Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia poznawczo-behawioralna przewlekłego bólu w celu poprawy funkcjonowania wśród weteranów

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Krótka terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego w celu poprawy wyników funkcjonalnych wśród weteranów podstawowej opieki zdrowotnej

Przewlekły ból jest bardzo powszechny wśród weteranów podstawowej opieki zdrowotnej i może poważnie wpłynąć na ogólne funkcjonowanie i samopoczucie pacjenta. Obecnie behawioralne metody leczenia bólu nie są często stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej, ponieważ są przeznaczone do stosowania w placówkach opieki specjalistycznej, takich jak kliniki leczenia przewlekłego bólu. Aby wypełnić tę lukę w opiece, proponowane badanie sprawdzi, czy krótka poznawczo-behawioralna terapia bólu przewlekłego (krótka CBT-CP) jest skuteczną metodą leczenia. Dlatego pierwszym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby Krótkiej CBT-CP w porównaniu ze zwykłym leczeniem podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny skuteczności leczenia poprzez zbadanie zmian w zakłócaniu aktywności fizycznej związanej z bólem, dystresie psychicznym, natężeniu bólu i inne powiązane wyniki. 178 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do krótkiej CBT-CP i podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle lub tylko podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle. Kwalifikujący się weterani będą obejmować osoby z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i związanym z bólem upośledzeniem czynnościowym zidentyfikowanym w podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestnicy przydzieleni do Brief CBT-CP otrzymają sześć sesji leczenia w 30-minutowych spotkaniach. Ta interwencja będzie obejmować edukację i wyznaczanie celów, działania i tempo, umiejętności relaksacyjne, poznawcze radzenie sobie i zapobieganie nawrotom. Oceny będą obejmowały zweryfikowane środki samoopisowe, które będą miały miejsce przed leczeniem (poziom wyjściowy), w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Drugim celem tego badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym Brief CBT-CP prowadzi do poprawy wyników leczenia pacjentów. Analiza statystyczna ujawni, czy zmiany poczucia własnej skuteczności w bólu (tj. postrzeganej zdolności radzenia sobie z bólem lub wykonywania zwykłych czynności pomimo odczuwania bólu) i katastroficzne (tj. nieprzydatne, negatywne wzorce dotyczące bólu i leczenia bólu) prowadzą do poprawy funkcjonowania pacjenta . Trzecim celem tego badania będzie zbadanie postrzegania krótkiej CBT-CP wśród pacjentów, którzy doświadczają znacznej poprawy wyników w porównaniu z tymi, którzy nie doświadczyli poprawy. Wśród uczestników znajdzie się do 40 pacjentów, którzy byli leczeni za pomocą Brief CBT-CP. Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat kluczowych elementów leczenia i ich postrzegania skuteczności. Dane z wywiadu zostaną porównane z wynikami analizy statystycznej, aby pomóc zrozumieć mechanizmy, dzięki którym Brief CBT-CP jest skuteczny lub zidentyfikować obszary wymagające poprawy. Wyniki tego badania dostarczą informacji potrzebnych do ustalenia, czy Brief CBT-CP powinien być szeroko rozpowszechniany w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku >=18 i <=79 lat
  • Rozmówca w języku angielskim
  • Rozpoznanie bólu mięśniowo-szkieletowego trwającego > trzy miesiące
  • Wynik PEG >= 4 w pozycji intensywności bólu i obu pozycjach interferencji podczas badania przesiewowego
  • Wynik interferencji BPI i natężenia bólu co najmniej 4,0 na początku badania
  • Jeśli obecnie przepisano leki przeciwbólowe (inne niż miejscowe lub NLPZ), stabilną dawkę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Jeśli obecnie przepisano lek psychiatryczny, stabilną dawkę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Ustalona historia korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej VA (tj. przynajmniej jedna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaangażowanie w psychoterapię lub interwencję behawioralną świadczoną przez służby medycyny behawioralnej lub specjalistyczne zdrowie psychiczne w przypadku przewlekłego bólu.

    • Zarządzanie lekami przez usługi psychiatryczne lub ciągły kurs usług w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku problemów innych niż przewlekły ból nie są wykluczone.
  • Potwierdzenie bezpośredniego ryzyka samobójstwa
  • Obecne znaczące problemy związane z używaniem substancji (np. alkoholu, opioidów, benzodiazepin lub innych narkotyków)
  • Niestabilny stan psychiczny (np. aktywna psychoza, obecna mania)
  • Zdiagnozowano duże lub niewielkie zaburzenie neurokognitywne
  • Niechęć do nagrywania dźwięku sesji terapeutycznych
  • Oczekujące orzeczenie o niepełnosprawności
  • Niedawny lub planowany zabieg chirurgiczny/interwencyjny dotyczący bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka CBT w przypadku bólu przewlekłego i leczenie jak zwykle
Oprócz zwykłego leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej uczestnicy otrzymają Brief CBT-CP. Krótki opis CBT-CP to zręczny protokół obejmujący sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6–12 tygodni. Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji dotyczącej bólu i opracowaniu celów leczenia. Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia. Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych. Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból. Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i niezależnemu wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu.
Behawioralne: Krótka CBT dla przewlekłego bólu
Krótki CBT-CP to zręczny protokół, który obejmuje sześć 30-minutowych sesji w ciągu 6-12 tygodni. Sesja pierwsza koncentruje się na podstawowej edukacji bólu i opracowaniu celów leczenia. Sesja druga kładzie nacisk na zrównoważone zaangażowanie w aktywność fizyczną i przyjemne wydarzenia. Sesja trzecia kładzie nacisk na trening umiejętności w zakresie łatwych do wdrożenia technik relaksacyjnych. Sesje czwarta i piąta skupiają się na rozpoznawaniu i modyfikowaniu nieprzydatnych myśli, które negatywnie wpływają na ból. Sesja szósta koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i samodzielnym wdrażaniu umiejętności CBT-CP po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Krótki CBT-CP
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. np. fizjoterapia), jak wskazano.
Inne nazwy:
  • Leczenie podstawowe jak zwykle
Inny: Tylko leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do zwykłego leczenia otrzymają od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej standardową opiekę medyczną, obejmującą leki przeciwbólowe, krótką poradę (np. dotyczącą stosowania względnego odpoczynku, stosowania ciepła lub lodu, inne strategie samoopieki) lub skierowanie do leczenia wspomagającego związanego z bólem. interwencje (np. fizjoterapia), zgodnie ze wskazaniami.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają standardową opiekę medyczną od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, w tym leki przeciwbólowe, krótkie porady (np. np. fizjoterapia), jak wskazano.
Inne nazwy:
  • Leczenie podstawowe jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Krótkiego Pomiaru Bólu -- Podskala Zakłóceń (BPI-I) do oceny 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
To narzędzie to zwalidowana, 7-punktowa podskala, która ocenia wpływ bólu na codzienne czynności oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Bólu Krótki -- Podskala Intensywności Bólu (BPI-P) do oceny po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
To narzędzie to zwalidowana 4-punktowa podskala oceniająca natężenie bólu. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większe natężenie bólu.
12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -- 9 (PHQ-9) do oceny 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 9-punktowa skala objawów depresyjnych jest zatwierdzona do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Łączna punktacja waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
12 tygodni
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny zdrowia fizycznego w 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12-tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnego kwestionariusza WHOQOL ocenia jakość życia w kilku obszarach, takich jak relacje społeczne i satysfakcja z interakcji osoba-środowisko. Punktowanie odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery dziedziny (tj. zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Przekształcone średnie wyniki dla każdej dziedziny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
12-tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny psychologicznej jakości życia po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnej skali WHOQOL ocenia jakość życia w kilku domenach, takich jak relacje społeczne i zadowolenie z interakcji osoba-środowisko. Punktacja odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Przekształcone średnie wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odpowiedniej domenie.
12 tygodni
Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do oceny relacji społecznych po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnej miary WHOQOL ocenia jakość życia w kilku obszarach, takich jak relacje społeczne i zadowolenie z interakcji osoba-środowisko. Punktacja odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Przekształcone średnie wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odpowiedniej domenie.
12 tygodni
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia - BREF (WHOQOL-BREF) do Oceny Zdrowia Środowiskowego w 12-tygodniowej Kontroli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-punktowa skrócona wersja pełnej skali WHOQOL ocenia jakość życia w kilku obszarach, takich jak relacje społeczne i zadowolenie z interakcji osoba-środowisko.
Punktacja odbywa się za pomocą podskal reprezentujących cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko).
Przekształcone średnie wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od czterech do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w danej dziedzinie.
12 tygodni
Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych - Krótka Forma (APSRA) do oceny 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 8-punktowa skala została opracowana, aby ocenić postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról i aktywności społecznych. Suma punktów mieści się w zakresie od ośmiu do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w zwykłych aktywnościach.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ) do oceny roli w mediacji po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta zwalidowana miara obejmuje 10 pozycji związanych z poczuciem własnej skuteczności związanym z bólem, takich jak osiąganie celów i zwiększanie aktywności. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność związaną z bólem.
12 tygodni
Skala Katastrofizowania Bólu (PCS) do oceny roli w mediacji po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta walidowana 13-punktowa miara ocenia funkcje poznawcze związane z bólem, takie jak nasilenie bólu i postrzegana bezradność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych myśli związanych z bólem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3485-R
  • RX003485-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA-ORD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych. LSR zawierać będzie WRZ, które leżą u podstaw wyników prezentowanych w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne przez okres do trzech lat, począwszy od sześciu miesięcy po ostatecznej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po wypełnieniu pisemnego wniosku iw ciągu 90 dni od wypełnienia umowy o korzystanie z danych (DUA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj