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Monitoraggio wireless continuo dei segni vitali e avvisi automatici di peggioramento del paziente nei pazienti ricoverati con infezione da COVID-19 (WARD COVID-19)

29 maggio 2023 aggiornato da: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Per i pazienti ricoverati con infezione da COVID-19, è spesso difficile prevedere se o quando le loro condizioni cliniche si deterioreranno. Tuttavia, lievi cambiamenti nei segni vitali sono generalmente presenti da 8 a 24 ore prima di un evento potenzialmente letale come l'insufficienza respiratoria che porta al ricovero in terapia intensiva o un arresto cardiaco imprevisto. Tali tendenze avverse nelle osservazioni cliniche possono essere perse, fraintese o non apprezzate come urgenti. I nuovi sistemi di monitoraggio dei parametri vitali clinici continui e indossabili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, offrono una possibilità unica di identificare il deterioramento clinico prima che le condizioni dei pazienti progrediscano oltre il punto di non ritorno, dove gli eventi avversi sono inevitabili. Lo scopo principale di questo studio è testare l'effetto del monitoraggio wireless continuo dei segni vitali con la generazione di avvisi in tempo reale attraverso una GUI appositamente costruita, rispetto al monitoraggio EWS standard sulla durata cumulativa di qualsiasi segno vitale gravemente deviante

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti (≥18 anni).
  • Inclusione possibile entro 72 ore dal ricovero, OPPURE entro 48 ore dalla dimissione da una terapia intensiva a un reparto medico
  • Almeno un pernottamento previsto.
  • Paziente ricoverato con infezione da COVID-19 confermata

Criteri di esclusione

  • Si prevede che il paziente non collabori con le procedure dello studio.
  • Allergia al gesso o al silicone.
  • Pazienti ricoverati solo per cure palliative (es. nessun trattamento attivo).
  • Pazienti precedentemente arruolati negli studi WARD-COPD (H-18026653) o WARD-Surgery (H-17033535).
  • Impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di monitoraggio
I pazienti in questo braccio avranno i loro segni vitali monitorati con dispositivi wireless continui e i pazienti in questo braccio saranno monitorati con il punteggio di allarme rapido standard
Dispositivo: WARD CSS
I dispositivi wireless monitorano continuamente i segni vitali e trasmettono i dati in tempo reale a un'app che avvisa il personale clinico quando si verificano deviazioni rilevanti nei segni vitali Questo gruppo sarà monitorato anche con il punteggio di allerta precoce standard
Nessun intervento: braccio standard di Early Warning Score
I pazienti in questo braccio saranno monitorati con il punteggio di allerta precoce standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa dei segni vitali devianti: SpO2 < 85% min-1
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Durata cumulativa in minuti delle seguenti deviazioni dei segni vitali durante il periodo di monitoraggio:

● SpO2 < 85% min-1
fino a 16 giorni
Durata cumulativa dei segni vitali devianti, frequenza respiratoria ≤ 5 min-1
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Durata cumulativa in minuti delle seguenti deviazioni dei segni vitali durante il periodo di monitoraggio:

● Frequenza respiratoria ≤ 5 min-1
fino a 16 giorni
Durata cumulativa dei segni vitali devianti, frequenza respiratoria > 24 min-1
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Durata cumulativa in minuti delle seguenti deviazioni dei segni vitali durante il periodo di monitoraggio:

● Frequenza respiratoria > 24 min-1
fino a 16 giorni
Durata cumulativa dei segni vitali devianti, frequenza cardiaca > 130 min-1
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Durata cumulativa in minuti delle seguenti deviazioni dei segni vitali durante il periodo di monitoraggio:

● Frequenza cardiaca > 130 min-1
fino a 16 giorni
Durata cumulativa dei segni vitali devianti, frequenza cardiaca ≤ 30 min-1
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Durata cumulativa in minuti delle seguenti deviazioni dei segni vitali durante il periodo di monitoraggio:

● Frequenza cardiaca ≤ 30 min-1
fino a 16 giorni
Durata cumulativa dei segni vitali devianti, ScO2
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Durata cumulativa in minuti delle seguenti deviazioni dei segni vitali durante il periodo di monitoraggio:

● ScO2 minima (media per ≥ 5 min) min-1
fino a 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di microeventi predefiniti (segni vitali devianti)
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

La frequenza di microeventi (deviazione dei segni vitali), misurata dal monitoraggio continuo dei segni vitali e misurata da EWS nel gruppo di controllo

I microeventi sono definiti come segue e il risultato è la frequenza di questi

  • FR ≤5 bpm E FC >20 bpm
  • FR ≥24 bpm
  • FR <11 bpm E SpO2 <88%
  • SpO2 <80%
  • SpO2 <85%
  • SpO2 <88%
  • SpO2 <92%
  • FC > 130 bpm
  • FC ≥111 bpm
  • FC <30 bpm
  • FC = 30-40 bpm
  • Flutter atriale
fino a 16 giorni
Modifica dei parametri vitali
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Modifica dei parametri vitali un'ora dopo un allarme come definito di seguito

Desaturazione

• Modifica della SpO2 60 minuti dopo l'attivazione di un allarme. (SpO2 < 85 % per più di 5 minuti, SpO2 < 80 % per più di 1 minuto, SpO2 < 88 % per più di 10 minuti)

Tachipnea

• Modifica in RR 60 minuti dopo l'attivazione di un allarme. (RR >24 bpm per più di 5 minuti)

Bradipnea/apnea • Variazione di RR e FC 60 minuti dopo l'attivazione di un allarme (RR ≤5 bpm E FC >20 bpm per più di un minuto)

Ipoventilazione • Variazione di RR e SpO2 60 minuti dopo l'attivazione di un allarme. (RR <11 bpm E SpO2 <88% per più di 5 minuti)

Tachicardia

• Variazione della frequenza cardiaca 60 minuti dopo l'attivazione di un allarme. (FC >130 per più di 30 minuti, FC >111 per più di 60 minuti)

Bradicardia

• Variazione della frequenza cardiaca 60 minuti dopo l'attivazione di un allarme. (FC <30 bpm per più di 1 minuto, FC 30-40 bpm per più di 5 minuti)
fino a 16 giorni
La frequenza degli eventi con desaturazione come definito di seguito e i valori simultanei di ScO2
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

La frequenza degli eventi con desaturazione come definito di seguito e i valori simultanei di ScO2

  • SpO2 <80% >1 min
  • SpO2 <85% > 5 min
  • SpO2 <88% > 10 min
  • SpO2 <92% > 60 min
fino a 16 giorni
Eventi con ScO2 < 60% per ≥ 1 min
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
La frequenza di eventi con ScO2 < 60% per ≥ 1 min e i valori SpO2 misurati simultaneamente
fino a 16 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della deviazione dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 16 giorni

Durata di ciascuna delle seguenti deviazioni dei segni vitali

  • SpO2 < 85%
  • Frequenza respiratoria ≤ 5 min-1
  • Frequenza respiratoria > 24 min-1
  • Frequenza cardiaca > 130 min-1
  • Frequenza cardiaca ≤ 30 min-1
  • ScO2 più bassa (media per ≥ 5 minuti)
fino a 16 giorni
Schema ECG dopo l'allarme
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Schema ECG un'ora dopo un allarme AFLI. (analizzato con statistiche appaiate all'interno del gruppo continuamente monitorato). Il pattern ECG un'ora dopo un allarme può essere classificato come ritmo sinusale normale o AFLI
fino a 16 giorni
Esiti clinici avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi esito clinico avverso come definito nel protocollo
6 mesi
Risposta ad un allarme
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Tempo di risposta del personale ad un allarme (stratificato in base all'ora del giorno)
fino a 16 giorni
Contatto con il medico curante su chiamata
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
numero di volte che il medico curante di guardia viene contattato in fase di ricovero
fino a 16 giorni
Contatto con il medico di terapia intensiva su chiamata
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
numero di volte che il medico di terapia intensiva di guardia viene contattato durante il ricovero
fino a 16 giorni
Attivazione della squadra di pronto intervento
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
numero di volte che le Squadre di risposta alle emergenze vengono attivate durante il ricovero
fino a 16 giorni
Ventilazione invasiva
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
La frequenza della ventilazione invasiva durante il ricovero
fino a 16 giorni
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
La frequenza dei ricoveri in terapia intensiva durante il ricovero
fino a 16 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Durata del soggiorno (LOS) in giorni
fino a 16 giorni
Durata cumulativa di ScO2 <60% durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Durata cumulativa di ScO2 < 60 % relativa al tempo totale del monitoraggio NIRS
fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20025357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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