- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724694
Rövid kognitív viselkedésterápia krónikus fájdalomra a veteránok működésének javítására
2026. február 23. frissítette: VA Office of Research and Development
Rövid kognitív viselkedésterápia krónikus fájdalomra az alapellátásban dolgozó veteránok funkcionális eredményeinek javítására
A krónikus fájdalom nagyon gyakori az alapellátásban dolgozó veteránok körében, és súlyosan befolyásolhatja a beteg általános működését és jólétét.
Jelenleg a fájdalomcsillapító viselkedési kezeléseket nem gyakran biztosítják az alapellátásban, mivel azokat speciális ellátási helyszíneken, például krónikus fájdalom klinikákon való ellátásra tervezték.
Ennek az ellátási hiányosságnak a kiküszöbölésére a javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy a krónikus fájdalom rövid kognitív viselkedésterápiája (Brief CBT-CP) hatékony kezelés-e.
Ezért a javasolt vizsgálat első célja a Brief CBT-CP randomizált, kontrollált vizsgálatának elvégzése a szokásos alapellátási kezeléssel összehasonlítva, hogy felmérje a kezelés hatékonyságát a fájdalommal összefüggő fizikai aktivitás interferenciájában, a pszichés stresszben, a fájdalom intenzitásában és a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változások vizsgálatával. egyéb kapcsolódó eredmények.
A 178 jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják a rövid CBT-CP-be és a szokásos alapellátásba, vagy csak a szokásos alapellátásba.
A jogosult veteránok közé tartoznak azok, akik krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvednek és az alapellátásban azonosított fájdalommal összefüggő funkcionális károsodásban szenvednek.
A Brief CBT-CP-re kijelölt résztvevők hat kezelést kapnak 30 perces találkozókon.
Ez a beavatkozás magában foglalja az oktatást és a célok kitűzését, a tevékenységeket és az ingerlést, a relaxációs készségeket, a kognitív megküzdést és a visszaesés megelőzését.
Az értékelések magukban foglalják a validált önbevallási intézkedéseket, amelyekre a kezelés előtt (alapvonal), a kezelés közbeni, a kezelés utáni és a 6 hónapos utánkövetéskor kerül sor.
A tanulmány második célja azoknak a mechanizmusoknak a vizsgálata, amelyek révén a Brief CBT-CP a betegek kimenetelének javulásához vezet.
A statisztikai elemzés feltárja, hogy a fájdalom önhatékonyságának változása (azaz a fájdalomcsillapítás vagy a szokásos tevékenységekben való részvétel észlelt képessége a fájdalom ellenére) és a katasztrófa (azaz a fájdalommal és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos haszontalan, de negatív minták) vezetnek-e a betegek működésének javulásához. .
A tanulmány harmadik célja az lesz, hogy feltárja a Brief CBT-CP észlelését azon betegek körében, akiknél szignifikáns javulást tapasztaltak az eredményekben azokhoz képest, akik nem tapasztaltak javulást.
A résztvevők között legfeljebb 40 olyan beteg vesz részt, akiket Brief CBT-CP-vel kezeltek.
A résztvevőkkel interjút készítenek a kezelés kulcsfontosságú összetevőiről és hatékonyságáról.
Az interjúk adatait a statisztikai elemzés eredményeivel hasonlítják össze, hogy segítsenek megérteni azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a Brief CBT-CP hatékony, vagy azonosítani kell a fejlesztendő területeket.
A tanulmány eredményei olyan információkat szolgáltatnak, amelyek szükségesek annak meghatározásához, hogy a Brief CBT-CP-t széles körben el kell-e terjeszteni a VA alapellátási klinikákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veteránok életkora >=18 és <=79 év
- Ismerős angolul
- Több mint három hónapos mozgásszervi fájdalom diagnózisa
- PEG pontszám >= 4 a fájdalom intenzitása és mindkét interferencia elemre a szűréskor
- A BPI interferencia és a fájdalom intenzitási pontszáma a kiinduláskor legalább 4,0
- Ha jelenleg fájdalomcsillapítót írnak fel (kivéve a helyi vagy NSAID-okat), az elmúlt két hónapban stabil adag
- Ha jelenleg pszichiátriai gyógyszert írnak fel, az elmúlt két hónapban stabil adag
- A VA alapellátás igénybevételének kialakult története (azaz legalább egy alapellátási látogatás az elmúlt évben)
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi vagy korábbi (elmúlt 12 hónap) részvétel pszichoterápiában vagy viselkedési beavatkozásban, amelyet a viselkedésgyógyászati szolgálatok vagy a speciális mentális egészségügyi ellátás nyújt krónikus fájdalomra.
- Nem kizárt a pszichiátriai szolgáltatásokon keresztül történő gyógyszeres kezelés vagy a mentális egészségügyi szolgáltatások folyamatos tanfolyama a krónikus fájdalomtól eltérő problémák esetén.
- A közvetlen öngyilkossági kockázat jóváhagyása
- Jelenlegi jelentős szerhasználati problémák (pl. alkohol, opioidok, benzodiazepinek vagy más drogok)
- Instabil pszichiátriai állapot (pl. aktív pszichózis, aktuális mánia)
- Kisebb vagy nagyobb neurokognitív zavarral diagnosztizálták
- Nem hajlandó hangfelvételt készíteni a kezelésekről
- Függőben lévő rokkantsági kérelem
- Legutóbbi vagy tervezett sebészeti/beavatkozási eljárás fájdalom kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid CBT a krónikus fájdalomra és a szokásos kezelésre
A résztvevők rövid CBT-CP-t kapnak a szokásos alapellátás mellett.
A Brief CBT-CP egy manuális protokoll, amely hat, 30 perces munkamenetet tartalmaz 6-12 héten keresztül.
Az első foglalkozás az alapozó fájdalomnevelésre és a kezelési célok kialakítására összpontosít.
A második rész a kiegyensúlyozott fizikai aktivitásra és a kellemes eseményekre helyezi a hangsúlyt.
A harmadik foglalkozás a könnyen megvalósítható relaxációs technikák készségeinek képzését helyezi előtérbe.
A negyedik és ötödik foglalkozás a fájdalmat negatívan befolyásoló, nem hasznos gondolatok felismerésére és módosítására összpontosít.
A hatodik rész a relapszusok megelőzésére és a CBT-CP készségek független megvalósítására összpontosít a kezelést követően.
|
A Brief CBT-CP egy manuális protokoll, amely hat, 30 perces munkamenetet tartalmaz 6-12 héten keresztül.
Az első foglalkozás az alapozó fájdalomnevelésre és a kezelési célok kialakítására összpontosít.
A második rész a kiegyensúlyozott fizikai aktivitásra és a kellemes eseményekre helyezi a hangsúlyt.
A harmadik foglalkozás a könnyen megvalósítható relaxációs technikák készségeinek képzését helyezi előtérbe.
A negyedik és ötödik foglalkozás a fájdalmat negatívan befolyásoló, nem hasznos gondolatok felismerésére és módosítására összpontosít.
A hatodik rész a relapszusok megelőzésére és a CBT-CP készségek független megvalósítására összpontosít a kezelést követően.
Más nevek:
A TAU-hoz rendelt résztvevők szokásos orvosi ellátást kapnak az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, beleértve a fájdalomcsillapítókat, rövid tanácsokat (pl. viszonylagos pihenés, hő vagy jég alkalmazása, egyéb öngondoskodási stratégiák), vagy a fájdalomhoz kapcsolódó kiegészítő beavatkozásokra való beutalást ( például fizikoterápia), a jelzések szerint.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csak a szokásos kezeléssel
Azok a résztvevők, akiket a szokásos módon kezelnek, normál orvosi ellátást kapnak az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, beleértve a fájdalomcsillapítókat, rövid tanácsokat (pl. relatív pihenés, hő vagy jég alkalmazása, egyéb öngondoskodási stratégiák) vagy a fájdalommal kapcsolatos kiegészítő kezelésre való beutalást. beavatkozások (pl. fizikoterápia), a jelzések szerint.
|
A TAU-hoz rendelt résztvevők szokásos orvosi ellátást kapnak az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, beleértve a fájdalomcsillapítókat, rövid tanácsokat (pl. viszonylagos pihenés, hő vagy jég alkalmazása, egyéb öngondoskodási stratégiák), vagy a fájdalomhoz kapcsolódó kiegészítő beavatkozásokra való beutalást ( például fizikoterápia), a jelzések szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Fájdalom Kérdőív – Zavaró Hatások Alskála (BPI-I) a 12 hetes követés értékelésére
Időkeret: 12 hét
|
Ez a mérték egy validált, 7 tételből álló alszkála, amely a fájdalommal kapcsolatos interferenciát értékeli a mindennapi tevékenységekben, valamint a társas és munkaköri működésben.
Az átlagpontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos interferenciát jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Fájdalom Kérdőív -- Fájdalom Intenzitás Alskála (BPI-P) a 12 hetes követés értékelésére
Időkeret: 12 hét
|
Ez a mérőeszköz egy validált 4 tételből álló alszkála, amely a fájdalom intenzitását értékeli.
Az átlagos pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalom intenzitását jelzik.
|
12 hét
|
|
Betegek Egészségi Kérdőíve -- 9 (PHQ-9) a 12 Hetes Utánkövetés Értékelésére
Időkeret: 12 hét
|
Ez a 9 tételes depressziós tünetek mérőeszköze elsődleges ellátásban történő használatra van érvényesítve.
A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
12 hét
|
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) a fizikai egészség felmérésére a 12 hetes követéskor
Időkeret: 12 hét
|
Ez a 26 tételből álló, rövidített változata a teljes hosszúságú WHOQOL mérőeszköznek, amely több területen értékeli az életminőséget, mint például a társas kapcsolatok és az egyén-környezet kölcsönhatásokkal való elégedettség.
A pontozás négy területet képviselő szubskála szerint történik (vagyis fizikai egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet).
Az egyes területek transzformált átlagpontszámai 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb életminőséget jeleznek az adott területen.
|
12 hét
|
|
Világegészségügyi Szervezet Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) a Pszichológiai Életminőség Felmérésére a 12 Hetes Követéskor
Időkeret: 12 hét
|
Ez a 26 tételből álló rövidített változata a teljes hosszúságú WHOQOL mérőeszköznek, amely az életminőséget több területen értékeli, például a társas kapcsolatokban és az egyén-környezet kölcsönhatásokkal való elégedettségben.
A pontozás azon alskála mentén történik, amely négy területet képvisel (vagyis a fizikai egészséget, a pszichológiai állapotot, a társas kapcsolatokat és a környezetet).
Az egyes területekre vonatkozó transzformált átlagpontszámok négy és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az adott területen jobb életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) a társas kapcsolatok értékelésére 12 hetes utóvizsgálat során
Időkeret: 12 hét
|
Ez a 26 tételből álló, teljes hosszúságú WHOQOL mérőeszköz rövidített változata több területen értékeli az életminőséget, például a társas kapcsolatokat és az egyén-környezet kölcsönhatásokkal való elégedettséget.
A pontozás négy területet (azaz fizikai egészség, pszichológiai, társas kapcsolat és környezet) reprezentáló alskála alapján történik.
Az egyes területekre vonatkozó transzformált átlagpontszámok négy és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok az adott területen jobb életminőséget jelentenek.
|
12 hét
|
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - BREF (WHOQOL-BREF) a Környezeti Egészség Felmérésére a 12 Hetes Követéskor
Időkeret: 12 hét
|
Ez a 26 tételet tartalmazó, a teljes terjedelmű WHOQOL mérőeszköz rövidített változata több területen értékeli az életminőséget, például a társas kapcsolatokat és az egyén-környezet kölcsönhatásokkal való elégedettséget.
A pontozás négy területet képviselő alskálák szerint történik (azaz fizikai egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet). Az egyes területek transzformált átlagpontszámai 4 és 20 között változnak, a magasabb pontszámok a megfelelő területen jobb életminőséget jelentenek. |
12 hét
|
|
Társas szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége - Rövid űrlap (APSRA) a 12 hetes követés értékelésére
Időkeret: 12 hét
|
Ez a 8 tételből álló mérőeszköz annak értékelésére készült, hogy az egyén milyen mértékben képes végezni a szokásos társadalmi szerepeit és tevékenységeit.
A teljes pontszám 8 és 40 között változik, a magasabb pontszámok jobb képességet jeleznek a szokásos tevékenységekben való részvételre.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) a mediációban betöltött szerep felmérésére a 12 hetes követés után
Időkeret: 12 hetes
|
Ez a validált intézkedés 10 elemet tartalmaz, amelyek a fájdalommal kapcsolatos önhatékonysághoz kapcsolódnak, mint például a célok elérése és az aktívabbá válás.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos önhatékonyságot jeleznek.
|
12 hetes
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS) a mediációban betöltött szerep felmérésére a 12. hetes követéskor
Időkeret: 12 hetes
|
Ez a validált 13 elemből álló mérőszám a fájdalommal kapcsolatos felismeréseket értékeli, mint például a fájdalom felnagyítása és az észlelt tehetetlenség.
Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok magasabb szintjét jelzik.
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA-ORD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett számára, hogy azonosítson vagy újra azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), adatok szerepelnek az adatkészletben.
Az LDS tartalmazni fogja az IPD-t, amely a kiadványokban bemutatott eredmények alapjául szolgál.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a végleges közzétételt követő hat hónapig legfeljebb három évig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megosztása írásbeli kérés teljesítése után, valamint az adathasználati szerződés (DUA) megkötésétől számított 90 napon belül történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .