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Famotidine vs placebo pour le traitement des adultes non hospitalisés atteints de COVID-19

4 avril 2022 mis à jour par: Tobias Janowitz, Northwell Health

Un essai comparatif randomisé, en double aveugle, de l'innocuité et de l'efficacité de la famotidine par rapport au placebo pour le traitement des adultes symptomatiques non hospitalisés atteints de COVID-19

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la famotidine orale chez les patients symptomatiques non hospitalisés avec COVID-19 confirmé. Cette étude devrait recruter jusqu'à 84 patients présentant des symptômes légers à modérés répartis dans chacun des deux bras de l'étude. Les résultats cliniques des deux bras de traitement seront comparés. Cette étude sera menée virtuellement/à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) causée par une infection par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère a été signalée pour la première fois à Wuhan, en Chine, le 31 décembre 2019 et a été déclarée urgence sanitaire mondiale le 30 janvier 2020 . Actuellement, il n'existe aucun vaccin définitif, anticorps thérapeutique ou contre-mesures antivirales actuellement autorisés par la FDA pour la prévention ou le traitement de la maladie COVID-19 légère à modérée.

La famotidine est un antagoniste des récepteurs de l'histamine-2, largement disponible en vente libre et à faible coût, n'interagit pas avec d'autres médicaments et est utilisé en toute sécurité pour supprimer la production d'acide gastrique. Cela en fait un médicament candidat en milieu ambulatoire pour soulager les symptômes et raccourcir la période symptomatique dans cette population. Dans une série de cas de 10 patients atteints de COVID-19 qui se soignaient eux-mêmes avec de la famotidine par voie orale, une amélioration significative des symptômes était associée à l'utilisation de la famotidine après 24 à 48 heures. Ces effets ont été notés chez des patients qui prenaient principalement des doses de 80 mg trois fois par jour, ce qui suggère que l'action de la famotidine se fait soit par sa principale cible connue de haute affinité, le récepteur de l'histamine de type 2, soit par une inhibition combinée des récepteurs de l'histamine. La famotidine peut agir en réduisant la signalisation H2R sur les monocytes avec une réduction résultante de la libération de cytokines.

L'hypothèse de travail est que la famotidine sera supérieure au placebo pour réduire les symptômes liés à la maladie chez les patients COVID-19 non hospitalisés atteints d'une maladie légère ou modérée. Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'étude, et il leur sera demandé d'enregistrer la sévérité de leurs symptômes par le biais d'un questionnaire quotidien. La norme actuelle de soins (SOC) pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré en ambulatoire consiste à évaluer le risque de maladie grave et à déterminer la nécessité d'une visite en personne, d'une thromboprophylaxie et d'un ajustement du régime médicamenteux à domicile. Si le SOC pour les patients COVID-19 en ambulatoire change au cours de l'étude, une demande sera soumise pour modifier des sections du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  3. Adulte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  4. Le sujet consent à la randomisation.
  5. Le sujet a confirmé la maladie COVID-19 <72 heures avant la randomisation.
  6. Le sujet présente des symptômes depuis > 1 jour mais ≤ 7 jours.
  7. Capable d'utiliser une tablette électronique et des appareils Bluetooth.

  8. Le sujet a un COVID-19 léger à modéré qui est défini comme (équivalent à 1, 2 sur l'échelle de l'OMS) :

    1. Le patient ne nécessite pas d'admission immédiate à l'hôpital dans les 24 heures suivant l'évaluation initiale
    2. Le patient n'a pas besoin d'oxygène supplémentaire en raison de la COVID-19
    3. Le patient a un score de 2 ("modéré") pour au moins 3 des symptômes du score de symptômes COVID-19

Critère d'exclusion:

  1. Toute exposition à des médicaments expérimentaux ciblant le COVID-19 au cours de la maladie actuelle. Il s'agit notamment des anticorps récemment approuvés (immunisation passive) pour le traitement du COVID-19.
  2. Utilisation de famotidine au cours des 30 derniers jours pour toute indication, par ex. médicamentant un ulcère gastrique ou une utilisation récente hors AMM pour COVID-19.
  3. Maladie COVID-19 grave au moment de l'inscription nécessitant une hospitalisation.
  4. Antécédents d'insuffisance rénale chronique sévère de stade 3, c'est-à-dire DFGe < 60 ml/min.
  5. Allergie à la famotidine ou aux ingrédients non médicaux du comprimé à l'étude.
  6. Connu pour être immunodéprimé par le traitement d'une maladie existante en raison des effets immunomodulateurs de la famotidine et donc des effets possibles sur la maladie préexistante ou le traitement immunosuppresseur.
  7. Patients utilisant actuellement la tizanidine.
  8. Carence documentée en l'un des minéraux suivants : Al, Cu, Mn, Fe et Zn.
  9. Incapacité à effectuer les tâches requises pour les enregistrements des mesures des résultats signalés par le patient, y compris, mais sans s'y limiter, une maîtrise limitée de la langue.
  10. Présentez des symptômes de dysphagie ou une incapacité à avaler des gélules de taille #000.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Famotidine
Les participants à ce bras d'étude recevront des soins standard et de la famotidine prescrite à 80 mg TID pendant un maximum de 14 jours, ou jusqu'à l'admission à l'hôpital.
Médicament: Famotidine
Traitement standard ou de soins plus famotidine prescrite
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras d'étude recevront des soins standard et un placebo pendant un maximum de 14 jours.
Médicament: Placebo
Traitement standard plus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la résolution des symptômes
Délai: Jour 28
Mesuré par l'incidence cumulée de la résolution des symptômes à l'aide du "COVID-19 Symptom Score" dérivé des réponses à un questionnaire basé sur les directives approuvées par les NIH et les récentes directives de la FDA pour l'étude du COVID-19 en ambulatoire. Une version plus courte a été utilisée comme système de notation dans la série de cas d'utilisation de famotidine chez des patients non hospitalisés atteints de COVID-19.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des symptômes
Délai: Jour 28
Évalué en modélisant la résolution des symptômes cumulatifs au fil du temps
Jour 28
Incidence cumulée de la résolution des symptômes
Délai: Jour 60
Évalué à l'aide du "COVID-19 Symptom Score"
Jour 60
Modification relative des symptômes
Délai: Jour 7
Évalué à l'aide du "COVID-19 Symptom Score"
Jour 7
Évaluation des événements indésirables graves
Délai: Jour 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Jour 60
Amélioration clinique
Délai: Jour 28
Évalué à l'aide de l'échelle ordinale à 9 points recommandée par l'OMS pour les essais recrutant des patients atteints de COVID-19.
Jour 28
Amélioration de la saturation périphérique en oxygène
Délai: Jour 7
Mesuré par oxymétrie de pouls en % de saturation en oxygène.
Jour 7
Mortalité
Délai: Jour 28
Évalué en comptant la mortalité dans chaque bras
Jour 28
Proportions comparées de patients hospitalisés
Délai: Jour 0-28
Mesuré par les proportions de patients ayant été hospitalisés au jour 28.
Jour 0-28
Modification du CRP
Délai: Jour 7, 14 et 28.
Mesuré par CRP [mg/L]
Jour 7, 14 et 28.
Modification de la procalcitonine
Délai: Jour 7, 14 et 28.
procalcitonine [microg/L]
Jour 7, 14 et 28.
Modification de la ferritine
Délai: Jour 7, 14 et 28.
ferritine [microg/L]
Jour 7, 14 et 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Cold Spring Harbor Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1155

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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