpO2 < 85% por mais de 5 minutos, SpO2 < 80% por mais de 1 minuto, SpO2 < 88% por mais de 10 minutos) Taquipnéia • Mudança em RR 60 minutos após o acionamento de um alarme. (FR >24 bpm por mais de 5 minutos) Bradipneia/apneia • Mudança na FR e FC 60 minutos após o acionamento de um alarme (FR ≤5 bpm E FC >20 bpm por mais de um minuto) Hipoventilação • Alteração na FR e SpO2 60 minutos após o acionamento de um alarme. (FR <11 bpm E SpO2 <88% por mais de 5 minutos) Taquicardia • Mudança na FC 60 minutos após o acionamento de um alarme. (FC >130 por mais de 30 minutos, FC >111 por mais de 60 minutos) bradicardia • Mudança na FC 60 minutos após o acionamento de um alarme. (FC <30 bpm por mais de 1 minuto, FC 30-40 bpm por mais de 5 minutos) |
até 16 dias
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A frequência de eventos com dessaturação conforme definido abaixo e os valores simultâneos de ScO2
Prazo: até 16 dias
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A frequência de eventos com dessaturação conforme definido abaixo e os valores simultâneos de ScO2
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até 16 dias
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Eventos com ScO2 < 60% por ≥ 1 min
Prazo: até 16 dias
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A frequência de eventos com ScO2 < 60% por ≥ 1 min e os valores de SpO2 medidos simultaneamente
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até 16 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do desvio dos sinais vitais
Prazo: até 16 dias
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Duração de cada um dos seguintes desvios de sinais vitais
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até 16 dias
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Padrão de ECG após alarme
Prazo: até 16 dias
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Padrão de ECG uma hora após um alarme AFLI.
(analisado com estatísticas pareadas dentro do grupo continuamente monitorado).
O padrão de ECG uma hora após um alarme pode ser classificado como sinusite normal ou AFLI
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até 16 dias
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Resultados clínicos adversos
Prazo: 6 meses
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Quaisquer resultados clínicos adversos, conforme definido no protocolo
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6 meses
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Resposta a um alarme
Prazo: até 16 dias
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Tempo de resposta da equipe a um alarme (estratificado de acordo com a hora do dia)
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até 16 dias
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Contato com o médico assistente de plantão
Prazo: até 16 dias
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número de vezes que o médico assistente de plantão é contatado durante a internação
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até 16 dias
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Contato com médico intensivista de plantão
Prazo: até 16 dias
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número de vezes que o médico intensivista de plantão é contatado durante a internação
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até 16 dias
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Ativação da Equipe de Resposta a Emergências
Prazo: até 16 dias
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número de vezes que as Equipes de Resposta a Emergências são acionadas durante a internação
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até 16 dias
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Ventilação invasiva
Prazo: até 16 dias
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A frequência de ventilação invasiva durante a admissão
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até 16 dias
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Admissões na UTI
Prazo: até 16 dias
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A frequência de admissões na UTI durante a internação
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até 16 dias
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Duração da estadia
Prazo: até 16 dias
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Tempo de permanência (LOS) em dias
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até 16 dias
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Duração cumulativa de ScO2 <60% durante a admissão
Prazo: até 16 dias
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Duração cumulativa de ScO2 < 60% relacionada ao tempo total de monitoramento NIRS
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até 16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20025357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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