法莫替丁对比安慰剂治疗非住院成人 COVID-19
2026年6月12日 更新者：Northwell Health
法莫替丁与安慰剂治疗 COVID-19 非住院有症状成人的安全性和有效性的随机、双盲、比较试验
本研究的总体目标是评估口服法莫替丁对确诊 COVID-19 的有症状非住院患者的临床疗效。
这项研究预计将招募多达 84 名具有轻度至中度症状的患者，分为两个研究组。
将比较两个治疗组的临床结果。
这项研究将以虚拟/远程方式进行。
研究概览
详细说明
由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID 19) 疫情于 2019 年 12 月 31 日在中国武汉首次报告，并于 2020 年 1 月 30 日被宣布为全球卫生紧急事件. 目前，尚无 FDA 目前授权用于预防或治疗轻度至中度 COVID-19 疾病的确定性疫苗、治疗性抗体或抗病毒药物对策。
法莫替丁是一种组胺 2 受体拮抗剂，在非处方药中广泛使用且价格低廉，不与其他药物发生相互作用，可安全地用于抑制胃酸生成。 这使其成为门诊环境的候选药物，可减轻该人群的症状并缩短症状期。 在 10 名 COVID-19 患者使用口服法莫替丁进行自我药物治疗的病例系列中，症状的显着改善与 24-48 小时后使用法莫替丁有关。 这些影响在大多数每天服用 3 次 80 毫克剂量的患者中观察到，这表明法莫替丁的作用是通过其已知的主要高亲和力靶点，即组胺 2 型受体或通过联合抑制组胺受体。 法莫替丁可能通过减少单核细胞上的 H2R 信号传导来发挥作用，从而减少细胞因子的释放。
工作假设是法莫替丁在减轻轻度或中度疾病的非住院 COVID-19 患者的疾病相关症状方面优于安慰剂。 在研究期间将对患者进行监测，并要求患者通过每日问卷调查记录其症状的严重程度。 目前门诊轻度至中度 COVID-19 患者的护理标准 (SOC) 是评估严重疾病的风险并确定是否需要亲自就诊、血栓预防和调整家庭药物治疗方案。 如果门诊环境中 COVID-19 患者的 SOC 在研究过程中发生变化，将提交修改方案部分的请求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 理解并同意遵守计划的学习程序。
- 入学时年满 18 岁的成人。
- 对象同意随机化。
- 受试者在随机分组前 72 小时内确认患有 COVID-19 疾病。
- 受试者出现症状的时间 >1 天但≤7 天。
- 能够使用电子平板电脑和蓝牙设备。
受试者患有轻度至中度 COVID-19，定义为（相当于 WHO 等级的 1、2）：
- 患者不需要在初步评估后 24 小时内立即入院
- 由于 COVID-19，患者不需要补充氧气
- 患者在 COVID-19 症状评分中至少有 3 项症状得分为 2（“中度”）
排除标准：
- 在当前疾病期间接触过针对 COVID-19 的研究药物。 其中包括最近批准用于治疗 COVID-19 的抗体（被动免疫）。
- 在过去 30 天内因任何适应症使用法莫替丁，例如 治疗胃溃疡或最近超说明书使用 COVID-19。
- 入组时患有严重的 COVID-19 疾病需要入院。
- 3 期严重慢性肾病病史，即 eGFR < 60ml/min。
- 对法莫替丁或研究片剂的非医疗成分过敏。
- 由于法莫替丁的免疫调节作用，已知因治疗现有疾病而导致免疫功能低下，因此可能对原有疾病或免疫抑制疗法产生影响。
- 目前使用替扎尼定的患者。
- 记录在案的任何以下矿物质缺乏：Al、Cu、Mn、Fe 和 Zn。
- 无法执行患者报告的结果测量记录所需的任务，包括但不限于有限的语言能力。
- 有吞咽困难或无法吞咽 #000 号胶囊的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：法莫替丁
该研究组的参与者将接受标准护理和 80 毫克 TID 的处方法莫替丁，最长持续 14 天，或直至入院。
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标准或护理治疗加处方法莫替丁
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该研究组的参与者将接受最多 14 天的标准护理和安慰剂。
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护理标准加安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Symptom Resolution
大体时间：Day 28
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Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
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Day 28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件的评估
大体时间：第 60 天
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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第 60 天
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Time to Symptom Resolution in Days
大体时间：Day 28
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Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
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Day 28
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Change in Ferritin
大体时间：Day 7
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ferritin [microg/L]
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Day 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Janowitz, MD, PhD、Cold Spring Harbor Laboratory
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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