- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724694
Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta för att förbättra funktionen bland veteraner
23 februari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta för att förbättra funktionella resultat bland primärvårdsveteraner
Kronisk smärta är mycket vanligt bland primärvårdsveteraner och kan allvarligt påverka patientens övergripande funktion och välbefinnande.
För närvarande tillhandahålls beteendebehandlingar för smärtbehandling inte ofta i primärvården eftersom de är utformade för att levereras i specialvårdsmiljöer, såsom kliniker för kronisk smärta.
För att komma till rätta med denna lucka i vården kommer den föreslagna studien att testa om Kort kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (Kort KBT-CP) är en effektiv behandling.
Därför är det första målet med den föreslagna studien att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av Kort KBT-CP jämfört med primärvårdsbehandling som vanligt för att bedöma behandlingens effektivitet genom att undersöka förändringar i smärtrelaterad fysisk aktivitetsinterferens, psykologisk besvär, smärtintensitet och andra relaterade resultat.
178 kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen Kort KBT-CP och primärvårdsbehandling som vanligt eller endast primärvårdsbehandling som vanligt.
Kvalificerade veteraner kommer att inkludera de med kronisk muskuloskeletal smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning som identifierats från primärvården.
Deltagare som tilldelats Brief CBT-CP kommer att få sex behandlingssessioner på 30 minuter långa möten.
Denna intervention kommer att inkludera utbildning och målsättning, aktiviteter och tempo, avslappningsförmåga, kognitiv coping och förebyggande av återfall.
Bedömningar kommer att inkludera validerade självrapporteringsåtgärder som kommer att ske vid förbehandling (baslinje), mitt i behandlingen, efterbehandling och vid 6 månaders uppföljning.
Det andra syftet med denna studie är att undersöka de mekanismer genom vilka Kort KBT-CP leder till förbättring av patientresultat.
Statistisk analys kommer att avslöja om förändringar i smärts själveffektivitet (d.v.s. upplevd förmåga att hantera smärta eller engagera sig i vanliga aktiviteter trots smärta) och katastrofala (d.v.s. ohjälpsamma, negativa mönster om smärta och smärthantering) leder till förbättringar i patientens funktion. .
Det tredje målet med denna studie kommer att vara att undersöka uppfattningar om kort KBT-CP bland patienter som upplever signifikant förbättring av resultat jämfört med de som inte upplevde förbättring.
Deltagarna kommer att inkludera upp till 40 patienter som behandlades med kort KBT-CP.
Deltagarna kommer att intervjuas om nyckelkomponenter i behandlingen och deras uppfattning om effektivitet.
Intervjudata kommer att jämföras med resultaten av statistisk analys för att hjälpa till att förstå de mekanismer genom vilka Brief CBT-CP är effektiv eller identifiera områden för förbättring.
Resultaten av denna studie kommer att ge information som behövs för att avgöra om Brief CBT-CP bör spridas brett över VA primärvårdskliniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner är >=18 och <=79 år
- Behärskar engelska
- En diagnos av muskuloskeletal smärta på >tre månader
- PEG-poäng på >= 4 på posten smärtintensitet och båda interferensposterna vid screening
- BPI-interferens och smärtintensitetspoäng på minst 4,0 vid baslinjen
- Om för närvarande ordinerad smärtstillande medicin (andra än topikala eller NSAID), en stabil dos under de senaste två månaderna
- Om för närvarande ordinerats psykiatrisk medicin, en stabil dos under de senaste två månaderna
- Fastställd historia av VA primärvårdsanvändning (dvs. minst ett primärvårdsbesök under det senaste året)
Exklusions kriterier:
Nuvarande eller tidigare (senaste 12 månaderna) engagemang i psykoterapi eller beteendeinsatser som tillhandahålls av beteendemedicinska tjänster eller specialiserad mental hälsa för kronisk smärta.
- Läkemedelshantering genom psykiatri eller pågående kurs inom mentalvård för andra frågor än kronisk smärta är inte uteslutna.
- Godkännande av överhängande självmordsrisk
- Aktuella betydande missbruksproblem (d.v.s. alkohol, opioider, bensodiazepiner eller andra droger)
- Instabil psykiatrisk status (t.ex. aktiv psykos, nuvarande mani)
- Diagnostiserats med större eller mindre neurokognitiv störning
- Vill inte ha behandlingssessioner ljudinspelade
- Väntar på invaliditetsanspråk
- Nyligen eller planerat kirurgiskt/interventionellt ingrepp för smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort KBT för kronisk smärta och behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få Kort KBT-CP utöver vanlig primärvårdsbehandling.
Kort CBT-CP är ett manuellt protokoll som inkluderar sex sessioner på 30 minuter under loppet av 6-12 veckor.
Session ett fokuserar på grundläggande smärtutbildning och utveckling av behandlingsmål.
Session två betonar balanserat engagemang i fysisk aktivitet och njutningsfulla evenemang.
Session tre betonar färdighetsträning för lättimplementerade avslappningstekniker.
Sessionerna fyra och fem fokuserar på att känna igen och ändra ohjälpsamma tankar som negativt påverkar smärta.
Session sex fokuserar på återfallsprevention och oberoende implementering av KBT-CP färdigheter efter behandling.
|
Kort CBT-CP är ett manuellt protokoll som inkluderar sex sessioner på 30 minuter under loppet av 6-12 veckor.
Session ett fokuserar på grundläggande smärtutbildning och utveckling av behandlingsmål.
Session två betonar balanserat engagemang i fysisk aktivitet och njutningsfulla evenemang.
Session tre betonar färdighetsträning för lättimplementerade avslappningstekniker.
Sessionerna fyra och fem fokuserar på att känna igen och ändra ohjälpsamma tankar som negativt påverkar smärta.
Session sex fokuserar på återfallsprevention och oberoende implementering av KBT-CP färdigheter efter behandling.
Andra namn:
Deltagare som tilldelats TAU kommer att få vanlig medicinsk vård från sin primärvårdsgivare, inklusive smärtstillande mediciner, korta råd (t.ex. användning av relativ vila, applicering av värme eller is, andra egenvårdsstrategier) eller remiss till smärtrelaterade kompletterande interventioner ( t.ex. sjukgymnastik), som indikerat.
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling endast som vanligt
Deltagare som tilldelas behandling som vanligt kommer att få vanlig medicinsk vård från sin primärvårdsgivare, inklusive smärtstillande mediciner, korta råd (t.ex. användning av släkting vila, applicering av värme eller is, andra egenvårdsstrategier) eller remiss till smärtrelaterat tillägg. interventioner (t.ex. sjukgymnastik), som indikerat.
|
Deltagare som tilldelats TAU kommer att få vanlig medicinsk vård från sin primärvårdsgivare, inklusive smärtstillande mediciner, korta råd (t.ex. användning av relativ vila, applicering av värme eller is, andra egenvårdsstrategier) eller remiss till smärtrelaterade kompletterande interventioner ( t.ex. sjukgymnastik), som indikerat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Interferensskala (BPI-I) för att bedöma 12-veckorsuppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta mått är en validerad 7-punkts subskala som utvärderar smärtrelaterad påverkan på dagliga aktiviteter samt social och yrkesmässig funktion.
Medelvärden varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärtrelaterad påverkan.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory -- Smärtintensitetsunderskala (BPI-P) för att bedöma 12-veckorsuppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta mått är en validerad 4-punkts subskala som utvärderar smärtintensitet.
Genomsnittliga poäng sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar värre smärtintensitet.
|
12 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire -- 9 (PHQ-9) för att bedöma 12-veckorsuppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta 9-punkts mått på depressiva symptom är validerat för användning inom primärvården.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar fler depressionssymptom.
|
12 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär - BREF (WHOQOL-BREF) för att bedöma fysisk hälsa vid 12-veckorsuppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Denna 26-punkts förkortade version av den fullständiga WHOQOL-mätningen utvärderar livskvalitet inom flera områden som sociala relationer och tillfredsställelse med person-miljö-interaktioner.
Poängsättning sker via subskalor som representerar fyra domäner (dvs. fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö).
Transformerade medelpoäng för varje domän sträcker sig från fyra till 20, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet inom respektive domän.
|
12 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär - BREF (WHOQOL-BREF) för bedömning av psykisk livskvalitet vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Denna förkortade version av WHOQOL-instrumentet med 26 frågor utvärderar livskvalitet inom flera områden såsom sociala relationer och tillfredsställelse med person-miljö-interaktioner.
Poängsättningen sker via delskalor som representerar fyra områden (dvs. fysisk hälsa, psykologiskt, sociala relationer och miljö).
Transformerade medelpoäng för varje område sträcker sig från fyra till 20, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet inom respektive område.
|
12 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär - BREF (WHOQOL-BREF) för att utvärdera sociala relationer vid 12-veckorsuppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Denna 26-punkts förkortade version av den fullständiga WHOQOL-mätningen utvärderar livskvalitet inom flera områden såsom sociala relationer och tillfredsställelse med person-miljöinteraktioner.
Poängsättning sker via delskalor som representerar fyra områden (dvs. fysisk hälsa, psykologiskt, sociala relationer och miljö).
Transformerade medelvärden för varje område sträcker sig från fyra till 20, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet inom respektive område.
|
12 veckor
|
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) för att bedöma miljöhälsa vid 12-veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Denna 26-punkts förkortade version av den fullständiga WHOQOL-mätningen utvärderar livskvalitet inom flera områden såsom sociala relationer och tillfredsställelse med person-miljö-interaktioner.
Poängsättning sker via delskalor som representerar fyra områden (dvs. fysisk hälsa, psykologiskt, sociala relationer och miljö).
Transformering av medelpoäng för varje område ligger mellan fyra och 20, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet inom respektive område.
|
12 veckor
|
|
Möjlighet att delta i sociala roller och aktiviteter - Kortform (APSRA) för att bedöma 12-veckorsuppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta 8-punktsmått utvecklades för att utvärdera en persons upplevda förmåga att utföra vanliga sociala roller och aktiviteter.
Totalsummorna sträcker sig från åtta till 40, där högre poäng indikerar bättre förmåga att delta i vanliga aktiviteter.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) för att bedöma rollen i medling vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta validerade mått inkluderar 10 punkter relaterade till smärtrelaterad själveffektivitet, som att uppnå mål och bli mer aktiv.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större smärtrelaterad själveffektivitet.
|
12 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) för att bedöma roll i medling vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Detta validerade mått med 13 punkter bedömer smärtrelaterade kognitioner som smärtförstoring och upplevd hjälplöshet.
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre nivåer av negativa smärtrelaterade tankar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory P. Beehler, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3485-R
- RX003485-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA-ORD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.
LDS kommer att innehålla IPD som ligger till grund för resultat som presenteras i publikationer.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig i upp till tre år med start sex månader efter slutlig publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas efter slutförande av en skriftlig begäran och inom 90 dagar efter ett slutfört dataanvändningsavtal (DUA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .