Jatkuva langaton elintoimintojen seuranta ja automaattiset varoitukset potilaiden tilan heikkenemisestä COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla (WARD COVID-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta).
- Sisällyttäminen mahdollista 72 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä TAI 48 tunnin sisällä teho-osastolta lääkintäosastolle pääsemisestä
- Vähintään yksi odotettu yöpyminen.
- Potilas, jolla on vahvistettu COVID-19-infektio
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan ei odoteta tekevän yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
- Allergia kipsille tai silikonille.
- Potilaat, jotka otetaan vain palliatiiviseen hoitoon (ts. ei aktiivista hoitoa).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimuksiin WARD-COPD (H-18026653) tai WARD-Surgery (H-17033535).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvontavarsi
Tämän käsivarren potilaiden elintoimintoja seurataan jatkuvatoimisilla langattomilla laitteilla, ja tämän käsivarren potilaita seurataan normaalilla varhaisvaroituspisteellä
|
Langattomat laitteet valvovat elintoimintoja jatkuvasti ja lähettävät reaaliaikaista dataa sovellukseen, joka ilmoittaa kliiniselle henkilökunnalle, kun elintoimintojen poikkeamia ilmenee. Tätä ryhmää seurataan myös normaalilla Early Warning Score -pisteellä.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen Early Warning Score -varsi
Tämän käsivarren potilaita seurataan normaalilla Early Warning Score -pisteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavien elintoimintojen kumulatiivinen kesto: SpO2 < 85 % min-1
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Seuraavien elintoimintojen poikkeamien kumulatiivinen kesto minuutteina seurantajakson aikana: ● SpO2 < 85 % min-1 |
jopa 16 päivää
|
|
Poikkeavien elintoimintojen kumulatiivinen kesto, hengitystiheys ≤ 5 min-1
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Seuraavien elintoimintojen poikkeamien kumulatiivinen kesto minuutteina seurantajakson aikana: ● Hengitystiheys ≤ 5 min-1 |
jopa 16 päivää
|
|
Poikkeavien elintoimintojen kumulatiivinen kesto, hengitystiheys > 24 min-1
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Seuraavien elintoimintojen poikkeamien kumulatiivinen kesto minuutteina seurantajakson aikana: ● Hengitystiheys > 24 min-1 |
jopa 16 päivää
|
|
Poikkeavien elintoimintojen kumulatiivinen kesto, syke > 130 min-1
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Seuraavien elintoimintojen poikkeamien kumulatiivinen kesto minuutteina seurantajakson aikana: ● Syke > 130 min-1 |
jopa 16 päivää
|
|
Poikkeavien elintoimintojen kumulatiivinen kesto, syke ≤ 30 min-1
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Seuraavien elintoimintojen poikkeamien kumulatiivinen kesto minuutteina seurantajakson aikana: ● Syke ≤ 30 min-1 |
jopa 16 päivää
|
|
Poikkeavien elintoimintojen kumulatiivinen kesto, ScO2
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Seuraavien elintoimintojen poikkeamien kumulatiivinen kesto minuutteina seurantajakson aikana: ● Alin ScO2 (keskiarvo ≥ 5 min) min-1 |
jopa 16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritettyjen mikrotapahtumien taajuus (poikkeavat elintoiminnot)
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Mikrotapahtumien (poikkeavien elintoimintojen) esiintymistiheys mitattuna jatkuvalla elintoimintojen seurannalla ja mitattuna EWS:llä kontrolliryhmässä Mikrotapahtumat määritellään seuraavasti, ja lopputuloksena on näiden esiintymistiheys
|
jopa 16 päivää
|
|
Muutos elintärkeissä parametreissä
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Muutos elintärkeissä parametreissa tunnin kuluttua hälytyksestä, kuten alla on määritelty Desaturaatio • SpO2:n muutos 60 minuuttia hälytyksen laukaisemisen jälkeen. (SpO2 < 85 % yli 5 minuutin ajan, SpO2 < 80 % yli 1 minuutin ajan, SpO2 < 88 % yli 10 minuutin ajan) Tachypnea • RR:n muutos 60 minuuttia hälytyksen laukaisemisen jälkeen. (RR > 24 bpm yli 5 minuuttia) Bradypnea/apnea • Muutos RR:ssä ja HR:ssä 60 minuuttia hälytyksen laukaisemisen jälkeen (RR ≤ 5 bpm JA HR > 20 bpm yli minuutin ajan) Hypoventilaatio • Muutos RR:ssä ja SpO2:ssa 60 minuuttia hälytyksen laukaisemisen jälkeen. (RR <11 bpm JA SpO2 <88 % yli 5 minuutin ajan) Takykardia • Muutos HR:ssä 60 minuuttia hälytyksen laukaisemisen jälkeen. (HR >130 yli 30 minuuttia, HR >111 yli 60 minuuttia) Bradykardia • Muutos HR:ssä 60 minuuttia hälytyksen laukaisemisen jälkeen. (HR < 30 bpm yli 1 minuutin ajan, HR 30-40 lyöntiä minuutissa yli 5 minuuttia) |
jopa 16 päivää
|
|
Alla määriteltyjen desaturaatiotapahtumien esiintymistiheys ja samanaikaiset ScO2-arvot
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Alla määriteltyjen desaturaatiotapahtumien esiintymistiheys ja samanaikaiset ScO2-arvot
|
jopa 16 päivää
|
|
Tapahtumat, joissa ScO2 < 60 % ≥ 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Tapahtumien esiintymistiheys ScO2:lla < 60 % ≥ 1 minuutin ajan ja samanaikaisesti mitatut SpO2-arvot
|
jopa 16 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoimintojen poikkeaman kesto
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Kunkin seuraavan elintoimintopoikkeaman kesto
|
jopa 16 päivää
|
|
EKG-kuvio hälytyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
EKG-kuvio tunnin kuluttua AFLI-hälytyksestä.
(analysoitu parillisten tilastojen kanssa jatkuvasti seurattavan ryhmän sisällä).
EKG-kuvio tunnin kuluttua hälytyksestä voidaan luokitella joko normaaliksi sinusrytmiksi tai AFLI:ksi
|
jopa 16 päivää
|
|
Haitalliset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Protokollassa määritellyt haitalliset kliiniset tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Vastaus hälytykseen
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Henkilökunnan reagointiaika hälytykseen (osoitettu vuorokaudenajan mukaan)
|
jopa 16 päivää
|
|
Ota yhteyttä päivystävään hoitavaan lääkäriin
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
kuinka monta kertaa päivystävään lääkäriin ollaan yhteydessä vastaanoton aikana
|
jopa 16 päivää
|
|
Ota yhteyttä päivystävään tehohoitolääkäriin
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
kuinka monta kertaa päivystävään tehohoitolääkäriin ollaan yhteydessä vastaanoton aikana
|
jopa 16 päivää
|
|
Hätätyöryhmän aktivointi
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
kuinka monta kertaa hätätilanneryhmät aktivoituvat sisäänpääsyn aikana
|
jopa 16 päivää
|
|
Invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Invasiivisen ventilaation taajuus sisäänpääsyn aikana
|
jopa 16 päivää
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Tehohoitoon käyntien tiheys vastaanoton aikana
|
jopa 16 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
Oleskelun kesto (LOS) päivinä
|
jopa 16 päivää
|
|
ScO2:n kumulatiivinen kesto <60 % sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
|
ScO2:n kumulatiivinen kesto < 60 % suhteessa NIRS-seurannan kokonaisaikaan
|
jopa 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20025357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .