- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724694
Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen
23. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen der Grundversorgung
Chronische Schmerzen sind unter Veteranen in der Grundversorgung sehr verbreitet und können die allgemeine Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden des Patienten ernsthaft beeinträchtigen.
Derzeit werden Verhaltenstherapien zur Schmerzbehandlung nicht oft in der Primärversorgung angeboten, da sie für die Bereitstellung in spezialisierten Versorgungseinrichtungen wie Kliniken für chronische Schmerzen konzipiert sind.
Um diese Behandlungslücke zu schließen, wird die vorgeschlagene Studie testen, ob die kognitive Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (kurze CBT-CP) eine wirksame Behandlung ist.
Daher ist das erste Ziel der vorgeschlagenen Studie die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit Kurz-CBT-CP im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Primärversorgung, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, indem Änderungen bei schmerzbedingten Störungen der körperlichen Aktivität, psychischer Belastung, Schmerzintensität und untersucht werden andere verwandte Ergebnisse.
178 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder einer kurzen CBT-CP und einer hausärztlichen Behandlung wie üblich oder nur einer hausärztlichen Behandlung wie üblich zugeteilt.
Zu den berechtigten Veteranen gehören diejenigen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und schmerzbedingten Funktionsstörungen, die in der Primärversorgung identifiziert wurden.
Teilnehmer, die Brief CBT-CP zugewiesen wurden, erhalten sechs Behandlungssitzungen in 30-minütigen Terminen.
Diese Intervention umfasst Bildung und Zielsetzung, Aktivitäten und Tempo, Entspannungsfähigkeiten, kognitive Bewältigung und Rückfallprävention.
Die Bewertungen umfassen validierte Selbstberichtsmaßnahmen, die vor der Behandlung (Baseline), während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt werden.
Das zweite Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Mechanismen, durch die Kurz CBT-CP zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse führt.
Die statistische Analyse wird zeigen, ob Veränderungen der Schmerzselbstwirksamkeit (d. h. die wahrgenommene Fähigkeit, Schmerzen zu bewältigen oder sich trotz Schmerzen an üblichen Aktivitäten zu beteiligen) und Katastrophisierung (d. h. nicht hilfreiche, negative Gedankenmuster über Schmerzen und Schmerzmanagement) zu Verbesserungen der Patientenfunktion führen .
Das dritte Ziel dieser Studie wird es sein, die Wahrnehmung von Brief CBT-CP bei Patienten zu untersuchen, die eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse im Vergleich zu denen erfahren, die keine Verbesserung erfahren haben.
Zu den Teilnehmern gehören bis zu 40 Patienten, die mit Brief CBT-CP behandelt wurden.
Die Teilnehmer werden zu den wichtigsten Komponenten der Behandlung und ihrer Wahrnehmung der Wirksamkeit befragt.
Interviewdaten werden mit den Ergebnissen der statistischen Analyse verglichen, um die Mechanismen zu verstehen, durch die Brief CBT-CP effektiv ist, oder um Verbesserungsbereiche zu identifizieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen liefern, die erforderlich sind, um zu bestimmen, ob Brief CBT-CP in VA-Kliniken der Primärversorgung weit verbreitet werden sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenalter >=18 und <=79 Jahre
- Versiert in Englisch
- Eine Diagnose von muskuloskelettalen Schmerzen von > drei Monaten
- PEG-Score von >= 4 für das Schmerzintensitäts-Item und beide Interferenz-Items beim Screening
- BPI-Interferenz- und Schmerzintensitäts-Score von mindestens 4,0 zu Studienbeginn
- Wenn derzeit Schmerzmittel verschrieben werden (andere als topische oder NSAIDs), eine stabile Dosis in den letzten zwei Monaten
- Wenn derzeit Psychopharmaka verschrieben werden, eine stabile Dosis in den letzten zwei Monaten
- Etablierte Geschichte der Inanspruchnahme der VA-Grundversorgung (d. H. Mindestens ein Besuch in der Grundversorgung im vergangenen Jahr)
Ausschlusskriterien:
Aktuelle oder frühere (letzte 12 Monate) Beschäftigung mit Psychotherapie oder Verhaltensintervention, die von verhaltensmedizinischen Diensten oder spezialisierten psychischen Gesundheitsdiensten für chronische Schmerzen angeboten wird.
- Medikationsmanagement durch psychiatrische Dienste oder eine laufende Behandlung für psychische Gesundheit für andere Probleme als chronische Schmerzen sind nicht ausgeschlossen.
- Befürwortung einer drohenden Suizidgefahr
- Aktuelle signifikante Drogenkonsumprobleme (z. B. Alkohol, Opioide, Benzodiazepine oder andere Drogen)
- Instabiler psychiatrischer Status (z. B. aktive Psychose, aktuelle Manie)
- Diagnose einer schweren oder leichten neurokognitiven Störung
- Nicht bereit, Audioaufzeichnungen von Behandlungssitzungen zu erhalten
- Anhängiger Anspruch auf Behinderung
- Kürzlicher oder geplanter chirurgischer/interventioneller Eingriff bei Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen und Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Grundversorgung eine kurze CBT-CP.
Brief CBT-CP ist ein manuelles Protokoll, das sechs 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen umfasst.
Die erste Sitzung konzentriert sich auf die grundlegende Schmerzaufklärung und die Entwicklung von Behandlungszielen.
In der zweiten Sitzung liegt der Schwerpunkt auf einem ausgewogenen Engagement bei körperlicher Aktivität und angenehmen Ereignissen.
In der dritten Sitzung liegt der Schwerpunkt auf dem Kompetenztraining für leicht umsetzbare Entspannungstechniken.
Die Sitzungen vier und fünf konzentrieren sich auf das Erkennen und Ändern nicht hilfreicher Gedanken, die sich negativ auf den Schmerz auswirken.
Die sechste Sitzung konzentriert sich auf die Rückfallprävention und die unabhängige Umsetzung von CBT-CP-Fähigkeiten nach der Behandlung.
|
Brief CBT-CP ist ein manuelles Protokoll, das sechs 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 6-12 Wochen umfasst.
Die erste Sitzung konzentriert sich auf die grundlegende Schmerzaufklärung und die Entwicklung von Behandlungszielen.
Sitzung zwei betont ein ausgewogenes Engagement bei körperlicher Aktivität und angenehmen Ereignissen.
Sitzung drei betont das Training von Fähigkeiten für einfach umzusetzende Entspannungstechniken.
Die Sitzungen vier und fünf konzentrieren sich auf das Erkennen und Ändern nicht hilfreicher Gedanken, die sich negativ auf Schmerzen auswirken.
Sitzung sechs konzentriert sich auf die Rückfallprävention und die unabhängige Implementierung von CBT-CP-Fähigkeiten nach der Behandlung.
Andere Namen:
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten von ihrem Hausarzt eine medizinische Standardversorgung, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. physikalische Therapie), wie angegeben.
Andere Namen:
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Sonstiges: Nur wie gewohnt behandelt
Teilnehmer, denen die Behandlung wie gewohnt zugewiesen wird, erhalten von ihrem Hausarzt die übliche medizinische Versorgung, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. Nutzung relativer Ruhezeiten, Anwendung von Wärme oder Eis, andere Selbstpflegestrategien) oder Überweisung an schmerzbezogene Zusatzbehandlungen Interventionen (z. B. Physiotherapie), wie angegeben.
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Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten von ihrem Hausarzt eine medizinische Standardversorgung, einschließlich Schmerzmitteln, kurzer Beratung (z. B. physikalische Therapie), wie angegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform des Schmerzfragebogens – Beeinträchtigungsskala (BPI-I) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses Maß ist eine validierte 7-Item-Subskala, die schmerzbedingte Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten sowie in sozialer und beruflicher Funktionsfähigkeit bewertet.
Die Durchschnittswerte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung hinweisen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory -- Pain Intensity Subscale (BPI-P) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses Maß ist eine validierte 4-Item-Subskala, die die Schmerzintensität bewertet.
Die durchschnittlichen Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hindeuten.
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12 Wochen
|
|
Patient Health Questionnaire -- 9 (PHQ-9) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses 9-Punkte-Maß für depressive Symptome ist für den Einsatz in der Primärversorgung validiert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
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12 Wochen
|
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World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung der körperlichen Gesundheit bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Diese 26-Item-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Messinstruments bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie soziale Beziehungen und Zufriedenheit mit Person-Umwelt-Interaktionen.
Die Auswertung erfolgt durch Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychologisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt).
Die transformierten Mittelwerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
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12 Wochen
|
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung der psychologischen Lebensqualität bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Diese 26-Item-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Fragebogens bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie soziale Beziehungen und Zufriedenheit mit Person-Umwelt-Interaktionen.
Die Auswertung erfolgt über Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychologisch, soziale Beziehungen und Umwelt).
Transformierte Durchschnittswerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
|
12 Wochen
|
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung sozialer Beziehungen bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Diese 26-Item-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Instruments bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie sozialen Beziehungen und Zufriedenheit mit Person-Umwelt-Interaktionen.
Die Auswertung erfolgt über Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt).
Transformierte Mittelwerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
|
12 Wochen
|
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World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) zur Bewertung der Umweltgesundheit bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Diese 26-Punkte-Kurzversion des vollständigen WHOQOL-Instruments bewertet die Lebensqualität in mehreren Bereichen wie soziale Beziehungen und Zufriedenheit mit Mensch-Umwelt-Interaktionen.
Die Auswertung erfolgt durch Subskalen, die vier Bereiche repräsentieren (d.h. körperliche Gesundheit, psychologisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt).
Transformierte Durchschnittswerte für jeden Bereich liegen zwischen vier und 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im jeweiligen Bereich anzeigen.
|
12 Wochen
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Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten - Kurzform (APSRA) zur Bewertung der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses 8-Punkte-Maß wurde entwickelt, um die wahrgenommene Fähigkeit einer Person zur Ausübung ihrer üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahlen reichen von acht bis 40, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an üblichen Aktivitäten anzeigen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zur Beurteilung der Rolle bei der Mediation nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses validierte Maß umfasst 10 Punkte, die sich auf die schmerzbezogene Selbstwirksamkeit beziehen, wie z. B. Ziele erreichen und aktiver werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
12 Wochen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) zur Bewertung der Rolle bei der Mediation nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses validierte 13-Punkte-Maß bewertet schmerzbezogene Kognitionen wie Schmerzverstärkung und wahrgenommene Hilflosigkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an negativen schmerzbezogenen Gedanken anzeigen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA-ORD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten sind im Datensatz enthalten.
Das LDS wird IPD enthalten, die den in Veröffentlichungen präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird sechs Monate nach der endgültigen Veröffentlichung für bis zu drei Jahre zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden nach Abschluss einer schriftlichen Anfrage und innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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