Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen kipuun veteraanien toiminnan parantamiseksi
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon perushoidon veteraanien toiminnallisten tulosten parantamiseksi
Krooninen kipu on hyvin yleistä perusterveydenhuollon veteraanien keskuudessa ja voi vakavasti vaikuttaa potilaan yleiseen toimintaan ja hyvinvointiin.
Tällä hetkellä kivunhallintaan liittyviä käyttäytymishoitoja ei usein tarjota perusterveydenhuollossa, koska ne on suunniteltu toimitettaviksi erikoissairaanhoidossa, kuten kroonisen kivun klinikoilla.
Tämän hoidon puutteen korjaamiseksi ehdotetussa tutkimuksessa testataan, onko lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon (Brief CBT-CP) tehokas hoito.
Siksi ehdotetun tutkimuksen ensimmäinen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe Brief CBT-CP:stä verrattuna perushoidon hoitoon tavalliseen tapaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkimalla muutoksia kipuun liittyvissä fyysisen toiminnan häiriöissä, psyykkisessä ahdistuksessa, kivun voimakkuudessa ja muut asiaan liittyvät tulokset.
178 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan joko lyhyeen CBT-CP:hen ja perusterveydenhuoltoon tavalliseen tapaan tai vain perusterveydenhuoltoon tavalliseen tapaan.
Tukikelpoisiin veteraaneihin kuuluvat ne, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu sekä perusterveydenhuollossa todettu kipuun liittyvä toimintavamma.
Brief CBT-CP:hen määrätyt osallistujat saavat kuusi hoitokertaa 30 minuutin ajan.
Tämä interventio sisältää koulutuksen ja tavoitteiden asettamisen, aktiviteetit ja tahdistuksen, rentoutumistaidot, kognitiivisen selviytymisen ja uusiutumisen ehkäisyn.
Arvioinnit sisältävät validoituja itseraportointitoimenpiteitä, jotka suoritetaan ennen hoitoa (perustaso), hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia mekanismeja, joilla Brief CBT-CP parantaa potilaiden tuloksia.
Tilastollinen analyysi paljastaa, johtavatko muutokset kivun itsetehokkuuteen (eli koettu kyky hallita kipua tai osallistua tavanomaisiin toimintoihin kivusta huolimatta) ja katastrofi (eli kivun ja kivun hallintaan liittyvät hyödyttömät, kielteiset mallit) parantavatko potilaan toimintaa. .
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia käsityksiä Brief CBT-CP:stä potilailla, joiden tulokset paranivat merkittävästi verrattuna niihin, jotka eivät kokeneet paranemista.
Osallistujia on enintään 40 potilasta, joita hoidettiin Brief CBT-CP:llä.
Osallistujia haastatellaan hoidon keskeisistä osista ja heidän käsityksistään tehokkuudesta.
Haastattelutietoja verrataan tilastollisen analyysin tuloksiin, jotta voidaan ymmärtää mekanismeja, joilla Brief CBT-CP on tehokas, tai tunnistaa parannettavat alueet.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoja, joita tarvitaan sen määrittämiseen, pitäisikö Brief CBT-CP levittää laajalti VA:n perusterveydenhuollon klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanien ikä >=18 ja <=79 vuotta
- Osaava englantia
- Tuki- ja liikuntaelinten kivun diagnoosi > kolme kuukautta
- PEG-pistemäärä >= 4 kivun intensiteetillä ja molemmilla häiriötekijöillä seulonnassa
- BPI-häiriöt ja kivun voimakkuuspisteet vähintään 4,0 lähtötilanteessa
- Jos sinulle on tällä hetkellä määrätty kipulääkkeitä (muita kuin paikallisia tai tulehduskipulääkkeitä), vakaa annos viimeisen kahden kuukauden aikana
- Jos sinulle on tällä hetkellä määrätty psykiatrista lääkettä, vakaa annos viimeisen kahden kuukauden aikana
- VA perusterveydenhuollon käyttöhistoria (eli vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti viimeisen vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai aikaisempi (viimeiset 12 kuukautta) osallistuminen psykoterapiaan tai käyttäytymishoitoon, jota on toiminut käyttäytymislääketieteellinen palvelu tai mielenterveyden erikoisala kroonisen kivun hoitoon.
- Ei suljeta pois lääkitystä psykiatrisen palvelun kautta tai meneillään oleva mielenterveyshuolto muiden ongelmien kuin kroonisen kivun hoitoon.
- Välittömän itsemurhariskin hyväksyminen
- Nykyiset merkittävät päihdeongelmat (esim. alkoholi, opioidit, bentsodiatsepiinit tai muut huumeet)
- Epävakaa psykiatrinen tila (esim. aktiivinen psykoosi, nykyinen mania)
- Diagnosoitu suuri tai pieni neurokognitiivinen häiriö
- Ei halua tallentaa hoitoistuntojen ääntä
- Odottaa työkyvyttömyyshakemusta
- Viimeaikainen tai suunniteltu kirurginen/interventiotoimenpiteet kivun vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt CBT krooniseen kipuun ja hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat lyhyen CBT-CP:n tavanomaisen perushoidon lisäksi.
Lyhyt CBT-CP on manuaalinen protokolla, joka sisältää kuusi 30 minuutin istuntoa 6-12 viikon aikana.
Ensimmäinen istunto keskittyy peruskipukasvatukseen ja hoitotavoitteiden kehittämiseen.
Toinen istunto painottaa tasapainoista osallistumista fyysiseen toimintaan ja miellyttäviä tapahtumia.
Kolmannessa istunnossa painotetaan taitojen harjoittelua helposti toteutettavien rentoutustekniikoiden kannalta.
Neljännen ja viidennen istunnon aikana keskitytään tunnistamaan ja muokkaamaan hyödyttömiä ajatuksia, jotka vaikuttavat kielteisesti kipuun.
Kuudes istunto keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn ja CBT-CP-taitojen itsenäiseen toteuttamiseen hoidon jälkeen.
|
Lyhyt CBT-CP on manuaalinen protokolla, joka sisältää kuusi 30 minuutin istuntoa 6-12 viikon aikana.
Ensimmäinen istunto keskittyy peruskipukasvatukseen ja hoitotavoitteiden kehittämiseen.
Toinen istunto painottaa tasapainoista osallistumista fyysiseen toimintaan ja miellyttäviä tapahtumia.
Kolmannessa istunnossa painotetaan taitojen harjoittelua helposti toteutettavien rentoutustekniikoiden kannalta.
Neljännen ja viidennen istunnon aikana keskitytään tunnistamaan ja muokkaamaan hyödyttömiä ajatuksia, jotka vaikuttavat kielteisesti kipuun.
Kuudes istunto keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn ja CBT-CP-taitojen itsenäiseen toteuttamiseen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
TAU:hun määrätyt osallistujat saavat perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet, lyhyet neuvot (esim. suhteellisen levon käyttö, lämmön tai jään käyttö, muut itsehoitostrategiat) tai lähetteen kipuun liittyviin lisätoimenpiteisiin ( esim. fysioterapia), kuten on osoitettu.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito vain normaalisti
Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon tavalliseen tapaan, saavat perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet, lyhyitä neuvoja (esim. suhteellisen levon käyttö, lämmön tai jään käyttö, muut itsehoitostrategiat) tai lähetteen kipuun liittyvään lisähoitoon interventioita (esim. fysioterapiaa) ohjeiden mukaan.
|
TAU:hun määrätyt osallistujat saavat perusterveydenhuollon tarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet, lyhyet neuvot (esim. suhteellisen levon käyttö, lämmön tai jään käyttö, muut itsehoitostrategiat) tai lähetteen kipuun liittyviin lisätoimenpiteisiin ( esim. fysioterapia), kuten on osoitettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kivun arviointimenetelmä – häiriöasteikon (BPI-I) 12 viikon seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mittari on validoitu 7-kohdainen osamittari, joka arvioi kipuun liittyvää häiriötä päivittäisissä toimissa sekä sosiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa.
Keskiarvot vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää häiriötä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kivulomake -- Kivun voimakkuuden alaskaala (BPI-P) 12 viikon seurantaa varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mittari on validoitu 4-kysymyksellinen alaskala, joka arvioi kivun voimakkuutta.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun voimakkuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely -- 9 (PHQ-9) 12 viikon seuranta-arviointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 9 kohdetta sisältävä masennusoireiden mittari on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) fyysisen terveyden arvioimiseksi 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 26 kohdetta käsittävä lyhennelmä täysimittaisesta WHOQOL-mittarista arvioi elämänlaatua useilla alueilla, kuten sosiaalisissa suhteissa ja tyytyväisyydessä henkilö-ympäristö -vuorovaikutuksiin.
Pistemäärä lasketaan alatesteillä, jotka edustavat neljää aluetta (eli fyysistä terveyttä, psyykkistä, sosiaalista suhdetta ja ympäristöä).
Muunnetut keskiarvot kussakin alueella vaihtelevat neljästä 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF) psykologisen elämänlaadun arvioimiseksi 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 26-kohdainen lyhennetty versio täyspituisesta WHOQOL-mittarista arvioi elämänlaatua useilla alueilla, kuten sosiaalisissa suhteissa ja tyytyväisyydessä henkilö-ympäristö-vuorovaikutuksiin.
Pisteytys tapahtuu alaskaalojen avulla, jotka edustavat neljää aluetta (eli fyysistä terveyttä, psykologista, sosiaalista suhdetta ja ympäristöä).
Muunnetut keskipisteet kullakin alueella vaihtelevat neljästä 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimus - BREF (WHOQOL-BREF) sosiaalisten suhteiden arvioimiseksi 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 26-osainen lyhennetty versio täysipituisesta WHOQOL-mittarista arvioi elämänlaatua useilla alueilla, kuten sosiaalisissa suhteissa ja tyytyväisyydessä henkilö-ympäristö -vuorovaikutuksiin.
Pisteytys tapahtuu alaskaalojen avulla, jotka edustavat neljää aluetta (eli fyysistä terveyttä, psyykkistä, sosiaalista suhdetta ja ympäristöä).
Muunnetut keskiarvopisteet kullakin alueella vaihtelevat neljästä 20:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
|
12 viikkoa
|
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) ympäristöterveyden arvioimiseksi 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 26-kohdainen lyhennetty versio täyspitkästä WHOQOL-mittarista arvioi elämänlaatua useilla alueilla, kuten sosiaalisissa suhteissa ja henkilön ja ympäristön vuorovaikutuksen tyytyväisyydessä.
Pisteytys tapahtuu alaskaalojen avulla, jotka edustavat neljää aluetta (eli fyysistä terveyttä, psykologista, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä).
Muunnetut keskiarvopisteet kullakin alueella vaihtelevat neljästä 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
|
12 viikkoa
|
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - lyhyt muoto (APSRA) 12 viikon seurantatutkimuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä 8-kohdainen mittari kehitettiin arvioimaan henkilön koettua kykyä suoriutua tavallisista sosiaalisista rooleista ja aktiviteeteista.
Kokonaispisteet vaihtelevat kahdeksasta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua tavallisiin toimintoihin.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), jolla arvioidaan roolia sovittelussa 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä validoitu mittari sisältää 10 kohdetta, jotka liittyvät kipuun liittyvään itsetehokkuuteen, kuten tavoitteiden saavuttaminen ja aktiivisemmaksi tuleminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää itsetehokkuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS), jolla arvioidaan roolia sovittelussa 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä validoitu 13 kohdan mittaus arvioi kipuun liittyviä kognitioita, kuten kivun suurennusta ja koettua avuttomuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivisten kipuun liittyvien ajatusten määrää
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA-ORD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai uudelleentunnistaakseen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
LDS sisältää IPD:n, joka on julkaisuissa esitettyjen tulosten taustalla.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla enintään kolmeksi vuodeksi kuuden kuukauden kuluttua lopullisesta julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan kirjallisen pyynnön täyttämisen jälkeen ja 90 päivän kuluessa DUA:n täytettyään.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .