Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti ke zlepšení fungování mezi veterány

23. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti ke zlepšení funkčních výsledků u veteránů primární péče

Chronická bolest je mezi veterány primární péče velmi běžná a může vážně ovlivnit celkové fungování a pohodu pacienta. V současné době nejsou behaviorální léčby pro zvládání bolesti často poskytovány v primární péči, protože jsou navrženy tak, aby byly poskytovány v prostředích speciální péče, jako jsou kliniky chronické bolesti. K vyřešení této mezery v péči bude navrhovaná studie testovat, zda je krátká kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (Brief CBT-CP) účinnou léčbou. Proto je prvním cílem navrhované studie provést randomizovanou kontrolovanou studii Brief CBT-CP ve srovnání s léčbou primární péče jako obvykle, aby se zhodnotila účinnost léčby zkoumáním změn v interferenci fyzické aktivity související s bolestí, psychického rozrušení, intenzity bolesti a další související výsledky. 178 způsobilých účastníků bude randomizováno buď do Brief CBT-CP a primární péče jako obvykle, nebo pouze do primární péče jako obvykle. Způsobilí veteráni budou zahrnovat osoby s chronickou muskuloskeletální bolestí a funkčním poškozením souvisejícím s bolestí zjištěným v rámci primární péče. Účastníci zařazení do Brief CBT-CP absolvují šest sezení léčby v 30minutových schůzkách. Tato intervence bude zahrnovat vzdělávání a stanovení cílů, aktivity a tempo, relaxační dovednosti, kognitivní zvládání a prevenci relapsu. Posouzení bude zahrnovat validovaná sebehodnotící opatření, která budou probíhat před léčbou (základní stav), uprostřed léčby, po léčbě a po 6měsíčním sledování. Druhým cílem této studie je prozkoumat mechanismy, kterými Brief CBT-CP vede ke zlepšení výsledků u pacientů. Statistická analýza odhalí, zda změny sebeúčinnosti při bolesti (tj. vnímaná schopnost zvládat bolest nebo se zapojit do obvyklých činností navzdory bolesti) a katastrofa (tj. neužitečné, negativní i když vzorce o zvládání bolesti a bolesti) vedou ke zlepšení fungování pacienta. . Třetím cílem této studie bude prozkoumat vnímání Brief CBT-CP mezi pacienty, kteří zaznamenali významné zlepšení výsledků ve srovnání s těmi, kteří zlepšení nezaznamenali. Mezi účastníky bude až 40 pacientů, kteří byli léčeni Brief CBT-CP. S účastníky budou provedeny rozhovory o klíčových složkách léčby a jejich vnímání účinnosti. Údaje z rozhovorů budou porovnány s výsledky statistické analýzy, aby pomohly porozumět mechanismům, kterými je Brief CBT-CP účinný, nebo identifikovat oblasti pro zlepšení. Výsledky této studie poskytnou informace potřebné k určení, zda by měl být Brief CBT-CP široce šířen napříč klinikami primární péče VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk veteránů >=18 a <=79 let
  • Znalost angličtiny
  • Diagnóza muskuloskeletální bolesti > tři měsíce
  • PEG skóre >= 4 na položce intenzity bolesti a obou interferenčních položek při screeningu
  • Interference BPI a skóre intenzity bolesti alespoň 4,0 na začátku
  • Pokud jsou v současné době předepsány léky proti bolesti (jiné než topické nebo NSAID), stabilní dávka v posledních dvou měsících
  • Pokud je v současné době předepsán psychiatrický lék, stabilní dávka v posledních dvou měsících
  • Prokázaná historie využití primární péče VA (tj. alespoň jedna návštěva primární péče v minulém roce)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí (za posledních 12 měsíců) zapojení do psychoterapie nebo behaviorální intervence poskytované službami behaviorální medicíny nebo specializací na duševní zdraví pro chronickou bolest.

    • Není vyloučeno řízení medikace prostřednictvím psychiatrických služeb nebo pokračujícího kurzu služeb duševního zdraví pro jiné problémy než chronická bolest.
  • Schválení bezprostředního rizika sebevraždy
  • Současné významné problémy s užíváním látek (tj. alkoholu, opioidů, benzodiazepinů nebo jiných drog)
  • Nestabilní psychiatrický stav (např. aktivní psychóza, současná mánie)
  • Diagnostikována velká nebo malá neurokognitivní porucha
  • Neochota nechat si nahrávat zvuk z léčebných sezení
  • Nevyřízená žádost o invaliditu
  • Nedávný nebo plánovaný chirurgický/intervenční zákrok proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký CBT pro chronickou bolest a léčbu jako obvykle
Účastníci obdrží stručný CBT-CP kromě běžné primární péče. Brief CBT-CP je manuálně upravený protokol, který zahrnuje šest 30minutových sezení v průběhu 6–12 týdnů. První sezení se zaměřuje na základní edukaci o bolesti a rozvoj cílů léčby. Druhá část klade důraz na vyvážené zapojení do fyzické aktivity a příjemné akce. Třetí lekce klade důraz na nácvik dovedností pro snadno implementovatelné relaxační techniky. Sezení čtyři a pět se zaměřují na rozpoznání a úpravu neužitečných myšlenek, které negativně ovlivňují bolest. Šestá část se zaměřuje na prevenci relapsu a nezávislou implementaci dovedností CBT-CP po léčbě.
Behaviorální: Stručný CBT pro chronickou bolest
Brief CBT-CP je manuálně upravený protokol, který zahrnuje šest 30minutových sezení v průběhu 6–12 týdnů. První sezení se zaměřuje na základní edukaci o bolesti a rozvoj cílů léčby. Druhá část klade důraz na vyvážené zapojení do fyzické aktivity a příjemné akce. Třetí lekce klade důraz na nácvik dovedností pro snadno implementovatelné relaxační techniky. Sezení čtyři a pět se zaměřují na rozpoznání a úpravu neužitečných myšlenek, které negativně ovlivňují bolest. Šestá část se zaměřuje na prevenci relapsu a nezávislou implementaci dovedností CBT-CP po léčbě.
Ostatní jména:
  • Stručný CBT-CP
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci přiřazení k TAU obdrží standardní lékařskou péči od svého poskytovatele primární péče, včetně léků proti bolesti, krátké rady (např. použití relativního odpočinku, aplikace tepla nebo ledu, jiné strategie sebepéče) nebo doporučení k doplňkovým intervencím souvisejícím s bolestí ( fyzikální terapie), jak je uvedeno.
Ostatní jména:
  • Léčba primární péče jako obvykle
Jiný: Léčba pouze jako obvykle
Účastníkům, kterým je jako obvykle přidělena léčba, bude poskytnuta standardní lékařská péče od svého poskytovatele primární péče, včetně léků proti bolesti, krátké rady (např. použití relativního klidu, aplikace tepla nebo ledu, jiné strategie sebepéče) nebo doporučení k doplňkové péči související s bolestí intervence (např. fyzikální terapie), jak je indikováno.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci přiřazení k TAU obdrží standardní lékařskou péči od svého poskytovatele primární péče, včetně léků proti bolesti, krátké rady (např. použití relativního odpočinku, aplikace tepla nebo ledu, jiné strategie sebepéče) nebo doporučení k doplňkovým intervencím souvisejícím s bolestí ( fyzikální terapie), jak je uvedeno.
Ostatní jména:
  • Léčba primární péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký inventář bolesti -- Interferenční subškála (BPI-I) pro hodnocení po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Toto měření je validovaná 7položková subškála, která hodnotí bolestivé interference v denních aktivitách a sociálním a pracovním fungování. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bolestivou interferenci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář krátké bolesti -- Podškála intenzity bolesti (BPI-P) k posouzení 12týdenního sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato míra je validovaná 4-položková subškála, která vyhodnocuje intenzitu bolesti. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší intenzitu bolesti.
12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta -- 9 (PHQ-9) pro hodnocení 12týdenního sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tento 9-položkový nástroj pro měření depresivních příznaků je validován pro použití v primární péči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků.
12 týdnů
Světová zdravotnická organizace Kvalita života - BREF (WHOQOL-BREF) pro hodnocení fyzického zdraví při 12týdenním sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato zkrácená 26položková verze plné verze WHOQOL měří kvalitu života v několika oblastech, jako jsou sociální vztahy a spokojenost s interakcemi mezi osobou a prostředím. Hodnocení probíhá pomocí dílčích škál reprezentujících čtyři oblasti (tj. fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí). Transformované průměrné skóre pro každou oblast se pohybuje od čtyř do 20, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvalitu života v dané oblasti.
12 týdnů
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) pro hodnocení psychologické kvality života po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato 26-položková zkrácená verze kompletního WHOQOL měří kvalitu života v několika oblastech, jako jsou sociální vztahy a spokojenost s interakcemi mezi osobou a prostředím. Hodnocení probíhá pomocí podškál reprezentujících čtyři oblasti (tj. fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Transformované průměrné skóre pro každou oblast se pohybuje od čtyř do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života v dané oblasti.
12 týdnů
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) pro hodnocení sociálních vztahů při 12týdenním sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato zkrácená 26položková verze plné verze WHOQOL měří kvalitu života v několika oblastech, jako jsou sociální vztahy a spokojenost s interakcemi člověka a prostředí. Hodnocení probíhá pomocí podškál reprezentujících čtyři oblasti (tj. fyzické zdraví, psychické, sociální vztahy a prostředí). Transformované průměrné skóre pro každou oblast se pohybuje od čtyř do dvaceti, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života v dané oblasti.
12 týdnů
Organizace spojených národů pro zdraví - kvalita života - BREF (WHOQOL-BREF) pro hodnocení zdraví životního prostředí při 12týdenním sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tato zkrácená 26položková verze plného dotazníku WHOQOL hodnotí kvalitu života v několika oblastech, jako jsou sociální vztahy a spokojenost s interakcemi člověka a prostředí. Hodnocení probíhá pomocí subškál reprezentujících čtyři domény (tj. fyzické zdraví, psychologická, sociální vztahy a prostředí). Transformované průměrné skóre pro každou doménu se pohybuje od čtyř do 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života v příslušné doméně.
12 týdnů
Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit – krátká forma (APSRA) k posouzení 12týdenního následného sledování
Časové okno: 12 týdnů
Tento 8-položkový nástroj byl vyvinut pro posouzení vnímané schopnosti jedince vykonávat obvyklé sociální role a aktivity. Celkové skóre se pohybuje od osmi do 40, přičemž vyšší skóre indikuje lepší schopnost účastnit se běžných aktivit.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) k posouzení role v mediaci po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Toto ověřené měřítko zahrnuje 10 položek souvisejících se sebeúčinností související s bolestí, jako je dosahování cílů a zvyšování aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost související s bolestí.
12 týdnů
Pain Catastrophizing Scale (PCS) k posouzení role v mediaci po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12 týdnů
Toto ověřené 13položkové měřítko hodnotí kognice související s bolestí, jako je zvětšení bolesti a vnímaná bezmocnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně negativních myšlenek souvisejících s bolestí
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3485-R
  • RX003485-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA-ORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě. LDS bude obsahovat IPD, které jsou základem výsledků prezentovaných v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po dobu až tří let počínaje šesti měsíci po konečném zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena po vyplnění písemné žádosti a do 90 dnů od vyplněné smlouvy o používání dat (DUA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Stručný CBT pro chronickou bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit