Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte for å forbedre funksjon blant veteraner

23. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte for å forbedre funksjonelle resultater blant veteraner i primærhelsetjenesten

Kroniske smerter er svært vanlig blant veteraner i primærhelsetjenesten og kan alvorlig påvirke pasientens generelle funksjon og velvære. Foreløpig er atferdsbehandlinger for smertebehandling ikke ofte gitt i primærhelsetjenesten fordi de er designet for å leveres i spesialomsorgsmiljøer, for eksempel kroniske smerteklinikker. For å løse dette gapet i omsorgen, vil den foreslåtte studien teste om kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP) er en effektiv behandling. Derfor er det første målet med den foreslåtte studien å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av kort CBT-CP sammenlignet med primærhelsebehandling som vanlig for å vurdere behandlingseffektivitet ved å undersøke endringer i smerterelatert fysisk aktivitetsinterferens, psykiske plager, smerteintensitet og andre relaterte utfall. 178 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten Kort CBT-CP og primærhelsebehandling som vanlig eller kun primærhelsetjeneste som vanlig. Kvalifiserte veteraner vil inkludere de med kroniske muskel- og skjelettsmerter og smerterelatert funksjonsnedsettelse identifisert fra primærhelsetjenesten. Deltakere tildelt Brief CBT-CP vil motta seks behandlingsøkter i 30-minutters avtaler. Denne intervensjonen vil omfatte opplæring og målsetting, aktiviteter og tempo, avspenningsferdigheter, kognitiv mestring og tilbakefallsforebygging. Vurderinger vil inkludere validerte egenrapporteringstiltak som vil finne sted ved forbehandling (baseline), midt i behandling, etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging. Det andre formålet med denne studien er å undersøke mekanismene som Brief CBT-CP fører til forbedring i pasientresultater. Statistisk analyse vil avsløre om endringer i smertens egeneffektivitet (dvs. oppfattet evne til å håndtere smerte eller delta i vanlige aktiviteter til tross for smerte) og katastrofalisering (dvs. uhjelpsomme, negative selv om mønstre om smerte og smertebehandling) fører til forbedringer i pasientens funksjon. . Det tredje målet med denne studien vil være å utforske oppfatninger av kort CBT-CP blant pasienter som opplever betydelig forbedring i utfall sammenlignet med de som ikke opplevde bedring. Deltakerne vil inkludere opptil 40 pasienter som ble behandlet med Brief CBT-CP. Deltakerne vil bli intervjuet om sentrale komponenter i behandlingen og deres oppfatning av effektivitet. Intervjudata vil bli sammenlignet med resultatene av statistisk analyse for å hjelpe til med å forstå mekanismene som Brief CBT-CP er effektiv med eller identifisere områder for forbedring. Resultatene av denne studien vil gi informasjon som er nødvendig for å avgjøre om Brief CBT-CP bør spres bredt på tvers av VA primærhelseklinikker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner er >=18 og <=79 år
  • Behersker engelsk
  • En diagnose av muskel- og skjelettsmerter på >tre måneder
  • PEG-score på >= 4 på smerteintensitetselementet og begge interferenselementene ved screening
  • BPI-interferens og smerteintensitetsscore på minst 4,0 ved baseline
  • Hvis foreskrevet smertestillende medisin (annet enn topikale eller NSAIDS), en stabil dose i løpet av de siste to månedene
  • Hvis foreskrevet psykiatrisk medisin, en stabil dose de siste to månedene
  • Etablert historie med bruk av VA primærhelsetjenesten (dvs. minst ett besøk i primærhelsetjenesten det siste året)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere (siste 12 måneder) engasjement i psykoterapi eller atferdsintervensjon levert av atferdsmedisinske tjenester eller spesialisert mental helse for kronisk smerte.

    • Medisinbehandling gjennom psykiatriske tjenester eller et pågående kurs i psykisk helsetjeneste for andre problemer enn kroniske smerter er ikke utelukket.
  • Godkjenning av overhengende selvmordsrisiko
  • Aktuelle betydelige rusproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre rusmidler)
  • Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, nåværende mani)
  • Diagnostisert med større eller mindre nevrokognitiv lidelse
  • Vil ikke ha lydopptak av behandlingsøktene
  • Avventende uførekrav
  • Nylig eller planlagt kirurgisk/intervensjonell prosedyre for smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort CBT for kroniske smerter og behandling som vanlig
Deltakerne vil få Kort CBT-CP i tillegg til vanlig primærhelsebehandling. Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6-12 uker. Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål. Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer. Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker. Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt. Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling.
Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6-12 uker. Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål. Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer. Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker. Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt. Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling.
Andre navn:
  • Kort CBT-CP
Deltakere tildelt TAU ​​vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner ( f.eks. fysioterapi), som angitt.
Andre navn:
  • Primærbehandling som vanlig
Annen: Behandling kun som vanlig
Deltakere som blir tildelt behandling som vanlig, vil motta standard medisinsk behandling fra sin primærpleie, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelatert tilleggsmiddel intervensjoner (f.eks. fysioterapi), som angitt.
Deltakere tildelt TAU ​​vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner ( f.eks. fysioterapi), som angitt.
Andre navn:
  • Primærbehandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory -- Interference Subscale (BPI-I) for å vurdere 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne målingen er en validert 7-punkts subskala som evaluerer smertelidelsens innvirkning på daglige aktiviteter og sosialt og yrkesmessig fungeringsnivå. Gjennomsnittsscorene varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smertelidelsesinnvirkning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory -- Smertestyrke Underskala (BPI-P) for Vurdering av 12-ukers Oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette måleverktøyet er en validert 4-punkts subskala som evaluerer smerteintensitet. Gjennomsnittlige poengsummer varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
12 uker
Pasienthelseskjema -- 9 (PHQ-9) for å vurdere 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne 9-punkts målingen av depressive symptomer er validert for bruk i primærhelsetjenesten. Totalscorene varierer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer flere depresjonssymptomer.
12 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere fysisk helse ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne 26-punkts forkortede versjonen av den fullstendige WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere domener som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner. Scoring skjer ved hjelp av underkalaer som representerer fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø). Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert domene varierer fra fire til 20, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive domenet.
12 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere psykologisk livskvalitet ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne 26-punkts forkortede versjonen av den fullstendige WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere domener som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner. Skåring skjer via underkategorier som representerer fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø). Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert domene varierer fra fire til 20, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive domenet.
12 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere sosiale relasjoner ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne 26-spørsmål forkortede versjonen av den fulle WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere domener som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner. Scoring gjøres via underkategorier som representerer fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø). Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert domene varierer fra fire til 20, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive domenet.
12 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetskartleggingsverktøy - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere miljøhelse ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne forkortede 26-punktsversjonen av den fullstendige WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere områder som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner. Scoringen skjer via underkategorier som representerer fire områder (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosialt forhold og miljø). Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert område varierer fra fire til 20, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive området.
12 uker
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - kort skjema (APSRA) for å vurdere 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Denne 8-punktsmålingen ble utviklet for å evaluere ens opplevde evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Totalscorene varierer fra åtte til 40, der høyere score indikerer bedre evne til å delta i vanlige aktiviteter.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for å vurdere rollen i mekling ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette validerte målet inkluderer 10 elementer relatert til smerterelatert selveffektivitet, for eksempel å nå mål og bli mer aktiv. Total score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer større smerterelatert selveffektivitet.
12 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å vurdere rolle i mekling ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
Dette validerte 13-elementsmålet vurderer smerterelaterte kognisjoner som smerteforstørrelse og opplevd hjelpeløshet. Totalskåre varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer høyere nivåer av negative smerterelaterte tanker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet. LDS vil inneholde IPD som ligger til grunn for resultater presentert i publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig i inntil tre år med start seks måneder etter endelig publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter fullføring av en skriftlig forespørsel og innen 90 dager etter en fullført databruksavtale (DUA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere