退役軍人の機能を改善するための慢性疼痛に対する簡単な認知行動療法
2026年2月23日 更新者:VA Office of Research and Development
プライマリケア退役軍人の機能的転帰を改善するための慢性疼痛に対する簡単な認知行動療法
慢性疼痛は、プライマリケアの退役軍人の間で非常に一般的であり、患者の全体的な機能と健康に深刻な影響を与える可能性があります。
現在、疼痛管理のための行動療法は、慢性疼痛クリニックなどの専門治療環境で提供されるように設計されているため、プライマリケアで提供されることはあまりありません。
このケアのギャップに対処するために、提案された研究では、慢性疼痛に対する簡易認知行動療法 (簡易 CBT-CP) が効果的な治療法であるかどうかをテストします。
したがって、提案された研究の最初の目的は、痛みに関連する身体活動の干渉、心理的苦痛、痛みの強さ、およびその他の関連する結果。
178人の適格な参加者は、通常のBrief CBT-CPとプライマリケア治療、または通常のプライマリケア治療のみに無作為に割り付けられます。
資格のある退役軍人には、プライマリケアで特定された慢性的な筋骨格痛および痛みに関連する機能障害のある人が含まれます。
ブリーフ CBT-CP に割り当てられた参加者は、30 分間の予約で 6 セッションの治療を受けます。
この介入には、教育と目標設定、活動とペーシング、リラクゼーション スキル、認知的対処、再発防止が含まれます。
評価には、治療前(ベースライン)、治療中、治療後、および6か月のフォローアップ時に行われる検証済みの自己報告測定が含まれます。
この研究の 2 番目の目的は、Brief CBT-CP が患者転帰の改善につながるメカニズムを調べることです。
統計分析により、痛みの自己効力感(つまり、痛みを管理したり、痛みを感じていても通常の活動に従事したりする能力)と壊滅的変化(つまり、痛みと痛みの管理に関するパターンではなく、役に立たない、否定的なもの)の変化が患者の機能の改善につながるかどうかが明らかになります。 .
この研究の 3 番目の目的は、改善を経験しなかった患者と比較して、転帰が大幅に改善された患者の間で、Brief CBT-CP の認識を調査することです。
参加者には、Brief CBT-CP で治療された最大 40 人の患者が含まれます。
参加者は、治療の重要な要素と効果の認識についてインタビューを受けます。
インタビュー データは統計分析の結果と比較され、Brief CBT-CP が効果的であるメカニズムを理解したり、改善すべき領域を特定したりするのに役立ちます。
この研究の結果は、Brief CBT-CP を VA のプライマリ ケア クリニックに広く普及させる必要があるかどうかを判断するために必要な情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 79 歳以下の退役軍人
- 英語に堪能
- 3ヶ月以上の筋骨格痛の診断
- -疼痛強度項目およびスクリーニング時の両方の干渉項目で>= 4のPEGスコア
- -ベースラインで少なくとも4.0のBPI干渉および痛み強度スコア
- 現在処方されている鎮痛剤(局所またはNSAIDS以外)の場合、過去2か月の安定した用量
- 現在処方されている精神科の薬の場合、過去 2 か月間で安定した用量
- -VAプライマリケア利用の確立された履歴(つまり、過去1年間に少なくとも1回のプライマリケア訪問)
除外基準:
-現在または以前(過去12か月)に心理療法または行動医学サービスまたは慢性疼痛の専門メンタルヘルスによって提供される行動介入への関与。
- 慢性疼痛以外の問題に対する精神科サービスまたは継続的な精神保健サービスによる投薬管理は除外されません。
- 切迫した自殺の危険性の承認
- 現在の重大な物質使用の問題(すなわち、アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはその他の薬物)
- 不安定な精神状態(例えば、活動的な精神病、現在の躁病)
- -主要または軽度の神経認知障害と診断されている
- 治療セッションの音声を録音したくない
- 保留中の障害請求
- 疼痛に対する最近または計画中の外科的/介入的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:慢性痛に対する簡単なCBTと通常通りの治療
参加者は通常のプライマリケア治療に加えて、簡単なCBT-CPを受けます。
Brief CBT-CP は、6 ~ 12 週間にわたる 6 回の 30 分間のセッションを含むマニュアル化されたプロトコルです。
セッション 1 では、基本的な痛みの教育と治療目標の策定に焦点を当てます。
セッション 2 では、身体活動と楽しいイベントへのバランスの取れた取り組みに重点を置きます。
セッション 3 では、簡単に実践できるリラクゼーション技術のスキル トレーニングに重点を置きます。
セッション 4 と 5 では、痛みに悪影響を与える役に立たない考えを認識し、修正することに焦点を当てます。
セッション 6 は、再発予防と治療後の CBT-CP スキルの自主的な実施に焦点を当てています。
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簡単な CBT-CP は、6 ~ 12 週間にわたる 6 回の 30 分間のセッションを含む手動化されたプロトコルです。
セッション 1 では、基本的な痛みの教育と治療目標の策定に焦点を当てます。
セッション 2 では、身体活動と楽しいイベントへのバランスの取れた関与を強調します。
セッション 3 では、簡単に実装できるリラクゼーション テクニックのスキル トレーニングに重点を置いています。
セッション 4 と 5 では、痛みに悪影響を与える役に立たない考えを認識して修正することに焦点を当てます。
セッション 6 は、治療後の再発予防と CBT-CP スキルの独立した実施に焦点を当てています。
他の名前:
TAUに割り当てられた参加者は、鎮痛薬、簡単なアドバイス(相対的な休息の使用、熱や氷の適用、その他のセルフケア戦略など)、または痛み関連の補助的介入への紹介など、プライマリケア提供者から標準的な医療を受けます(例:理学療法)、示されているとおり。
他の名前:
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他の:通常通りの治療のみ
通常通りの治療を割り当てられた参加者は、鎮痛剤、簡単なアドバイス(例:相対的安静の使用、温熱や氷の適用、その他のセルフケア戦略)、または疼痛関連の補助療法の紹介など、かかりつけ医療提供者から標準的な医療ケアを受けることになります。示されている介入(理学療法など)。
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TAUに割り当てられた参加者は、鎮痛薬、簡単なアドバイス(相対的な休息の使用、熱や氷の適用、その他のセルフケア戦略など)、または痛み関連の補助的介入への紹介など、プライマリケア提供者から標準的な医療を受けます(例:理学療法)、示されているとおり。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory -- Interference Subscale (BPI-I) to Assess 12 Week Follow-up
時間枠:12週間
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この尺度は、痛みに関連した日常生活活動および社会的・職業的機能への妨害を評価する、検証済みの7項目の下位尺度です。
平均スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連した妨害が大きいことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛評価表 -- 12週間フォローアップを評価するための疼痛強度サブスケール(BPI-P)
時間枠:12週間
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この尺度は、痛みの強度を評価する検証済みの4項目サブスケールです。
平均スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が悪化していることを示します。
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12週間
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患者健康調査票-9 (PHQ-9) 12週間フォローアップ評価
時間枠:12週間
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この9項目の抑うつ症状評価尺度は、プライマリケアでの使用が検証されています。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
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12週間
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世界保健機関生活の質評価尺度簡易版(WHOQOL-BREF)による12週間フォローアップ時の身体的健康状態の評価
時間枠:12週間
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この26項目からなる短縮版WHOQOL尺度は、社会的関係や人と環境の相互作用への満足度など、いくつかの領域における生活の質を評価します。
スコアリングは、4つの領域(すなわち、身体的健康、心理的、社会的関係、環境)を表す下位尺度によって行われます。
各領域の変換済み平均スコアは4から20の範囲にあり、スコアが高いほど、それぞれの領域における生活の質が高いことを示します。
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12週間
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世界保健機関生活の質評価尺度 - BREF(WHOQOL-BREF)による12週間追跡調査における心理的生活の質の評価
時間枠:12週間
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この26項目の短縮版WHOQOL尺度は、社会的関係や人と環境の相互作用に対する満足度など、いくつかの領域における生活の質を評価します。
採点は、4つの領域(身体的健康、心理的、社会的関係、環境)を表す下位尺度によって行われます。
各領域の変換済み平均スコアは4から20の範囲で、スコアが高いほど、それぞれの領域での生活の質が高いことを示します。
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12週間
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世界保健機関 生活の質 - BREF(WHOQOL-BREF)を用いた12週間フォローアップ時における社会的関係の評価
時間枠:12週間
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この26項目の短縮版WHOQOL尺度は、社会的関係や個人と環境の相互作用への満足度など、いくつかの領域における生活の質を評価します。
スコアリングは、4つの領域(身体的健康、心理的、社会的関係、環境)を表す下位尺度によって行われます。
各領域の変換済み平均スコアは4から20の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれの領域における生活の質が高いことを示します。
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12週間
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世界保健機関生活の質 - BREF(WHOQOL-BREF)による12週間フォローアップ時の環境健康評価
時間枠:12週間
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この26項目の短縮版WHOQOL尺度は、社会的関係や人と環境との相互作用に対する満足度など、いくつかの領域における生活の質を評価します。
スコアリングは、4つの領域(身体的健康、心理的、社会的関係、環境)を表すサブスケールによって行われます。
各領域の変換済み平均スコアは4から20の範囲で、スコアが高いほど、それぞれの領域での生活の質が高いことを示します。
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12週間
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社会的役割と活動への参加能力 - 短縮版(APSRA)を用いた12週間フォローアップの評価
時間枠:12週間
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この8項目の尺度は、通常の社会的役割や活動を遂行する自己認識能力を評価するために開発されました。
総合スコアは8点から40点の範囲で、スコアが高いほど通常の活動への参加能力が高いことを示します。 |
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のフォローアップで調停における役割を評価するための疼痛自己効力感アンケート(PSEQ)
時間枠:12週間
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この検証済みの尺度には、目標の達成やより活動的になるなど、痛みに関連する自己効力感に関連する 10 項目が含まれます。
合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する自己効力感が高いことを示します。
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12週間
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12週間のフォローアップで調停における役割を評価するためのPain Catastrophizing Scale(PCS)
時間枠:12週間
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この検証済みの 13 項目の尺度は、痛みの拡大や知覚された無力感など、痛みに関連する認知を評価します。
合計スコアは 0 から 52 までの範囲で、スコアが高いほど、痛みに関連する否定的な考えのレベルが高いことを示します
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gregory P. Beehler, PhD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D3485-R
- RX003485-01A1 (その他の助成金/資金番号:VA-ORD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
制限付きデータセット (LDS) が作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。これは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。
LDS には、出版物で提示される結果の根底にある IPD が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD は、最終公開の 6 か月後から最長 3 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、書面による要求が完了すると、完了したデータ使用契約 (DUA) から 90 日以内に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。