Famotidin vs placebo for behandling av ikke-innlagte voksne med COVID-19
12. juni 2026 oppdatert av: Northwell Health
En randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av sikkerheten og effekten av famotidin vs placebo for behandling av ikke-sykehusinnlagte symptomatiske voksne med covid-19
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av oral famotidin hos symptomatiske ikke-innlagte pasienter med bekreftet COVID-19.
Denne studien forventes å inkludere opptil 84 pasienter med milde til moderate symptomer fordelt på hver av de to studiearmene.
Kliniske resultater av de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
Denne studien vil bli utført virtuelt/eksternt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID 19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon ble først rapportert i Wuhan, Kina, 31. desember 2019 og ble erklært som en global helsenødsituasjon 30. januar 2020 . Foreløpig er det ingen definitive mottiltak mot vaksine, terapeutiske antistoffer eller antivirale legemidler godkjent av FDA for forebygging eller behandling av mild til moderat COVID-19-sykdom.
Famotidin er en histamin-2-reseptorantagonist, allment tilgjengelig over-the-counter og til lav pris, interagerer ikke med andre medisiner og brukes trygt for undertrykkelse av magesyreproduksjon. Dette gjør det til en kandidatmedisin for en ambulant setting for å lindre symptomene og forkorte den symptomatiske perioden i denne populasjonen. I en case-serie på 10 pasienter med COVID-19 som selvmedisinerte med oral famotidin, var signifikant bedring av symptomene assosiert med famotidinbruk etter 24-48 timer. Disse effektene ble observert hos pasienter som for det meste tok doser på 80 mg tre ganger daglig, noe som tyder på at famotidins virkning er enten gjennom dets viktigste kjente høyaffinitetsmål, histamin type 2-reseptoren eller gjennom kombinert hemming av histaminreseptorer. Famotidin kan virke gjennom reduksjon av H2R-signalering på monocytter med en resulterende reduksjon av cytokinfrigjøring.
Arbeidshypotesen er at famotidin vil være overlegen placebo når det gjelder å redusere sykdomsrelaterte symptomer hos ikke-innlagte COVID-19-pasienter med mild eller moderat sykdom. Pasientene vil bli overvåket under studiens varighet, samt bli bedt om å registrere alvorlighetsgraden av symptomene gjennom et daglig spørreskjema. Gjeldende standard for omsorg (SOC) for pasienter med mild til moderat COVID-19 i poliklinisk setting er å vurdere risikoen for alvorlig sykdom og bestemme behovet for et personlig besøk, tromboprofylakse og justering av hjemmemedisinering. Hvis SOC for COVID-19-pasienter i poliklinisk setting endres i løpet av studien, vil det bli sendt inn en forespørsel om å endre deler av protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
- Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
- Voksen ≥18 år ved påmelding.
- Subjektet samtykker til randomisering.
- Personen har bekreftet covid-19 sykdom < 72 timer før randomisering.
- Personen har opplevd symptomer i >1 dag, men ≤7 dager.
- Kunne bruke et elektronisk nettbrett og Bluetooth-enheter.
Personen har mild til moderat COVID-19 som er definert som (tilsvarer 1, 2 på WHO-skalaen):
- Pasienten trenger ikke øyeblikkelig innleggelse på sykehuset innen 24 timer etter første vurdering
- Pasienten trenger ikke ekstra oksygen på grunn av COVID-19
- Pasienten har en skår på 2 ("moderat") i minst 3 av symptomene i COVID-19 symptomscore
Ekskluderingskriterier:
- Enhver eksponering for undersøkelsesmedisiner rettet mot COVID-19 under den nåværende sykdommen. Disse inkluderer nylig godkjente antistoffer (passiv immunisering) for behandling av COVID-19.
- Bruk av famotidin innen de siste 30 dagene for enhver indikasjon, f.eks. medisinering av magesår eller nylig off-label bruk for COVID-19.
- Alvorlig covid-19-sykdom ved påmelding som krever innleggelse på sykehus.
- Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom i stadium 3, dvs. eGFR på < 60 ml/min.
- Allergi mot famotidin eller ikke-medisinske ingredienser i studietabletten.
- Kjent for å være immunkompromittert ved behandling for eksisterende sykdom på grunn av de immunmodulerende effektene av famotidin og derfor mulige effekter på den eksisterende sykdommen eller den immunsuppressive behandlingen.
- Pasienter som for tiden bruker tizanidin.
- Dokumentert mangel på noen av følgende mineraler: Al, Cu, Mn, Fe og Zn.
- Manglende evne til å utføre oppgavene som kreves for pasientrapporterte resultatmålsregistreringer, inkludert, men ikke begrenset til, begrensede språkkunnskaper.
- Har symptomer på dysfagi eller manglende evne til å svelge størrelse #000 kapsler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Famotidin
Deltakere i denne studiegruppen vil motta standardbehandling og foreskrevet famotidin ved 80 mg tre ganger daglig i maksimalt 14 dager, eller frem til sykehusinnleggelse.
|
Standard eller pleiebehandling pluss foreskrevet famotidin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne studiegruppen vil motta standardbehandling og placebo i maksimalt 14 dager.
|
Standardbehandling pluss placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Symptom Resolution
Tidsramme: Day 28
|
Measured by the cumulative incidence of symptom resolution using the "COVID-19 Symptom Score" derived from the answers to a questionnaire based on the NIH endorsed guidelines and the recent FDA guidelines for studying COVID-19 in an outpatient setting.
A shorter version has been utilized as a scoring system in the case series of famotidine use in non-hospitalized patients with COVID-19.
|
Day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 60
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
|
Dag 60
|
|
Time to Symptom Resolution in Days
Tidsramme: Day 28
|
Assessed by modelling the resolution of cumulative symptoms over time using a mixed random effect model with co-variant adjustment.
|
Day 28
|
|
Change in Ferritin
Tidsramme: Day 7
|
ferritin [microg/L]
|
Day 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Janowitz, MD, PhD, Cold Spring Harbor Laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Geleris J, Sun Y, Platt J, Zucker J, Baldwin M, Hripcsak G, Labella A, Manson DK, Kubin C, Barr RG, Sobieszczyk ME, Schluger NW. Observational Study of Hydroxychloroquine in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2411-2418. doi: 10.1056/NEJMoa2012410. Epub 2020 May 7.
- To KK, Tsang OT, Leung WS, Tam AR, Wu TC, Lung DC, Yip CC, Cai JP, Chan JM, Chik TS, Lau DP, Choi CY, Chen LL, Chan WM, Chan KH, Ip JD, Ng AC, Poon RW, Luo CT, Cheng VC, Chan JF, Hung IF, Chen Z, Chen H, Yuen KY. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):565-574. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1. Epub 2020 Mar 23.
- Food and Drug Agency Information Sheet on Famotidine, Reference ID: 4280861. 1986. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019462s039lbl.pdf.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Food and Drug Administration. Assessing COVID-19- Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment. (2020).
- Harris P. All of Us Research Program Covid-19 Participant Experience (COPE) Survey (PPI). 2020. https://www.phenxtoolkit.org/toolkit_content/PDF/NIH_COPE.pdf.
- Tenforde MW, Kim SS, Lindsell CJ, Billig Rose E, Shapiro NI, Files DC, Gibbs KW, Erickson HL, Steingrub JS, Smithline HA, Gong MN, Aboodi MS, Exline MC, Henning DJ, Wilson JG, Khan A, Qadir N, Brown SM, Peltan ID, Rice TW, Hager DN, Ginde AA, Stubblefield WB, Patel MM, Self WH, Feldstein LR; IVY Network Investigators; CDC COVID-19 Response Team; IVY Network Investigators. Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with COVID-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States, March-June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 31;69(30):993-998. doi: 10.15585/mmwr.mm6930e1.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Catanzaro M, Fagiani F, Racchi M, Corsini E, Govoni S, Lanni C. Immune response in COVID-19: addressing a pharmacological challenge by targeting pathways triggered by SARS-CoV-2. Signal Transduct Target Ther. 2020 May 29;5(1):84. doi: 10.1038/s41392-020-0191-1.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- 20-1155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .