- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724694
Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter for at forbedre funktion blandt veteraner
23. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter for at forbedre funktionelle resultater blandt primærplejeveteraner
Kroniske smerter er meget almindelige blandt primærplejeveteraner og kan alvorligt påvirke patientens overordnede funktion og velvære.
I øjeblikket leveres adfærdsmæssige behandlinger til smertebehandling ikke ofte i den primære pleje, fordi de er designet til at blive leveret i specialplejemiljøer, såsom kroniske smerteklinikker.
For at løse dette hul i plejen, vil den foreslåede undersøgelse teste, om kort kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (Kort CBT-CP) er en effektiv behandling.
Derfor er det første formål med den foreslåede undersøgelse at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med kort CBT-CP sammenlignet med primær behandling som sædvanligt for at vurdere behandlingens effektivitet ved at undersøge ændringer i smerterelateret fysisk aktivitetsinterferens, psykologisk stress, smerteintensitet og andre relaterede resultater.
178 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten kort CBT-CP og primær behandling som sædvanlig eller kun primær behandling som sædvanlig.
Kvalificerede veteraner vil omfatte dem med kroniske muskuloskeletale smerter og smerterelateret funktionsnedsættelse identificeret fra primær pleje.
Deltagere, der er tildelt Brief CBT-CP, vil modtage seks behandlingssessioner i 30-minutters aftaler.
Denne intervention vil omfatte uddannelse og målsætning, aktiviteter og tempo, afspændingsfærdigheder, kognitiv mestring og forebyggelse af tilbagefald.
Vurderinger vil omfatte validerede selvrapporteringsforanstaltninger, der vil finde sted ved før-behandling (baseline), midt i behandling, efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning.
Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, hvorved Brief CBT-CP fører til forbedring af patientresultater.
Statistisk analyse vil afsløre, om ændringer i smerte-selveffektivitet (dvs. opfattet evne til at håndtere smerte eller deltage i sædvanlige aktiviteter på trods af smerte) og katastrofalisering (dvs. uhensigtsmæssige, negative mønstre om smerte og smertebehandling) fører til forbedringer i patientens funktion. .
Det tredje mål med denne undersøgelse vil være at udforske opfattelser af kort CBT-CP blandt patienter, som oplever signifikant forbedring i resultater sammenlignet med dem, der ikke oplevede forbedring.
Deltagerne vil omfatte op til 40 patienter, der blev behandlet med Brief CBT-CP.
Deltagerne vil blive interviewet om nøglekomponenter i behandlingen og deres opfattelse af effektivitet.
Interviewdata vil blive sammenlignet med resultaterne af statistisk analyse for at hjælpe med at forstå de mekanismer, hvormed Brief CBT-CP er effektiv, eller identificere områder for forbedring.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give information, der er nødvendig for at afgøre, om Brief CBT-CP skal udbredes bredt på tværs af VA-primærplejeklinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner er >=18 og <=79 år
- Behersker engelsk
- En diagnose af muskuloskeletale smerter på >tre måneder
- PEG-score på >= 4 på smerteintensitetsemne og begge interferenspunkter ved screening
- BPI-interferens og smerteintensitetsscore på mindst 4,0 ved baseline
- Hvis aktuelt ordineret smertestillende medicin (andre end topikale eller NSAIDS), en stabil dosis inden for de sidste to måneder
- Hvis aktuelt ordineret psykiatrisk medicin, en stabil dosis i de sidste to måneder
- Etableret historie med VA primærplejeudnyttelse (dvs. mindst ét primærplejebesøg inden for det seneste år)
Ekskluderingskriterier:
Nuværende eller tidligere (seneste 12 måneder) engagement i psykoterapi eller adfærdsmæssig intervention leveret af adfærdsmedicinske tjenester eller specialiseret mental sundhed for kroniske smerter.
- Medicinhåndtering gennem psykiatriske tjenester eller et løbende forløb af mentale sundhedsydelser for andre problemer end kroniske smerter er ikke udelukket.
- Godkendelse af overhængende selvmordsrisiko
- Aktuelle betydelige stofbrugsproblemer (dvs. alkohol, opioider, benzodiazepiner eller andre stoffer)
- Ustabil psykiatrisk status (f.eks. aktiv psykose, aktuel mani)
- Diagnosticeret med større eller mindre neurokognitiv lidelse
- Ønsker ikke at få lydoptaget behandlingssessioner
- Afventende invaliditetskrav
- Nylig eller planlagt kirurgisk/interventionel procedure for smerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort CBT for kroniske smerter og behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage kort CBT-CP ud over sædvanlig primær behandling.
Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der inkluderer seks 30-minutters sessioner i løbet af 6-12 uger.
Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål.
Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder.
Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker.
Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte.
Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling.
|
Kort CBT-CP er en manualiseret protokol, der inkluderer seks 30-minutters sessioner i løbet af 6-12 uger.
Session 1 fokuserer på grundlæggende smerteuddannelse og udvikling af behandlingsmål.
Session to lægger vægt på balanceret engagement i fysisk aktivitet og behagelige begivenheder.
Session tre lægger vægt på færdighedstræning for let implementerede afspændingsteknikker.
Session fire og fem fokuserer på at genkende og ændre uhjælpsomme tanker, der negativt påvirker smerte.
Session seks fokuserer på tilbagefaldsforebyggelse og uafhængig implementering af CBT-CP færdigheder efter behandling.
Andre navne:
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner ( fx fysioterapi), som angivet.
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling kun som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt behandling som sædvanligt, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære plejeudbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelateret supplement. interventioner (f.eks. fysioterapi), som angivet.
|
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage standard medicinsk behandling fra deres primære udbyder, herunder smertestillende medicin, kort rådgivning (f.eks. brug af pårørende hvile, påføring af varme eller is, andre egenomsorgsstrategier) eller henvisning til smerterelaterede supplerende interventioner ( fx fysioterapi), som angivet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Interference Subscale (BPI-I) til vurdering af 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne målestok er en valideret 7-punkts subskala, der vurderer smerterelateret indgriben i daglige aktiviteter samt social og arbejdsmæssig funktionsevne.
Gennemsnitlige score ligger mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer højere smerterelateret indgriben.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Smerteintensitetsunderskala (BPI-P) til Vurdering af 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne målestok er en valideret 4-punkts subskala, der evaluerer smerteintensitet.
Gennemsnitlige score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerteintensitet.
|
12 uger
|
|
Patient Health Questionnaire -- 9 (PHQ-9) til vurdering af 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 9-punkts måling af depressive symptomer er valideret til brug i primær sundhedspleje.
Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer flere depressionssymptomer.
|
12 uger
|
|
World Health Organization Kvalitet af Liv - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Fysisk Sundhed ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fuldstændige WHOQOL-måling evaluerer livskvalitet i flere domæner såsom sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoringen foretages via underskalaer, der repræsenterer fire domæner (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformeret gennemsnitsscore for hvert domæne spænder fra fire til 20, hvor højere score indikerer større livskvalitet i det pågældende domæne.
|
12 uger
|
|
World Health Organization Kvalitet af Liv - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Psykologisk Livskvalitet ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fulde WHOQOL-måling vurderer livskvalitet i flere domæner såsom sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoring foretages via underkategorier, der repræsenterer fire domæner (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformeret gennemsnitsscore for hvert domæne spænder fra fire til 20, hvor højere score indikerer højere livskvalitet i det pågældende domæne.
|
12 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Sociale Relationer ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12-uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fuldlængde WHOQOL-måling vurderer livskvalitet på flere områder som f.eks. sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoring foretages via underkategorier, der repræsenterer fire domæner (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformeret gennemsnitskarakterer for hvert domæne spænder fra fire til 20, hvor højere karakterer indikerer højere livskvalitet inden for det pågældende domæne.
|
12-uger
|
|
World Health Organization Kvalitet af Liv - BREF (WHOQOL-BREF) til Vurdering af Miljømæssig Sundhed ved 12-ugers Opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Denne 26-punkts forkortede version af den fuldlængde WHOQOL-måling evaluerer livskvalitet i flere områder såsom sociale relationer og tilfredshed med person-miljø-interaktioner.
Scoring foretages via underkategorier, der repræsenterer fire områder (dvs. fysisk sundhed, psykisk, sociale relationer og miljø).
Transformerede gennemsnitsscore for hvert område spænder fra fire til 20, hvor højere score indikerer større livskvalitet i det pågældende område.
|
12 uger
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kortform (APSRA) til vurdering af 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette 8-punkts mål blev udviklet til at evaluere ens opfattede evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
Samlede score spænder fra otte til 40, hvor højere score indikerer bedre evne til at deltage i sædvanlige aktiviteter.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for at vurdere rolle i mediation ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette validerede mål inkluderer 10 punkter relateret til smerterelateret selveffektivitet, såsom at nå mål og blive mere aktiv.
Samlede scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større smerterelateret selveffektivitet.
|
12 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) til at vurdere rolle i mediation ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Dette validerede 13-element mål vurderer smerterelaterede kognitioner såsom smerteforstørrelse og opfattet hjælpeløshed.
Samlet score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af negative smerterelaterede tanker
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA-ORD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
LDS vil indeholde IPD, der ligger til grund for resultater præsenteret i publikationer.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig i op til tre år med start seks måneder efter den endelige offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt efter fuldførelse af en skriftlig anmodning og inden for 90 dage efter en afsluttet databrugsaftale (DUA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kort CBT for kroniske smerter
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
University of ManitobaUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiKalkun
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMuskuloskeletale smerterSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet