此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

连续无线监测 COVID-19 感染患者的生命体征和患者病情恶化的自动警报 (WARD COVID-19)

2023年5月29日 更新者:Katja Kjær Grønbæk、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
对于因 COVID-19 感染入院的患者,通常很难预测其临床状况是否或何时会恶化。 然而,生命体征的细微变化通常出现在危及生命的事件发生前 8 至 24 小时,例如导致入住 ICU 的呼吸衰竭或意外的心脏骤停。 临床观察中的这种不利趋势可能会被遗漏、误解或不被认为是紧急的。 新的连续和可穿戴的 24/7 临床生命参数监测系统提供了一种独特的可能性,可以在患者病情进展超过无法避免的不良事件之前识别临床恶化。 本研究的主要目的是测试通过专用 GUI 生成实时警报的连续无线生命体征监测与标准 EWS 监测对任何严重偏离生命体征的累积持续时间的影响

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 成年患者(≥18 岁)。
  • 入院后 72 小时内或从重症监护病房转入内科病房后 48 小时内可纳入
  • 至少一个预期过夜。
  • 确诊感染 COVID-19 的患者入院

排除标准

  • 患者预计不会配合研究程序。
  • 对石膏或硅胶过敏。
  • 仅接受姑息治疗的患者(即 没有积极治疗)。
  • 先前参加研究 WARD-COPD (H-18026653) 或 WARD-Surgery (H-17033535) 的患者。
  • 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:监控臂
该组中的患者将使用连续无线设备监测其生命体征,该组中的患者将使用标准早期预警评分进行监测
无线设备持续监测生命体征,并将实时数据传输到应用程序,当生命体征出现相关偏差时,该应用程序会通知临床人员该组也将受到标准早期预警评分的监测
无干预:标准早期预警评分组
该组中的患者将接受标准早期预警评分的监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏离生命体征的累积持续时间:SpO2 < 85% min-1
大体时间:最多 16 天

监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟):

● SpO2 < 85% min-1

最多 16 天
生命体征偏离的累积持续时间,呼吸频率≤ 5 min-1
大体时间:最多 16 天

监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟):

● 呼吸频率≤ 5 min-1

最多 16 天
生命体征偏离的累积持续时间,呼吸频率 > 24 min-1
大体时间:最多 16 天

监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟):

● 呼吸频率 > 24 min-1

最多 16 天
生命体征偏离的累积持续时间,心率 > 130 min-1
大体时间:最多 16 天

监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟):

● 心率 > 130 min-1

最多 16 天
生命体征偏离的累积持续时间,心率≤30 min-1
大体时间:最多 16 天

监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟):

● 心率≤30 min-1

最多 16 天
偏离生命体征的累积持续时间,ScO2
大体时间:最多 16 天

监测期间以下生命体征偏差的累积持续时间(分钟):

● 最低 ScO2(≥ 5 分钟的平均值)min-1

最多 16 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预定义微事件的频率(偏离生命体征)
大体时间:最多 16 天

微事件(偏离生命体征)的频率,通过连续生命体征监测和 EWS 在对照组中测量

微事件定义如下,结果是这些事件的频率

  • RR ≤5 bpm 且 HR >20 bpm
  • RR≥24 bpm
  • RR <11 bpm 和 SpO2 <88 %
  • 血氧饱和度 <80%
  • 血氧饱和度 <85%
  • 血氧饱和度 <88%
  • 血氧饱和度 <92%
  • 心率 >130 bpm
  • 心率≥111 bpm
  • 心率 <30 bpm
  • 心率 = 30-40 bpm
  • 心房震颤
最多 16 天
重要参数的变化
大体时间:最多 16 天

如下定义的警报后一小时生命参数的变化

去饱和

• 触发警报后60 分钟SpO2 发生变化。 (SpO2 < 85% 超过 5 分钟,SpO2 < 80% 超过 1 分钟,SpO2 < 88% 超过 10 分钟)

呼吸急促

• 触发警报后60 分钟RR 发生变化。 (RR >24 bpm 超过 5 分钟)

呼吸过缓/呼吸暂停 • 触发警报后 60 分钟 RR 和 HR 发生变化(RR ≤ 5 bpm 且 HR >20 bpm 超过一分钟)

通气不足 • 触发警报 60 分钟后 RR 和 SpO2 发生变化。 (RR <11 bpm 和 SpO2 <88% 超过 5 分钟)

心动过速

• 触发警报60 分钟后HR 发生变化。 (HR >130 超过 30 分钟,HR >111 超过 60 分钟)

心动过缓

• 触发警报60 分钟后HR 发生变化。 (HR <30 bpm 超过 1 分钟,HR 30-40 bpm 超过 5 分钟)

最多 16 天
下面定义的去饱和事件的频率和 ScO2 的同步值
大体时间:最多 16 天

下面定义的去饱和事件的频率和 ScO2 的同步值

  • SpO2 <80% >1 分钟
  • SpO2 <85% > 5 分钟
  • SpO2 <88% > 10 分钟
  • SpO2 <92% > 60 分钟
最多 16 天
ScO2 < 60% 持续 ≥ 1 分钟的事件
大体时间:最多 16 天
ScO2 < 60% ≥ 1 分钟的事件频率和同时测得的 SpO2 值
最多 16 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征偏差持续时间
大体时间:最多 16 天

以下每项生命体征偏差的持续时间

  • 血氧饱和度 < 85%
  • 呼吸频率 ≤ 5 min-1
  • 呼吸频率 > 24 min-1
  • 心率 > 130 min-1
  • 心率 ≤ 30 min-1
  • 最低 ScO2(平均 ≥ 5 分钟)
最多 16 天
报警后心电图模式
大体时间:最多 16 天
AFLI 警报后一小时的 ECG 模式。 (在连续监测组内使用配对统计数据进行分析)。 警报后一小时的 ECG 模式可归类为正常窦性心律或 AFLI
最多 16 天
不良临床结果
大体时间:6个月
方案中定义的任何不良临床结果
6个月
对警报的响应
大体时间:最多 16 天
员工对警报的响应时间(根据一天中的时间分层)
最多 16 天
联系随叫随到的主治医生
大体时间:最多 16 天
入院期间联系值班主治医生的次数
最多 16 天
联系值班重症监护医生
大体时间:最多 16 天
入院期间联系值班重症监护医生的次数
最多 16 天
启动应急响应小组
大体时间:最多 16 天
入院期间紧急响应小组被激活的次数
最多 16 天
有创通气
大体时间:最多 16 天
入院期间有创通气频率
最多 16 天
ICU入院
大体时间:最多 16 天
入院时ICU入院频率
最多 16 天
停留时间
大体时间:最多 16 天
逗留天数 (LOS)
最多 16 天
入院期间 ScO2 的累积持续时间 <60 %
大体时间:最多 16 天
ScO2 的累积持续时间 < 60 % 与 NIRS 监测的总时间相关
最多 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katja Grønbæk, MD, PhD-student、Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月24日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-20025357

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

病房CSS的临床试验

3
订阅