- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724694
Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte for å forbedre funksjon blant veteraner
23. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kort kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte for å forbedre funksjonelle resultater blant veteraner i primærhelsetjenesten
Kroniske smerter er svært vanlig blant veteraner i primærhelsetjenesten og kan alvorlig påvirke pasientens generelle funksjon og velvære.
Foreløpig er atferdsbehandlinger for smertebehandling ikke ofte gitt i primærhelsetjenesten fordi de er designet for å leveres i spesialomsorgsmiljøer, for eksempel kroniske smerteklinikker.
For å løse dette gapet i omsorgen, vil den foreslåtte studien teste om kort kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP) er en effektiv behandling.
Derfor er det første målet med den foreslåtte studien å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av kort CBT-CP sammenlignet med primærhelsebehandling som vanlig for å vurdere behandlingseffektivitet ved å undersøke endringer i smerterelatert fysisk aktivitetsinterferens, psykiske plager, smerteintensitet og andre relaterte utfall.
178 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten Kort CBT-CP og primærhelsebehandling som vanlig eller kun primærhelsetjeneste som vanlig.
Kvalifiserte veteraner vil inkludere de med kroniske muskel- og skjelettsmerter og smerterelatert funksjonsnedsettelse identifisert fra primærhelsetjenesten.
Deltakere tildelt Brief CBT-CP vil motta seks behandlingsøkter i 30-minutters avtaler.
Denne intervensjonen vil omfatte opplæring og målsetting, aktiviteter og tempo, avspenningsferdigheter, kognitiv mestring og tilbakefallsforebygging.
Vurderinger vil inkludere validerte egenrapporteringstiltak som vil finne sted ved forbehandling (baseline), midt i behandling, etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging.
Det andre formålet med denne studien er å undersøke mekanismene som Brief CBT-CP fører til forbedring i pasientresultater.
Statistisk analyse vil avsløre om endringer i smertens egeneffektivitet (dvs. oppfattet evne til å håndtere smerte eller delta i vanlige aktiviteter til tross for smerte) og katastrofalisering (dvs. uhjelpsomme, negative selv om mønstre om smerte og smertebehandling) fører til forbedringer i pasientens funksjon. .
Det tredje målet med denne studien vil være å utforske oppfatninger av kort CBT-CP blant pasienter som opplever betydelig forbedring i utfall sammenlignet med de som ikke opplevde bedring.
Deltakerne vil inkludere opptil 40 pasienter som ble behandlet med Brief CBT-CP.
Deltakerne vil bli intervjuet om sentrale komponenter i behandlingen og deres oppfatning av effektivitet.
Intervjudata vil bli sammenlignet med resultatene av statistisk analyse for å hjelpe til med å forstå mekanismene som Brief CBT-CP er effektiv med eller identifisere områder for forbedring.
Resultatene av denne studien vil gi informasjon som er nødvendig for å avgjøre om Brief CBT-CP bør spres bredt på tvers av VA primærhelseklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner er >=18 og <=79 år
- Behersker engelsk
- En diagnose av muskel- og skjelettsmerter på >tre måneder
- PEG-score på >= 4 på smerteintensitetselementet og begge interferenselementene ved screening
- BPI-interferens og smerteintensitetsscore på minst 4,0 ved baseline
- Hvis foreskrevet smertestillende medisin (annet enn topikale eller NSAIDS), en stabil dose i løpet av de siste to månedene
- Hvis foreskrevet psykiatrisk medisin, en stabil dose de siste to månedene
- Etablert historie med bruk av VA primærhelsetjenesten (dvs. minst ett besøk i primærhelsetjenesten det siste året)
Ekskluderingskriterier:
Nåværende eller tidligere (siste 12 måneder) engasjement i psykoterapi eller atferdsintervensjon levert av atferdsmedisinske tjenester eller spesialisert mental helse for kronisk smerte.
- Medisinbehandling gjennom psykiatriske tjenester eller et pågående kurs i psykisk helsetjeneste for andre problemer enn kroniske smerter er ikke utelukket.
- Godkjenning av overhengende selvmordsrisiko
- Aktuelle betydelige rusproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre rusmidler)
- Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, nåværende mani)
- Diagnostisert med større eller mindre nevrokognitiv lidelse
- Vil ikke ha lydopptak av behandlingsøktene
- Avventende uførekrav
- Nylig eller planlagt kirurgisk/intervensjonell prosedyre for smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort CBT for kroniske smerter og behandling som vanlig
Deltakerne vil få Kort CBT-CP i tillegg til vanlig primærhelsebehandling.
Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6-12 uker.
Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål.
Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer.
Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker.
Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt.
Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling.
|
Kort CBT-CP er en manuell protokoll som inkluderer seks, 30-minutters økter i løpet av 6-12 uker.
Økt én fokuserer på grunnleggende smerteopplæring og utvikling av behandlingsmål.
Økt to legger vekt på balansert engasjement i fysisk aktivitet og hyggelige arrangementer.
Økt tre legger vekt på ferdighetstrening for lett implementerte avspenningsteknikker.
Økt fire og fem fokuserer på å gjenkjenne og endre unyttige tanker som påvirker smerte negativt.
Sesjon seks fokuserer på tilbakefallsforebygging og uavhengig implementering av CBT-CP ferdigheter etter behandling.
Andre navn:
Deltakere tildelt TAU vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner ( f.eks. fysioterapi), som angitt.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling kun som vanlig
Deltakere som blir tildelt behandling som vanlig, vil motta standard medisinsk behandling fra sin primærpleie, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelatert tilleggsmiddel intervensjoner (f.eks. fysioterapi), som angitt.
|
Deltakere tildelt TAU vil motta standard medisinsk behandling fra primærhelsetjenesten, inkludert smertestillende medisiner, korte råd (f.eks. bruk av pårørende hvile, påføring av varme eller is, andre egenomsorgsstrategier), eller henvisning til smerterelaterte tilleggsintervensjoner ( f.eks. fysioterapi), som angitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Interference Subscale (BPI-I) for å vurdere 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne målingen er en validert 7-punkts subskala som evaluerer smertelidelsens innvirkning på daglige aktiviteter og sosialt og yrkesmessig fungeringsnivå.
Gjennomsnittsscorene varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smertelidelsesinnvirkning.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Smertestyrke Underskala (BPI-P) for Vurdering av 12-ukers Oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette måleverktøyet er en validert 4-punkts subskala som evaluerer smerteintensitet.
Gjennomsnittlige poengsummer varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
|
12 uker
|
|
Pasienthelseskjema -- 9 (PHQ-9) for å vurdere 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne 9-punkts målingen av depressive symptomer er validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Totalscorene varierer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer flere depresjonssymptomer.
|
12 uker
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere fysisk helse ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne 26-punkts forkortede versjonen av den fullstendige WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere domener som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner.
Scoring skjer ved hjelp av underkalaer som representerer fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø).
Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert domene varierer fra fire til 20, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive domenet.
|
12 uker
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere psykologisk livskvalitet ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne 26-punkts forkortede versjonen av den fullstendige WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere domener som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner.
Skåring skjer via underkategorier som representerer fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø).
Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert domene varierer fra fire til 20, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive domenet.
|
12 uker
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere sosiale relasjoner ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne 26-spørsmål forkortede versjonen av den fulle WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere domener som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner.
Scoring gjøres via underkategorier som representerer fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø).
Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert domene varierer fra fire til 20, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive domenet.
|
12 uker
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetskartleggingsverktøy - BREF (WHOQOL-BREF) for å vurdere miljøhelse ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne forkortede 26-punktsversjonen av den fullstendige WHOQOL-målingen evaluerer livskvalitet i flere områder som sosiale relasjoner og tilfredshet med person-miljø-interaksjoner.
Scoringen skjer via underkategorier som representerer fire områder (dvs. fysisk helse, psykologisk, sosialt forhold og miljø).
Transformerte gjennomsnittsskårer for hvert område varierer fra fire til 20, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet i det respektive området.
|
12 uker
|
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - kort skjema (APSRA) for å vurdere 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Denne 8-punktsmålingen ble utviklet for å evaluere ens opplevde evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Totalscorene varierer fra åtte til 40, der høyere score indikerer bedre evne til å delta i vanlige aktiviteter.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for å vurdere rollen i mekling ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette validerte målet inkluderer 10 elementer relatert til smerterelatert selveffektivitet, for eksempel å nå mål og bli mer aktiv.
Total score varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer større smerterelatert selveffektivitet.
|
12 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) for å vurdere rolle i mekling ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Dette validerte 13-elementsmålet vurderer smerterelaterte kognisjoner som smerteforstørrelse og opplevd hjelpeløshet.
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer høyere nivåer av negative smerterelaterte tanker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA-ORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.
LDS vil inneholde IPD som ligger til grunn for resultater presentert i publikasjoner.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig i inntil tre år med start seks måneder etter endelig publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt etter fullføring av en skriftlig forespørsel og innen 90 dager etter en fullført databruksavtale (DUA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .