Краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли для улучшения функционирования среди ветеранов
23 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли для улучшения функциональных результатов среди ветеранов первичной медико-санитарной помощи
Хроническая боль очень распространена среди ветеранов первичной медико-санитарной помощи и может серьезно повлиять на общее функционирование и самочувствие пациента.
В настоящее время поведенческие методы лечения боли не часто применяются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, поскольку они предназначены для оказания специализированной медицинской помощи, например, в клиниках по лечению хронической боли.
Чтобы восполнить этот пробел в уходе, предлагаемое исследование проверит, является ли краткая когнитивно-поведенческая терапия хронической боли эффективным лечением.
Таким образом, первая цель предлагаемого исследования состоит в проведении рандомизированного контролируемого исследования краткой КПТ-КП по сравнению с лечением в рамках первичной медико-санитарной помощи, как обычно, для оценки эффективности лечения путем изучения изменений в связанных с болью помехах физической активности, психологическом дистрессе, интенсивности боли и другие сопутствующие результаты.
178 подходящих участников будут рандомизированы либо в группу краткой когнитивно-поведенческой терапии и первичной медицинской помощи в обычном режиме, либо только в основную группу лечения в обычном режиме.
К ветеранам, имеющим право на участие, будут относиться лица с хронической скелетно-мышечной болью и функциональными нарушениями, связанными с болью, выявленными при оказании первичной медико-санитарной помощи.
Участники, назначенные на Краткую КПТ-КП, получат шесть сеансов лечения за 30-минутные встречи.
Это вмешательство будет включать обучение и постановку целей, занятия и темп, навыки релаксации, когнитивное преодоление трудностей и профилактику рецидивов.
Оценки будут включать проверенные меры самоотчета, которые будут иметь место до лечения (базовый уровень), в середине лечения, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Вторая цель этого исследования — изучить механизмы, с помощью которых Краткая КПТ-КП приводит к улучшению результатов лечения пациентов.
Статистический анализ покажет, приводят ли изменения самоэффективности боли (т. е. воспринимаемой способности справляться с болью или заниматься обычной деятельностью, несмотря на боль) и катастрофизации (т. е. бесполезных, негативных паттернов в отношении боли и управления болью) к улучшению функционирования пациента. .
Третьей целью этого исследования будет изучение восприятия Краткой КПТ-КП среди пациентов, у которых наблюдается значительное улучшение исходов по сравнению с теми, у кого улучшения не наблюдалось.
В число участников войдут до 40 пациентов, которых лечили с помощью краткой КПТ-КП.
Участники будут опрошены о ключевых компонентах лечения и их восприятии эффективности.
Данные интервью будут сравниваться с результатами статистического анализа, чтобы помочь понять механизмы, с помощью которых Краткая CBT-CP эффективна, или определить области для улучшения.
Результаты этого исследования предоставят информацию, необходимую для определения того, следует ли широко распространять Краткую КПТ-КП в клиниках первичной медико-санитарной помощи VA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте >=18 и <=79 лет
- Знающий английский
- Диагноз мышечно-скелетной боли > трех месяцев
- Оценка по шкале PEG >= 4 по пункту интенсивности боли и по обоим пунктам вмешательства при скрининге
- Интерференция BPI и оценка интенсивности боли не менее 4,0 на исходном уровне
- Если в настоящее время прописаны обезболивающие препараты (кроме местных или НПВП), стабильная доза в течение последних двух месяцев
- Если в настоящее время назначено психиатрическое лекарство, стабильная доза в течение последних двух месяцев
- Установленная история обращения за первичной помощью VA (т. е. как минимум одно посещение первичного звена за последний год)
Критерий исключения:
Текущее или предшествующее (последние 12 месяцев) участие в психотерапии или поведенческом вмешательстве, предоставляемом службами поведенческой медицины или специализированными службами психического здоровья при хронической боли.
- Не исключено медикаментозное лечение с помощью психиатрических служб или постоянный курс психиатрических услуг для решения проблем, отличных от хронической боли.
- Одобрение неизбежного риска самоубийства
- Текущие серьезные проблемы с употреблением психоактивных веществ (например, алкоголя, опиоидов, бензодиазепинов или других наркотиков)
- Нестабильный психический статус (например, активный психоз, текущая мания)
- Диагностировано большое или незначительное нейрокогнитивное расстройство
- Нежелание записывать сеансы лечения на аудиозаписи
- В ожидании заявления об инвалидности
- Недавняя или запланированная хирургическая/интервенционная процедура по поводу боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая КПТ при хронической боли и обычное лечение
Участники получат краткую CBT-CP в дополнение к обычному лечению первичной медицинской помощи.
Краткая КПТ-КП — это ручной протокол, включающий шесть 30-минутных сеансов в течение 6–12 недель.
Первое занятие посвящено базовому обучению в области боли и разработке целей лечения.
Второе занятие подчеркивает сбалансированное участие в физической активности и приятных событиях.
На третьем занятии основное внимание уделяется тренировке навыков легко реализуемых техник релаксации.
Четвертый и пятый сеансы посвящены распознаванию и изменению бесполезных мыслей, которые негативно влияют на боль.
Шестое занятие посвящено профилактике рецидивов и самостоятельному применению навыков КПТ-КП после лечения.
|
Краткая КПТ-КП — это ручной протокол, который включает шесть 30-минутных сеансов в течение 6–12 недель.
Первая сессия посвящена базовому обучению боли и разработке целей лечения.
Вторая сессия подчеркивает сбалансированное участие в физической активности и приятных событиях.
На третьем занятии основное внимание уделяется обучению навыкам легко реализуемых техник релаксации.
Четвертая и пятая сессии сосредоточены на распознавании и изменении бесполезных мыслей, которые негативно влияют на боль.
Шестая сессия посвящена предотвращению рецидивов и самостоятельному применению навыков КПТ-КП после лечения.
Другие имена:
Участники, назначенные на TAU, получат стандартную медицинскую помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи, включая обезболивающие, краткие рекомендации (например, использование относительного покоя, применение тепла или льда, другие стратегии самопомощи) или направление на дополнительные вмешательства, связанные с болью. например, физиотерапия), по показаниям.
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение только как обычно
Участники, которым назначено обычное лечение, получат стандартную медицинскую помощь от своего основного поставщика медицинских услуг, включая обезболивающие, краткие советы (например, использование относительного покоя, применение тепла или льда, другие стратегии самопомощи) или направление на дополнительное лечение, связанное с болью. вмешательства (например, физиотерапия) по показаниям.
|
Участники, назначенные на TAU, получат стандартную медицинскую помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи, включая обезболивающие, краткие рекомендации (например, использование относительного покоя, применение тепла или льда, другие стратегии самопомощи) или направление на дополнительные вмешательства, связанные с болью. например, физиотерапия), по показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник боли -- подшкала интерференции (BPI-I) для оценки через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот показатель представляет собой валидированную подшкалу из 7 пунктов, которая оценивает влияние боли на повседневную деятельность, социальное и профессиональное функционирование.
Средние баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильное влияние боли.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник боли -- подшкала интенсивности боли (BPI-P) для оценки через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера представляет собой валидированную 4-пунктовую подшкалу, оценивающую интенсивность боли.
Средние баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли.
|
12 недель
|
|
Опросник состояния здоровья пациента — 9 (PHQ-9) для оценки через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта 9-пунктовая шкала оценки депрессивных симптомов валидирована для использования в первичной медицинской помощи.
Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
12 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - краткая версия (WHOQOL-BREF) для оценки физического здоровья при контрольном визите через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта сокращенная 26-пунктная версия полной шкалы WHOQOL оценивает качество жизни по нескольким областям, таким как социальные отношения и удовлетворенность взаимодействием человека с окружающей средой.
Оценка проводится по субшкалам, представляющим четыре области (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда).
Преобразованные средние баллы для каждой области варьируются от четырех до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в соответствующей области.
|
12 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - краткая версия (WHOQOL-BREF) для оценки психологического качества жизни при контрольном наблюдении через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта сокращённая версия из 26 пунктов полного опросника WHOQOL оценивает качество жизни в нескольких областях, таких как социальные отношения и удовлетворённость взаимодействием человека с окружающей средой.
Оценка проводится по субшкалам, представляющим четыре области (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда).
Преобразованные средние баллы для каждой области варьируются от четырёх до 20, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в соответствующей области.
|
12 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - BREF (WHOQOL-BREF) для оценки социальных взаимоотношений через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта сокращенная 26-пунктная версия полной шкалы ВОЗКЖ оценивает качество жизни в нескольких областях, таких как социальные отношения и удовлетворенность взаимодействием человека с окружающей средой.
Оценка проводится по субшкалам, представляющим четыре области (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда).
Преобразованные средние баллы для каждой области варьируются от четырех до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в соответствующей области.
|
12 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - краткая версия (WHOQOL-BREF) для оценки состояния окружающей среды при контрольном обследовании через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта сокращенная версия полной шкалы WHOQOL из 26 пунктов оценивает качество жизни в нескольких областях, таких как социальные отношения и удовлетворенность взаимодействием человека с окружающей средой.
Оценка проводится по субшкалам, представляющим четыре области (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда).
Преобразованные средние баллы для каждой области варьируются от четырех до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в соответствующей области.
|
12 недель
|
|
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях - краткая форма (APSRA) для оценки через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта шкала из 8 пунктов была разработана для оценки воспринимаемой способности человека выполнять обычные социальные роли и виды деятельности.
Общий балл варьируется от восьми до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в обычных видах деятельности.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) для оценки роли в посредничестве через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта подтвержденная мера включает 10 пунктов, связанных с самоэффективностью, связанной с болью, таких как достижение целей и повышение активности.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с болью.
|
12 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) для оценки роли в посредничестве через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта подтвержденная мера из 13 пунктов оценивает связанные с болью когниции, такие как усиление боли и ощущение беспомощности.
Сумма баллов варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативных мыслей, связанных с болью.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA-ORD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ограниченный набор данных (LDS) будет создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных.
LDS будет содержать IPD, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен на срок до трех лет, начиная с шести месяцев после окончательной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы после завершения письменного запроса и в течение 90 дней с момента подписания Соглашения об использовании данных (DUA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .