连续无线监测 COVID-19 感染患者的生命体征和患者病情恶化的自动警报 (WARD COVID-19)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 成年患者(≥18 岁)。
- 入院后 72 小时内或从重症监护病房转入内科病房后 48 小时内可纳入
- 至少一个预期过夜。
- 确诊感染 COVID-19 的患者入院
排除标准
- 患者预计不会配合研究程序。
- 对石膏或硅胶过敏。
- 仅接受姑息治疗的患者(即 没有积极治疗)。
- 先前参加研究 WARD-COPD (H-18026653) 或 WARD-Surgery (H-17033535) 的患者。
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:监控臂
该组中的患者将使用连续无线设备监测其生命体征,该组中的患者将使用标准早期预警评分进行监测
|
无线设备持续监测生命体征,并将实时数据传输到应用程序,当生命体征出现相关偏差时,该应用程序会通知临床人员该组也将受到标准早期预警评分的监测
|
无干预:标准早期预警评分组
该组中的患者将接受标准早期预警评分的监测
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
偏离生命体征的累积持续时间:SpO2 < 85% min-1
大体时间:最多 16 天
|
监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟): ● SpO2 < 85% min-1 |
最多 16 天
|
生命体征偏离的累积持续时间,呼吸频率≤ 5 min-1
大体时间:最多 16 天
|
监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟): ● 呼吸频率≤ 5 min-1 |
最多 16 天
|
生命体征偏离的累积持续时间,呼吸频率 > 24 min-1
大体时间:最多 16 天
|
监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟): ● 呼吸频率 > 24 min-1 |
最多 16 天
|
生命体征偏离的累积持续时间,心率 > 130 min-1
大体时间:最多 16 天
|
监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟): ● 心率 > 130 min-1 |
最多 16 天
|
生命体征偏离的累积持续时间,心率≤30 min-1
大体时间:最多 16 天
|
监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟): ● 心率≤30 min-1 |
最多 16 天
|
偏离生命体征的累积持续时间,ScO2
大体时间:最多 16 天
|
监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟): ● 最低 ScO2(≥ 5 分钟的平均值)min-1 |
最多 16 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
预定义微事件的频率(偏离生命体征)
大体时间:最多 16 天
|
微事件(偏离生命体征)的频率,通过连续生命体征监测和 EWS 在对照组中测量 微事件定义如下,结果是这些事件的频率
|
最多 16 天
|
重要参数的变化
大体时间:最多 16 天
|
如下定义的警报后一小时生命参数的变化 去饱和 • 触发警报后60 分钟SpO2 发生变化。 (SpO2 < 85% 超过 5 分钟,SpO2 < 80% 超过 1 分钟,SpO2 < 88% 超过 10 分钟) 呼吸急促 • 触发警报后60 分钟RR 发生变化。 (RR >24 bpm 超过 5 分钟) 呼吸过缓/呼吸暂停 • 触发警报后 60 分钟 RR 和 HR 发生变化(RR ≤ 5 bpm 且 HR >20 bpm 超过一分钟) 通气不足 • 触发警报 60 分钟后 RR 和 SpO2 发生变化。 (RR <11 bpm 和 SpO2 <88% 超过 5 分钟) 心动过速 • 触发警报60 分钟后HR 发生变化。 (HR >130 超过 30 分钟,HR >111 超过 60 分钟) 心动过缓 • 触发警报60 分钟后HR 发生变化。 (HR <30 bpm 超过 1 分钟,HR 30-40 bpm 超过 5 分钟) |
最多 16 天
|
下面定义的去饱和事件的频率和 ScO2 的同步值
大体时间:最多 16 天
|
下面定义的去饱和事件的频率和 ScO2 的同步值
|
最多 16 天
|
ScO2 < 60% 持续 ≥ 1 分钟的事件
大体时间:最多 16 天
|
ScO2 < 60% ≥ 1 分钟的事件频率和同时测得的 SpO2 值
|
最多 16 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生命体征偏差持续时间
大体时间:最多 16 天
|
以下每项生命体征偏差的持续时间
|
最多 16 天
|
报警后心电图模式
大体时间:最多 16 天
|
AFLI 警报后一小时的 ECG 模式。
(在连续监测组内使用配对统计数据进行分析)。
警报后一小时的 ECG 模式可归类为正常窦性心律或 AFLI
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最多 16 天
|
不良临床结果
大体时间:6个月
|
方案中定义的任何不良临床结果
|
6个月
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对警报的响应
大体时间:最多 16 天
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员工对警报的响应时间(根据一天中的时间分层)
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最多 16 天
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联系随叫随到的主治医生
大体时间:最多 16 天
|
入院期间联系值班主治医生的次数
|
最多 16 天
|
联系值班重症监护医生
大体时间:最多 16 天
|
入院期间联系值班重症监护医生的次数
|
最多 16 天
|
启动应急响应小组
大体时间:最多 16 天
|
入院期间紧急响应小组被激活的次数
|
最多 16 天
|
有创通气
大体时间:最多 16 天
|
入院期间有创通气频率
|
最多 16 天
|
ICU入院
大体时间:最多 16 天
|
入院时ICU入院频率
|
最多 16 天
|
停留时间
大体时间:最多 16 天
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逗留天数 (LOS)
|
最多 16 天
|
入院期间 ScO2 的累积持续时间 <60 %
大体时间:最多 16 天
|
ScO2 的累积持续时间 < 60 % 与 NIRS 监测的总时间相关
|
最多 16 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Katja Grønbæk, MD, PhD-student、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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